복부 대동맥류/장골 동맥류 수복술에서 장골동맥 내부 재건을 위한 장골동맥 분지 스텐트에 대한 탐색적 연구
2023년 12월 1일 업데이트: RenJi Hospital
복부 대동맥류/장골 동맥류 복구 시 내장골동맥 재건을 위한 Shenzhen Xianjian Company의 IBD 스텐트와 American Gore Company의 IBE 스텐트의 유효성 및 안전성 비교
본 연구의 목적은 복부대동맥류/장골동맥류 재건술 치료에서 Shenzhen Xianjian Company의 IBD 스텐트와 American Gore사의 IBE 스텐트의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 대조군이 없는 전향적 관찰 탐색적 코호트 연구이다.
단일군 목표값 검증 연구로서 주요 평가 지표는 수술 후 1년 후 일차 개통율이다.
탐색적 연구로서, 데이터 분석을 용이하게 하는 등록 능력을 고려하여 최종 연구에는 40명의 피험자가 등록되며, 각 연구에는 20명이 포함될 것으로 예상됩니다.
등록된 모든 환자는 1차 개통성을 평가하기 위해 CTA에 대해 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
이상반응에 대해 1, 3, 6, 12개월에 전화 추적조사를 실시했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guanhua Xue, M.D.
- 전화번호: 13585785270
- 이메일: guanhuaxue@yeah.net
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- RenJi Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
장골분지 스텐트가 필요한 장골동맥류/복부대동맥류 환자
설명
포함 기준:
- 복부 대동맥류가 있거나 없는 장골 동맥류 및 장골 분지 스텐트로 재건된 내부 장골 동맥이 있는 환자;
- 남성 또는 여성 ≥18세, ≤85세;
- 기대 수명 > 2년;
- 환자는 자발적으로 동의서에 서명했으며 치료 계획을 준수하고 계획대로 추적 관찰 및 검사를 완료할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 곰팡이 또는 파열된 동맥류
- 흉부 대동맥류의 알려진 합병증에는 중재적 치료가 필요합니다.
- 미국 마취과 의사 협회(ASA) 5등급
- 크레아티닌 > 2.5mg/dL 또는 투석 환자
- NYHA 등급 IV 심부전
- 삽입, 심한 석회화 또는 혈전증이 있는 고정 부위
- 장골 및/또는 대퇴 동맥의 심한 만곡 또는 협착으로 인해 스텐트 전달이 어려움
- 치료 후 1년 이내에 다른 장치 또는 약물 연구 수행
- 전신 감염
- 결합조직질환과 결합
- 알려진 약물 사용 이력
- 장비 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Shenzhen Xianjian Company의 IBD 스텐트 및 미국 Gore사의 IBE 스텐트
환자들은 복부 대동맥류/장골 동맥류 복구 시 내부 장골 동맥 재건을 위해 혈관내 치료를 받았습니다.
병변은 Shenzhen Xianjian Company의 IBD 스텐트와 American Gore Company의 IBE 스텐트로 치료됩니다.
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환자들은 복부 대동맥류/장골 동맥류 복구 시 내부 장골 동맥 재건을 위해 혈관내 치료를 받았습니다.
병변은 Shenzhen Xianjian Company의 IBD 스텐트와 American Gore Company의 IBE 스텐트로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차 개통성
기간: 12개월
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CTA는 보존된 내부 장골 동맥의 개통성을 보여주었습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 엉덩이 파행
기간: 12개월
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새로운 고관절 파행은 장골 동맥 분지 스텐트로 치료된 측면 신체의 새로운 고관절 파행으로 정의됩니다.
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12개월
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내부 누출
기간: 12개월
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내부 누출은 추적 기간 동안 발생하는 모든 유형의 내부 누출로 정의됩니다.
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12개월
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동맥류 비대
기간: 12개월
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동맥류 비대는 수술 전보다 추적 관찰 중 동맥류 직경이 더 큰 것으로 정의됩니다.
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12개월
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동맥류 파열
기간: 12개월
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파열된 동맥류는 추적 관찰 중에 발생하는 파열된 복부 대동맥류 또는 장골 동맥류로 정의됩니다.
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12개월
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2차 개통성
기간: 12개월
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2차 개통은 치료된 동맥 분절의 완전한 폐색을 교정하기 위한 반복 개입 이후 목표 혈관의 개통을 유지하는 것으로 정의됩니다.
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12개월
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이차 혈관내 복구 수술
기간: 12개월
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2차 혈관내 치료는 내부 누출, 말단 사지 허혈과 같은 부작용으로 인해 추적 기간 동안 발생하는 2차 수술 중재로 정의됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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