Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En eksplorativ studie av iliaca arterie grenstent for intern iliaca arterie rekonstruksjon i abdominal aortaaneurisme/iliaca aneurisme reparasjon

1. desember 2023 oppdatert av: RenJi Hospital

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til IBD-stent fra Shenzhen Xianjian Company og IBE-stent fra American Gore Company for rekonstruksjon av indre iliaca arterie i abdominal aortaaneurisme/iliaca aneurisme

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBD-stenten fra Shenzhen Xianjian Company og IBE-stenten fra American Gore-selskapet i behandlingen av abdominal aortaaneurisme/iliaca-aneurismerekonstruksjon av indre iliaca.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv observasjonsutforskende kohortstudie uten kontrollgruppe. Som en enkeltgruppe-målverdivalideringsstudie er hovedevalueringsindikatoren den primære åpenhetsraten ett år etter operasjonen. Som en utforskende studie, med tanke på registreringsevnen for å lette dataanalyse, blir 40 forsøkspersoner registrert i den endelige studien, og 20 forventes å bli inkludert i hver studie. Alle påmeldte pasienter vil bli fulgt i 12 måneder for CTA for å vurdere primær åpenhet. Telefonoppfølging ble utført etter 1, 3, 6 og 12 måneder for uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med iliacale aneurismer/abdominale aortaaneurismer som krever iliaca-grenstent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med iliacale aneurismer kombinert med eller uten abdominale aortaaneurismer og indre iliacale arterier rekonstruert med iliac-grenstenter;
  2. mann eller kvinne ≥18 år, ≤85 år;
  3. Forventet levealder > 2 år;
  4. Pasienten underskrev det informerte samtykket frivillig og kunne overholde behandlingsplanen og gjennomføre oppfølging og undersøkelse som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sopp eller sprukket aneurisme
  2. Kjente komplikasjoner av thorax aortaaneurisme krever intervensjonsbehandling
  3. American Association of Anesthesiologists (ASA) Grad V
  4. Kreatinin > 2,5 mg/dL eller dialysepasienter
  5. NYHA Grad IV hjertesvikt
  6. Interkalering, alvorlig forkalkning eller forankringsområde med trombose
  7. Alvorlig krumning eller innsnevring av iliaca og/eller femoral arterier, noe som resulterer i vanskeligheter med stentlevering
  8. Gjennomfør en annen enhets- eller medikamentstudie innen 1 år etter behandling
  9. Systemisk infeksjon
  10. Kombinert med bindevevssykdom
  11. Kjent historie med narkotikabruk
  12. Kjente allergier eller allergier mot utstyrsmaterialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IBD-stent fra Shenzhen Xianjian Company og IBE-stent fra American Gore Company
Pasientene gjennomgikk endovaskulær behandling for rekonstruksjon av indre iliaca arterie i abdominal aortaaneurisme/iliaca aneurisme reparasjon. Lesjonen vil bli behandlet med IBD-stent fra Shenzhen Xianjian Company og IBE-stent fra American Gore Company.
Pasientene gjennomgikk endovaskulær behandling for rekonstruksjon av indre iliaca arterie i abdominal aortaaneurisme/iliaca aneurisme reparasjon. Lesjonen vil bli behandlet med IBD-stent fra Shenzhen Xianjian Company og IBE-stent fra American Gore Company.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
CTA viste åpenhet av den bevarte indre iliaca arterie.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny hoftehalt
Tidsramme: 12 måneder
Ny hoftehalt er definert som ny hofteklaudicatio i sidekroppen behandlet med en iliacarteriegrenstent.
12 måneder
Intern lekkasje
Tidsramme: 12 måneder
Intern lekkasje er definert som enhver type intern lekkasje som oppstår i oppfølgingsperioden.
12 måneder
Aneurismeforstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
Aneurismeforstørrelse er definert som å ha en større aneurismediameter under oppfølging enn før operasjon.
12 måneder
Aneurisme ruptur
Tidsramme: 12 måneder
Rupturerte aneurismer er definert som rupturerte abdominale aortaaneurismer eller iliacale aneurismer som oppstår under oppfølging.
12 måneder
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær åpenhet er definert som å opprettholde åpenhet i målkaret etter en gjentatt intervensjon for å korrigere fullstendig okklusjon i det behandlede arterielle segmentet.
12 måneder
Sekundær endovaskulær reparasjonskirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær endovaskulær reparasjon er definert som sekundær kirurgisk intervensjon som skjer under oppfølging på grunn av uønskede hendelser som intern lekkasje og iskemi i distal ekstremitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere