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CABP成人患者の治療におけるオマダサイクリンとモキシフロキサシンの安全性と有効性を比較する第3b相ランダム化二重盲検多施設共同研究 (public)

2024年6月13日 更新者：Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

市中細菌性肺炎（CABP）成人患者の治療におけるオマダサイクリン静注/経口投与とモキシフロキサシン静注/経口投与の安全性と有効性を比較する第3b相ランダム化二重盲検多施設共同研究

この研究の主な目的は、CABPを患う中国人成人において、オマダサイクリンによる一連のIV/PO治療が、比較対照となる抗生物質であるIV/POモキシフロキサシンによる治療と同様の臨床効果があることを示すことである。 この研究は、民族的に異なる中国人を対象とした極めて重要な世界的CABP試験の結果を確認するための橋渡し研究として設計された。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • コンタクト：
          • Xuzhu Ma
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • コンタクト：
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • コンタクト：
          • Huaxue Wang
      • Changsha、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Hongzhong Yang
      • Changsha、中国
        • 募集
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • コンタクト：
          • Yingqun Zhu
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • コンタクト：
          • Hui Ye
      • Foshan、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Minjing Li
      • Fuyang、中国
        • 募集
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Bin Liu
      • Gannan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • コンタクト：
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • コンタクト：
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • コンタクト：
          • Feng Ye
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • コンタクト：
          • Jian Ye
      • Jiangyin、中国
        • 募集
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Chengying Liu
      • Jiaxing、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • コンタクト：
          • Xiaodong Lv
      • Kunming、中国
        • 募集
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • コンタクト：
          • Meihua Li
      • Luoyang、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Nali Zhang
      • Mianyang、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Guowei Xu
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Fei Xu
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • コンタクト：
          • Zuke Xiao
      • Nanning、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Liangming Zhang
      • Nanning、中国
        • 募集
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou、中国
        • 募集
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • コンタクト：
          • Zhijun Su
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital
      • Shanghai、中国
        • 引きこもった
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • コンタクト：
          • Jinfu Xu
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang、中国
        • 募集
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • コンタクト：
          • Jinying Shi
      • Suzhou、中国
        • 募集
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Bao Lin
      • Wenzhou、中国
        • 募集
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou、中国
        • 募集
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Qiong Chi
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • コンタクト：
          • Yi Hu
      • Xiamen、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • コンタクト：
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • コンタクト：
          • Bin Jia
      • Xinxiang、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan、中国
        • 引きこもった
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • コンタクト：
          • Yilan Sun
      • Zibo、中国
        • 募集
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
          • Lijun Suo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. プロトコル固有の評価が実行される前に、書面による署名されたインフォームドコンセントが取得されます。
  2. 男女問わず、18歳以上。

  3. 以下の症状のうち少なくとも 3 つがある:

    • 咳
    • 化膿性痰の発生
    • 呼吸困難（息切れ）
    • 胸痛

  4. 以下の異常なバイタルサインのうち少なくとも 2 つがある:

    • 研究者によって記録された発熱または低体温（体温 > 38.0°C または < 36.0°C）
    • 収縮期血圧（SBP）が90 mmHg未満の低血圧
    • 心拍数 (HR) > 90 ビート/分 (bpm)
    • 呼吸数 (RR) > 20 呼吸/分

除外基準:

  1. 無作為化前の72時間枠内で24時間以上抗菌治療を受けている。

    被験者は、作用時間の短い抗菌薬で 24 時間以内の治療を受けた場合、または治療失敗の明白な臨床的証拠がある CABP の現在のエピソードに対して事前に全身抗菌薬治療を 48 時間以上受けている場合、以前の抗菌治療にもかかわらず適格である可能性があります。

  2. いずれかの被験物質に耐性を示す可能性のある病原体（例、肺炎桿菌、緑膿菌、ニューモシスチス・ジロベシ、偏性嫌気性菌、マイコバクテリア、真菌性病原体など）によって引き起こされるCABPが既知または疑われている。

  3. 蓄膿症の疑いまたは確認された患者（肺随伴性胸水は除外基準ではない）または肺膿瘍。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン IV/PO
薬：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン IV/PO
実験的：オマダサイクリン
オーマダサイクリン IV/PO
薬：オマダサイクリン
オーマダサイクリン IV/PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MITT 集団における治療後評価 (PTE) 時点での臨床反応率の全体的な評価。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MITT集団における早期臨床反応(ECR)評価(被験物質の初回投与後72～120時間)における臨床反応率。
時間枠：72～120時間
72～120時間
MITTおよびCE集団における治療終了(EOT)評価時の臨床反応率。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Haihui Huang, PhD、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月17日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZL-2401-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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