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CABP가 있는 성인 피험자를 치료하기 위해 오마다사이클린과 목시플록사신의 안전성과 효능을 비교하기 위한 제3b상 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관 연구 (public)

2024년 6월 13일 업데이트: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)이 있는 성인 피험자를 치료하기 위해 목시플록사신 IV/PO와 오마다사이클린 IV/PO의 안전성 및 유효성을 비교하기 위한 제3b상 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관 연구

연구의 일차 목적은 CABP를 앓고 있는 중국 성인에서 오마다사이클린을 사용한 IV/PO 치료 과정이 비교 항생제인 IV/PO 목시플록사신을 사용한 치료와 유사한 임상 효능이 있음을 보여주는 것입니다. 이 연구는 인종적으로 다른 중국인 인구를 대상으로 중추적인 글로벌 CABP 시험 결과를 확인하기 위한 가교 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • 연락하다:
          • Xuzhu Ma
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • 연락하다:
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • 연락하다:
          • Huaxue Wang
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Hongzhong Yang
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • 연락하다:
          • Yingqun Zhu
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • 연락하다:
          • Hui Ye
      • Foshan, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Minjing Li
      • Fuyang, 중국
        • 모병
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Bin Liu
      • Gannan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • 연락하다:
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • 연락하다:
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • 연락하다:
          • Feng Ye
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • 연락하다:
          • Jian Ye
      • Jiangyin, 중국
        • 모병
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Chengying Liu
      • Jiaxing, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • 연락하다:
          • Xiaodong Lv
      • Kunming, 중국
        • 모병
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • 연락하다:
          • Meihua Li
      • Luoyang, 중국
        • 모병
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Nali Zhang
      • Mianyang, 중국
        • 모병
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Guowei Xu
      • Nanchang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Fei Xu
      • Nanchang, 중국
        • 모병
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • 연락하다:
          • Zuke Xiao
      • Nanning, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Liangming Zhang
      • Nanning, 중국
        • 모병
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou, 중국
        • 모병
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • 연락하다:
          • Zhijun Su
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, 중국
        • 빼는
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • 연락하다:
          • Jinfu Xu
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen, 중국
        • 모병
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang, 중국
        • 모병
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • 연락하다:
          • Jinying Shi
      • Suzhou, 중국
        • 모병
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Bao Lin
      • Wenzhou, 중국
        • 모병
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou, 중국
        • 모병
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Qiong Chi
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • 연락하다:
          • Yi Hu
      • Xiamen, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • 연락하다:
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • 연락하다:
          • Bin Jia
      • Xinxiang, 중국
        • 모병
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan, 중국
        • 빼는
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • 연락하다:
          • Yilan Sun
      • Zibo, 중국
        • 모병
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • 연락하다:
          • Lijun Suo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜별 평가가 수행되기 전에 서면 및 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 다음 증상 중 3개 이상을 나타냅니다.

    • 기침
    • 화농성 가래 생성
    • 호흡곤란(호흡곤란)
    • 가슴 통증
  4. 다음과 같은 비정상적인 활력 징후 중 2개 이상을 나타냅니다.

    • 조사관이 발열 또는 저체온증을 기록함(온도 > 38.0°C 또는 < 36.0°C)
    • 수축기 혈압(SBP)이 90mmHg 미만인 저혈압
    • 심박수(HR) > 분당 90회(bpm)
    • 호흡수(RR) > 20회/분

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 72시간 이내에 24시간 이상 항균 치료를 받았습니다.

    피험자는 이전 항균 요법에도 불구하고 24시간 이하 동안 짧은 작용 시간의 항균제로 치료를 받았거나 현재 CABP 에피소드에 대해 이전에 48시간을 초과하는 전신 항균 요법을 받았고 치료 실패에 대한 명백한 임상 증거가 있는 경우 자격이 있을 수 있습니다.

  2. 두 시험 항목 모두에 내성을 가질 수 있는 병원체(예: Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, 절대혐기성균, 마이코박테리아, 진균성 병원체)로 인해 CABP가 발생하는 것으로 알려져 있거나 의심되는 경우.
  3. 의심되거나 확인된 농흉(부폐렴성 흉막삼출은 제외 기준이 아님) 또는 폐농양.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 목시플록사신
목시플록사신 IV/PO
목시플록사신 IV/PO
실험적: 오마다사이클린
오마다사이클린 IV/PO
오마다사이클린 IV/PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MITT 모집단의 치료 후 평가(PTE) 시점에서 임상 반응률에 대한 전반적인 평가입니다.
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MITT 모집단의 조기 임상 반응(ECR) 평가(시험 항목의 첫 번째 용량 투여 후 72~120시간)에서의 임상 반응률.
기간: 72~120시간
72~120시간
MITT 및 CE 집단의 치료 종료(EOT) 평가 시 임상 반응률.
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

목시플록사신에 대한 임상 시험

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