Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3b randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av omadacyklin med moksifloksacin for behandling av voksne personer med CABP (public)

13. juni 2024 oppdatert av: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

En fase 3b randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Omadacycline IV/PO med Moxifloxacin IV/PO for behandling av voksne individer med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP)

Hovedmålet med studien er å vise at hos kinesiske voksne med CABP, har en kur med IV/PO-behandling med omadacyklin tilsvarende klinisk effekt som med komparatorantibiotikumet IV/PO moxifloxacin. Studien er utformet som en brostudie for å bekrefte resultatene fra den sentrale globale CABP-studien i en etnisk forskjellig befolkning av kinesere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • Ta kontakt med:
          • Xuzhu Ma
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Ta kontakt med:
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • Ta kontakt med:
          • Huaxue Wang
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hongzhong Yang
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Ta kontakt med:
          • Yingqun Zhu
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • Ta kontakt med:
          • Hui Ye
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Minjing Li
      • Fuyang, Kina
        • Rekruttering
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Bin Liu
      • Gannan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Ta kontakt med:
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Feng Ye
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jian Ye
      • Jiangyin, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Chengying Liu
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • Ta kontakt med:
          • Xiaodong Lv
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Meihua Li
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Nali Zhang
      • Mianyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Guowei Xu
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Fei Xu
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • Ta kontakt med:
          • Zuke Xiao
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Liangming Zhang
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • Ta kontakt med:
          • Zhijun Su
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Ta kontakt med:
          • Jinfu Xu
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jinying Shi
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Bao Lin
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qiong Chi
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Ta kontakt med:
          • Yi Hu
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • Ta kontakt med:
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • Ta kontakt med:
          • Bin Jia
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan, Kina
        • Tilbaketrukket
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yilan Sun
      • Zibo, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Lijun Suo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig og signert informert samtykke innhentet før noen protokollspesifikk vurdering utføres.
  2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.

  3. Har minst 3 av følgende symptomer:

    • Hoste
    • Produksjon av purulent sputum
    • Dyspné (pustebesvær)
    • Brystsmerter

  4. Har minst 2 av følgende unormale vitale tegn:

    • Feber eller hypotermi dokumentert av etterforskeren (temperatur > 38,0 °C eller < 36,0 °C)
    • Hypotensjon med systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg
    • Hjertefrekvens (HR) > 90 slag per minutt (bpm)
    • Respirasjonsfrekvens (RR) > 20 pust/minutt

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt antibakteriell behandling >24 timer innenfor 72 timers vinduet før randomisering.

    Pasienter kan være kvalifisert til tross for tidligere antibakteriell terapi hvis de har blitt behandlet med kort antimikrobiell virkningstid i ≤24 timer, eller hvis de har mottatt > 48 timer tidligere systemisk antibakteriell terapi for den aktuelle episoden av CABP med utvetydige kliniske bevis på behandlingssvikt.

  2. Er kjent eller mistenkt for å ha CABP forårsaket av et patogen som kan være resistent mot begge testartikler (f.eks. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, obligate anaerober, mykobakterier, sopppatogener).

  3. Mistenkt eller bekreftet empyem (en parapneumonisk pleural effusjon er ikke et eksklusjonskriterie) eller lungeabscess.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV/PO
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV/PO
Eksperimentell: Omadacyklin
Omadacyklin IV/PO
Legemiddel: Omadacyklin
Omadacyklin IV/PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet vurdering av klinisk responsrate ved postterapievaluering (PTE) tidspunkt i mITT-populasjonen.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate ved tidlig klinisk respons (ECR) vurdering (72 til 120 timer etter administrering av den første dosen av testartikkelen) i mITT-populasjonen.
Tidsramme: 72 til 120 timer
72 til 120 timer
Klinisk responsrate ved endt behandling (EOT) vurdering i mITT- og CE-populasjonen.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZL-2401-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere