Um estudo de fase 3b randomizado, duplo-cego e multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia da omadaciclina com a moxifloxacina no tratamento de adultos com CABP (public)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado escrito e assinado obtido antes de qualquer avaliação específica do protocolo ser realizada.
2. Homem ou mulher, com 18 anos ou mais.

3. Apresenta pelo menos 3 dos seguintes sintomas:

   • Tosse
   • Produção de expectoração purulenta
   • Dispneia (falta de ar)
   • Dor no peito

4. Apresenta pelo menos 2 dos seguintes sinais vitais anormais:

   • Febre ou hipotermia documentada pelo investigador (temperatura > 38,0°C ou < 36,0°C)
   • Hipotensão com pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg
   • Frequência cardíaca (FC) > 90 batimentos por minuto (bpm)
   • Frequência respiratória (FR) > 20 respirações/minuto

Critério de exclusão:

1. Recebeu tratamento antibacteriano >24 horas na janela de 72 horas antes da randomização.

   Os indivíduos podem ser elegíveis, apesar da terapia antibacteriana anterior, se tiverem sido tratados com antimicrobiano de curto tempo de ação por ≤24h, ou se tiverem recebido> 48 horas de terapia antibacteriana sistêmica anterior para o episódio atual de CABP com evidência clínica inequívoca de falha do tratamento.

2. É conhecido ou suspeito de CABP causado por um patógeno que pode ser resistente a qualquer um dos artigos de teste (por exemplo, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, anaeróbios obrigatórios, micobactérias, patógenos fúngicos).

3. Suspeita ou confirmação de empiema (derrame pleural parapneumônico não é critério de exclusão) ou abscesso pulmonar.

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