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Um estudo de fase 3b randomizado, duplo-cego e multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia da omadaciclina com a moxifloxacina no tratamento de adultos com CABP (public)

13 de junho de 2024 atualizado por: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Um estudo de fase 3b randomizado, duplo-cego e multicêntrico para comparar a segurança e a eficácia da omadaciclina IV/PO com a moxifloxacina IV/PO para o tratamento de adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP)

O objetivo principal do estudo é mostrar que em adultos chineses com CABP, um curso de tratamento IV/PO com omadaciclina tem eficácia clínica semelhante à do antibiótico comparador, moxifloxacina IV/PO. O estudo foi concebido como um estudo de transição, para confirmar os resultados do principal ensaio global CABP numa população chinesa etnicamente diferente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • Contato:
          • Xuzhu Ma
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contato:
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • Contato:
          • Huaxue Wang
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Hongzhong Yang
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contato:
          • Yingqun Zhu
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • Contato:
          • Hui Ye
      • Foshan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Minjing Li
      • Fuyang, China
        • Recrutamento
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Bin Liu
      • Gannan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • Contato:
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contato:
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • Contato:
          • Feng Ye
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • Contato:
          • Jian Ye
      • Jiangyin, China
        • Recrutamento
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Chengying Liu
      • Jiaxing, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • Contato:
          • Xiaodong Lv
      • Kunming, China
        • Recrutamento
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Contato:
          • Meihua Li
      • Luoyang, China
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Nali Zhang
      • Mianyang, China
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Guowei Xu
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Fei Xu
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • Contato:
          • Zuke Xiao
      • Nanning, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Liangming Zhang
      • Nanning, China
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou, China
        • Recrutamento
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • Contato:
          • Zhijun Su
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • Retirado
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contato:
          • Jinfu Xu
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang, China
        • Recrutamento
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Contato:
          • Jinying Shi
      • Suzhou, China
        • Recrutamento
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Bao Lin
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Qiong Chi
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contato:
          • Yi Hu
      • Xiamen, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • Contato:
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • Contato:
          • Bin Jia
      • Xinxiang, China
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan, China
        • Retirado
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Contato:
          • Yilan Sun
      • Zibo, China
        • Recrutamento
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contato:
          • Lijun Suo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado escrito e assinado obtido antes de qualquer avaliação específica do protocolo ser realizada.
  2. Homem ou mulher, com 18 anos ou mais.

  3. Apresenta pelo menos 3 dos seguintes sintomas:

    • Tosse
    • Produção de expectoração purulenta
    • Dispneia (falta de ar)
    • Dor no peito

  4. Apresenta pelo menos 2 dos seguintes sinais vitais anormais:

    • Febre ou hipotermia documentada pelo investigador (temperatura > 38,0°C ou < 36,0°C)
    • Hipotensão com pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg
    • Frequência cardíaca (FC) > 90 batimentos por minuto (bpm)
    • Frequência respiratória (FR) > 20 respirações/minuto

Critério de exclusão:

  1. Recebeu tratamento antibacteriano >24 horas na janela de 72 horas antes da randomização.

    Os indivíduos podem ser elegíveis, apesar da terapia antibacteriana anterior, se tiverem sido tratados com antimicrobiano de curto tempo de ação por ≤24h, ou se tiverem recebido> 48 horas de terapia antibacteriana sistêmica anterior para o episódio atual de CABP com evidência clínica inequívoca de falha do tratamento.

  2. É conhecido ou suspeito de CABP causado por um patógeno que pode ser resistente a qualquer um dos artigos de teste (por exemplo, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, anaeróbios obrigatórios, micobactérias, patógenos fúngicos).

  3. Suspeita ou confirmação de empiema (derrame pleural parapneumônico não é critério de exclusão) ou abscesso pulmonar.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Moxifloxacina
Moxifloxacina IV/PO
Medicamento: Moxifloxacina
Moxifloxacina IV/PO
Experimental: Omadaciclina
Omadaciclina IV/PO
Medicamento: Omadaciclina
Omadaciclina IV/PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação geral da taxa de resposta clínica no momento da avaliação pós-terapia (PTE) na população mITT.
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta clínica na avaliação da Resposta Clínica Precoce (ECR) (72 a 120 horas após a administração da primeira dose do artigo de teste) na população mITT.
Prazo: 72 a 120 horas
72 a 120 horas
Taxa de resposta clínica na avaliação de final de tratamento (EOT) na população mITT e CE.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZL-2401-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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