Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3b randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att jämföra säkerheten och effekten av omadacyklin med moxifloxacin för behandling av vuxna patienter med CABP (public)

13 juni 2024 uppdaterad av: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

En fas 3b randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att jämföra säkerheten och effekten av Omadacycline IV/PO med Moxifloxacin IV/PO för behandling av vuxna patienter med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation (CABP)

Det primära syftet med studien är att visa att hos vuxna kinesiska med CABP har en kur med IV/PO-behandling med omadacyklin liknande klinisk effekt som med jämförelseantibiotikumet IV/PO moxifloxacin. Studien är utformad som en överbryggande studie, för att bekräfta resultaten av den centrala globala CABP-studien i en etniskt annorlunda befolkning av kineser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • Kontakt:
          • Xuzhu Ma
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • Kontakt:
          • Huaxue Wang
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Hongzhong Yang
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Yingqun Zhu
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • Kontakt:
          • Hui Ye
      • Foshan, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Minjing Li
      • Fuyang, Kina
        • Rekrytering
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Gannan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Feng Ye
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Jian Ye
      • Jiangyin, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Chengying Liu
      • Jiaxing, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Xiaodong Lv
      • Kunming, Kina
        • Rekrytering
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Meihua Li
      • Luoyang, Kina
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Nali Zhang
      • Mianyang, Kina
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Guowei Xu
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Xu
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Zuke Xiao
      • Nanning, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Liangming Zhang
      • Nanning, Kina
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • Kontakt:
          • Zhijun Su
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Indragen
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Jinfu Xu
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekrytering
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Jinying Shi
      • Suzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Bao Lin
      • Wenzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Qiong Chi
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Yi Hu
      • Xiamen, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Bin Jia
      • Xinxiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan, Kina
        • Indragen
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Yilan Sun
      • Zibo, Kina
        • Rekrytering
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Lijun Suo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt och undertecknat informerat samtycke erhålls innan någon protokollspecifik bedömning utförs.
  2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre.

  3. Har minst 3 av följande symtom:

    • Hosta
    • Produktion av purulent sputum
    • Dyspné (andnöd)
    • Bröstsmärta

  4. Har minst 2 av följande onormala vitala tecken:

    • Feber eller hypotermi dokumenterad av utredaren (temperatur > 38,0°C eller < 36,0°C)
    • Hypotension med systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg
    • Puls (HR) > 90 slag per minut (bpm)
    • Andningsfrekvens (RR) > 20 andetag/minut

Exklusions kriterier:

  1. Har fått antibakteriell behandling >24 timmar inom 72 timmars fönstret före randomisering.

    Försökspersoner kan vara berättigade trots tidigare antibakteriell behandling om de hade behandlats med antimikrobiellt medel med kort verkanstid i ≤24 timmar, eller om de har fått > 48 timmars tidigare systemisk antibakteriell behandling för den aktuella episoden av CABP med otvetydiga kliniska bevis på behandlingsmisslyckande.

  2. Är känd eller misstänkt för att ha CABP orsakat av en patogen som kan vara resistent mot båda testartiklarna (t.ex. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, obligata anaerober, mykobakterier, svamppatogener).

  3. Misstänkt eller bekräftat empyem (en parapneumonisk pleurautgjutning är inte ett uteslutningskriterie) eller lungabscess.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV/PO
Läkemedel: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV/PO
Experimentell: Omadacyklin
Omadacyklin IV/PO
Läkemedel: Omadacyklin
Omadacyklin IV/PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande bedömning av klinisk svarsfrekvens vid tidpunkten för postterapiutvärdering (PTE) i mITT-populationen.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens vid bedömningen av tidig klinisk respons (ECR) (72 till 120 timmar efter administrering av den första dosen av testartikeln) i mITT-populationen.
Tidsram: 72 till 120 timmar
72 till 120 timmar
Klinisk svarsfrekvens vid slutet av behandling (EOT)-bedömning i mITT- och CE-populationen.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZL-2401-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera