Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3b gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van omadacycline te vergelijken met moxifloxacine voor de behandeling van volwassen proefpersonen met CABP (public)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Een fase 3b gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Omadacycline IV/PO te vergelijken met Moxifloxacine IV/PO voor de behandeling van volwassen proefpersonen met buiten de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie (CABP)

Het primaire doel van het onderzoek is om aan te tonen dat bij Chinese volwassenen met CABP een IV/PO-behandeling met omadacycline een vergelijkbare klinische werkzaamheid heeft als die met het vergelijkingsantibioticum IV/PO moxifloxacine. Het onderzoek is opgezet als een overbruggingsonderzoek om de resultaten van het cruciale mondiale CABP-onderzoek bij een etnisch verschillende Chinese populatie te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • Contact:
          • Xuzhu Ma
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contact:
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • Contact:
          • Huaxue Wang
      • Changsha, China
        • Werving
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Hongzhong Yang
      • Changsha, China
        • Werving
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contact:
          • Yingqun Zhu
      • Changsha, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • Contact:
          • Hui Ye
      • Foshan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Minjing Li
      • Fuyang, China
        • Werving
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Bin Liu
      • Gannan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • Contact:
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contact:
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • Contact:
          • Feng Ye
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • Contact:
          • Jian Ye
      • Jiangyin, China
        • Werving
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Chengying Liu
      • Jiaxing, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • Contact:
          • Xiaodong Lv
      • Kunming, China
        • Werving
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Contact:
          • Meihua Li
      • Luoyang, China
        • Werving
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Nali Zhang
      • Mianyang, China
        • Werving
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Guowei Xu
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Xu
      • Nanchang, China
        • Werving
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • Contact:
          • Zuke Xiao
      • Nanning, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Liangming Zhang
      • Nanning, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou, China
        • Werving
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • Contact:
          • Zhijun Su
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • Ingetrokken
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contact:
          • Jinfu Xu
      • Shenyang, China
        • Werving
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang, China
        • Werving
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Contact:
          • Jinying Shi
      • Suzhou, China
        • Werving
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Bao Lin
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Qiong Chi
      • Wuhan, China
        • Werving
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contact:
          • Yi Hu
      • Xiamen, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • Contact:
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • Contact:
          • Bin Jia
      • Xinxiang, China
        • Werving
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan, China
        • Ingetrokken
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Contact:
          • Yilan Sun
      • Zibo, China
        • Werving
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Lijun Suo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat een protocolspecifieke beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder.

  3. Heeft minimaal 3 van de volgende symptomen:

    • Hoest
    • Productie van etterig sputum
    • Dyspnoe (kortademigheid)
    • Pijn op de borst

  4. Heeft ten minste 2 van de volgende abnormale vitale functies:

    • Koorts of onderkoeling gedocumenteerd door de onderzoeker (temperatuur > 38,0°C of < 36,0°C)
    • Hypotensie met systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg
    • Hartslag (HF) > 90 slagen per minuut (bpm)
    • Ademhalingsfrequentie (RR) > 20 ademhalingen/minuut

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft >24 uur antibacteriële behandeling gekregen binnen het tijdsbestek van 72 uur voorafgaand aan randomisatie.

    Patiënten kunnen ondanks eerdere antibacteriële therapie in aanmerking komen als ze gedurende ≤24 uur zijn behandeld met een antimicrobieel middel met een korte werkingsduur, of als ze > 48 uur eerder systemische antibacteriële therapie hebben gekregen voor de huidige CABP-episode met ondubbelzinnig klinisch bewijs van falen van de behandeling.

  2. Er is bekend of wordt vermoed dat CABP wordt veroorzaakt door een ziekteverwekker die mogelijk resistent is tegen een van beide testartikelen (bijv. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, obligate anaëroben, mycobacteriën, schimmelpathogenen).

  3. Vermoedelijk of bevestigd empyeem (een parapneumonische pleurale effusie is geen uitsluitingscriterium) of longabces.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Moxifloxacine IV/PO
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Moxifloxacine IV/PO
Experimenteel: Omadacycline
Omadacycline IV/PO
Geneesmiddel: Omadacycline
Omadacycline IV/PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele beoordeling van het klinische responspercentage op het tijdstip van post-therapie-evaluatie (PTE) in de mITT-populatie.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage bij de Early Clinical Response (ECR)-beoordeling (72 tot 120 uur na toediening van de eerste dosis testartikel) in de mITT-populatie.
Tijdsspanne: 72 tot 120 uur
72 tot 120 uur
Klinisch responspercentage bij de beoordeling van het einde van de behandeling (EOT) in de mITT- en CE-populatie.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZL-2401-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren