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Un estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado de fase 3b para comparar la seguridad y eficacia de la omadaciclina con la moxifloxacina para el tratamiento de sujetos adultos con CABP (public)

13 de junio de 2024 actualizado por: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Un estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado de fase 3b para comparar la seguridad y eficacia de la omadaciclina IV/VO con la moxifloxacina IV/VO para el tratamiento de sujetos adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP)

El objetivo principal del estudio es mostrar que en adultos chinos con CABP, un ciclo de tratamiento IV/VO con omadaciclina tiene una eficacia clínica similar a la del antibiótico de comparación, moxifloxacina IV/VO. El estudio está diseñado como un estudio puente para confirmar los resultados del ensayo fundamental global CABP en una población de chinos étnicamente diferente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • Contacto:
          • Xuzhu Ma
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contacto:
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • Contacto:
          • Huaxue Wang
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Hongzhong Yang
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contacto:
          • Yingqun Zhu
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • Contacto:
          • Hui Ye
      • Foshan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Minjing Li
      • Fuyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Bin Liu
      • Gannan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • Contacto:
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contacto:
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • Contacto:
          • Feng Ye
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • Contacto:
          • Jian Ye
      • Jiangyin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Chengying Liu
      • Jiaxing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • Contacto:
          • Xiaodong Lv
      • Kunming, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Contacto:
          • Meihua Li
      • Luoyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Nali Zhang
      • Mianyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Guowei Xu
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Fei Xu
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • Contacto:
          • Zuke Xiao
      • Nanning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Liangming Zhang
      • Nanning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • Contacto:
          • Zhijun Su
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Retirado
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contacto:
          • Jinfu Xu
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Contacto:
          • Jinying Shi
      • Suzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Bao Lin
      • Wenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Qiong Chi
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contacto:
          • Yi Hu
      • Xiamen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • Contacto:
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • Contacto:
          • Bin Jia
      • Xinxiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan, Porcelana
        • Retirado
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Contacto:
          • Yilan Sun
      • Zibo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contacto:
          • Lijun Suo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito y firmado obtenido antes de realizar cualquier evaluación específica del protocolo.
  2. Hombre o mujer, mayores de 18 años.

  3. Tiene al menos 3 de los siguientes síntomas:

    • Tos
    • Producción de esputo purulento.
    • Disnea (dificultad para respirar)
    • Dolor en el pecho

  4. Tiene al menos 2 de los siguientes signos vitales anormales:

    • Fiebre o hipotermia documentada por el investigador (temperatura > 38,0°C o < 36,0°C)
    • Hipotensión con presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg
    • Frecuencia cardíaca (FC) > 90 latidos por minuto (lpm)
    • Frecuencia respiratoria (RR) > 20 respiraciones/minuto

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido tratamiento antibacteriano> 24 horas dentro del período de 72 horas antes de la aleatorización.

    Los sujetos pueden ser elegibles a pesar de la terapia antibacteriana previa si han sido tratados con antimicrobianos de tiempo de acción corto durante ≤24 h, o si han recibido > 48 horas de terapia antibacteriana sistémica previa para el episodio actual de CABP con evidencia clínica inequívoca de fracaso del tratamiento.

  2. Se sabe o se sospecha que tiene CABP causada por un patógeno que puede ser resistente a cualquiera de los artículos de prueba (p. ej., Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, anaerobios obligados, micobacterias, hongos patógenos).

  3. Empiema sospechado o confirmado (un derrame pleural paraneumónico no es un criterio de exclusión) o absceso pulmonar.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Moxifloxacina
Moxifloxacina IV/VO
Droga: Moxifloxacina
Moxifloxacina IV/VO
Experimental: Omadaciclina
Omadaciclina IV/VO
Droga: Omadaciclina
Omadaciclina IV/VO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación general de la tasa de respuesta clínica en el momento de la evaluación posterior a la terapia (PTE) en la población mITT.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica en la evaluación de la respuesta clínica temprana (ECR) (72 a 120 horas después de la administración de la primera dosis del artículo de prueba) en la población mITT.
Periodo de tiempo: 72 a 120 horas
72 a 120 horas
Tasa de respuesta clínica en la evaluación del final del tratamiento (EOT) en la población mITT y CE.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZL-2401-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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