一项 3b 期随机、双盲、多中心研究,比较奥马达环素与莫西沙星治疗 CABP 成人受试者的安全性和有效性 (public)
2024年6月13日 更新者:Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
一项 3b 期随机、双盲、多中心研究,比较奥马达环素 IV/PO 与莫西沙星 IV/PO 治疗成人社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 受试者的安全性和有效性
该研究的主要目的是表明,在患有 CABP 的中国成人中,使用 omadacycline IV/PO 治疗一个疗程与使用对照抗生素 IV/PO 莫西沙星治疗具有相似的临床疗效。
该研究被设计为一项桥接研究,旨在确认在不同种族的中国人群中进行的关键全球 CABP 试验的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Harriet Li
- 电话号码:6502316519
- 邮箱:harriet.li@zailaboratory.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
-
接触:
- Xuzhu Ma
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
-
接触:
- Pingchao Xiang
-
Bengbu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
-
接触:
- Huaxue Wang
-
Changsha、中国
- 招聘中
- The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Hongzhong Yang
-
Changsha、中国
- 招聘中
- The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
-
接触:
- Yingqun Zhu
-
Changsha、中国
- 招聘中
- Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Yuanyuan Li
-
Chengdu、中国
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
-
接触:
- Hui Ye
-
Foshan、中国
- 招聘中
- The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Minjing Li
-
Fuyang、中国
- 招聘中
- Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Bin Liu
-
Gannan、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
-
接触:
- Xiaoliang Yuan
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Ruilin Sun
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
-
接触:
- Ziwen Zhao
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
-
接触:
- Feng Ye
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
-
接触:
- Jian Ye
-
Jiangyin、中国
- 招聘中
- Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Chengying Liu
-
Jiaxing、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
-
接触:
- Xiaodong Lv
-
Kunming、中国
- 招聘中
- Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
-
接触:
- Meihua Li
-
Luoyang、中国
- 招聘中
- The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Nali Zhang
-
Mianyang、中国
- 招聘中
- The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Guowei Xu
-
Nanchang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触:
- Fei Xu
-
Nanchang、中国
- 招聘中
- Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
-
接触:
- Zuke Xiao
-
Nanning、中国
- 招聘中
- The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Liangming Zhang
-
Nanning、中国
- 招聘中
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Jianfeng Meng
-
Quanzhou、中国
- 招聘中
- Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
-
接触:
- Zhijun Su
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital
-
Shanghai、中国
- 撤销
- Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
-
接触:
- Jinfu Xu
-
Shenyang、中国
- 招聘中
- The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Shuyue Xia
-
Shenzhen、中国
- 招聘中
- Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Lingwei Wang
-
Shijia Zhuang、中国
- 招聘中
- Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
-
接触:
- Jinying Shi
-
Suzhou、中国
- 招聘中
- Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Bao Lin
-
Wenzhou、中国
- 招聘中
- The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Yuanrong Dai
-
Wenzhou、中国
- 招聘中
- Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Qiong Chi
-
Wuhan、中国
- 招聘中
- The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
-
接触:
- Yi Hu
-
Xiamen、中国
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
-
接触:
- Huiqing Zeng
-
Xinjiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
-
接触:
- Bin Jia
-
Xinxiang、中国
- 招聘中
- The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Shengxi Ma
-
Yinchuan、中国
- 撤销
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
-
Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
-
接触:
- Yilan Sun
-
Zibo、中国
- 招聘中
- Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
接触:
- Lijun Suo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在进行任何方案特定评估之前获得书面和签署的知情同意书。
- 男性或女性,年龄18岁或以上。
至少有以下 3 种症状:
- 咳嗽
- 产生脓痰
- 呼吸困难(气短)
- 胸痛
至少有以下 2 项异常生命体征:
- 研究者记录的发烧或体温过低(温度 > 38.0°C 或 < 36.0°C)
- 收缩压 (SBP) < 90 mmHg 的低血压
- 心率 (HR) > 90 次/分钟 (bpm)
- 呼吸频率 (RR) > 20 次呼吸/分钟
排除标准:
在随机分组前的 72 小时窗口内接受过抗菌治疗 >24 小时。
尽管先前接受过抗菌治疗,但如果受试者已接受短作用时间抗菌药物治疗≤24小时,或者如果他们在当前的CABP发作中接受了> 48小时的全身抗菌治疗,并且有明确的治疗失败临床证据,则受试者可能符合资格。
- 已知或怀疑患有由可能对任一测试品具有抗药性的病原体(例如肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、耶氏肺孢子菌、专性厌氧菌、分枝杆菌、真菌病原体)引起的CABP。
疑似或确诊脓胸(肺炎旁胸腔积液不是排除标准)或肺脓肿。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:莫西沙星
莫西沙星 IV/PO
|
莫西沙星 IV/PO
|
|
实验性的:奥马达环素
奥马达环素 IV/PO
|
奥马达环素 IV/PO
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MITT 人群治疗后评估 (PTE) 时间点临床反应率的总体评估。
大体时间:18个月
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MITT 群体中早期临床反应 (ECR) 评估(施用第一剂测试品后 72 至 120 小时)的临床反应率。
大体时间:72至120小时
|
72至120小时
|
|
MITT 和 CE 人群治疗结束 (EOT) 评估时的临床缓解率。
大体时间:18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Haihui Huang, PhD、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月17日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.