Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3b. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az Omadaciklin és a Moxifloxacin biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására CABP-vel rendelkező felnőttek kezelésében (public)

2024. június 13. frissítette: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

3b. fázisú randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az Omadacycline IV/PO és a Moxifloxacin IV/PO biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (CABP) szenvedő felnőttek kezelésében

A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy a CABP-ben szenvedő kínai felnőtteknél az omadaciklinnel végzett IV/PO kezelés hasonló klinikai hatékonysággal rendelkezik, mint az összehasonlító antibiotikum, az IV/PO moxifloxacin. A tanulmány áthidaló tanulmányként készült, hogy megerősítse a kulcsfontosságú globális CABP-vizsgálat eredményeit egy etnikailag eltérő kínai populáción.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuzhu Ma
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huaxue Wang
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongzhong Yang
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yingqun Zhu
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Ye
      • Foshan, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Minjing Li
      • Fuyang, Kína
        • Toborzás
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bin Liu
      • Gannan, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Feng Ye
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jian Ye
      • Jiangyin, Kína
        • Toborzás
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chengying Liu
      • Jiaxing, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaodong Lv
      • Kunming, Kína
        • Toborzás
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meihua Li
      • Luoyang, Kína
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nali Zhang
      • Mianyang, Kína
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guowei Xu
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei Xu
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zuke Xiao
      • Nanning, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liangming Zhang
      • Nanning, Kína
        • Toborzás
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou, Kína
        • Toborzás
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhijun Su
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Visszavont
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinfu Xu
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang, Kína
        • Toborzás
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinying Shi
      • Suzhou, Kína
        • Toborzás
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bao Lin
      • Wenzhou, Kína
        • Toborzás
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou, Kína
        • Toborzás
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiong Chi
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Hu
      • Xiamen, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bin Jia
      • Xinxiang, Kína
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan, Kína
        • Visszavont
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yilan Sun
      • Zibo, Kína
        • Toborzás
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lijun Suo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli és aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet a protokollspecifikus értékelés elvégzése előtt szereztek meg.
  2. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.

  3. Az alábbi tünetek közül legalább 3 van:

    • Köhögés
    • Gennyes köpet termelése
    • Légszomj (légzési elégtelenség)
    • Mellkasi fájdalom

  4. Az alábbi kóros életjelek közül legalább 2 rendelkezik:

    • A vizsgáló által dokumentált láz vagy hipotermia (hőmérséklet > 38,0 °C vagy < 36,0 °C)
    • Hipotenzió szisztolés vérnyomással (SBP) < 90 Hgmm
    • Pulzusszám (HR) > 90 ütés/perc (bpm)
    • Légzési frekvencia (RR) > 20 légzés/perc

Kizárási kritériumok:

  1. Antibakteriális kezelésben részesült >24 órán belül a randomizálás előtti 72 órás ablakon belül.

    Az alanyok a korábbi antibakteriális terápia ellenére is jogosultak lehetnek, ha rövid hatásidejű antimikrobiális szerrel kezelték őket ≤24 órán keresztül, vagy ha több mint 48 órán át korábban szisztémás antibakteriális kezelésben részesültek a CABP jelenlegi epizódjában, a kezelés sikertelenségének egyértelmű klinikai bizonyítéka mellett.

  2. Ismert vagy gyanítható, hogy olyan kórokozó okozta a CABP-t, amely rezisztens lehet bármelyik teszttermékkel szemben (pl. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, kötelező anaerobok, mikobaktériumok, gombás kórokozók).

  3. Gyanított vagy igazolt empyema (a parapneumoniás pleurális folyadékgyülem nem kizárási kritérium) vagy tüdőtályog.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV/PO
Drog: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV/PO
Kísérleti: Omadaciklin
Omadaciklin IV/PO
Drog: Omadaciklin
Omadaciklin IV/PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai válaszarány átfogó értékelése a terápia utáni értékelés (PTE) időpontjában az mITT populációban.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai válaszarány a korai klinikai válasz (ECR) értékelésénél (72-120 órával a teszttermék első adagjának beadása után) az mITT-populációban.
Időkeret: 72-120 óra
72-120 óra
Klinikai válaszarány a kezelés végén (EOT) a mITT és a CE populációban.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZL-2401-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel