Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3b для сравнения безопасности и эффективности омадациклина и моксифлоксацина при лечении взрослых пациентов с КАВР. (public)

13 июня 2024 г. обновлено: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3b для сравнения безопасности и эффективности омадациклина внутривенно/перорально с моксифлоксацином внутривенно/перорально для лечения взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (ВБП).

Основная цель исследования — показать, что у взрослых китайцев с ХОБР курс внутривенного/перорального лечения омадациклином имеет такую ​​же клиническую эффективность, как и антибиотик сравнения, внутривенно/перорально, моксифлоксацин. Исследование задумано как промежуточное исследование, чтобы подтвердить результаты ключевого глобального исследования CABP в этнически разной популяции китайцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • Контакт:
          • Xuzhu Ma
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Контакт:
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • Контакт:
          • Huaxue Wang
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Hongzhong Yang
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Контакт:
          • Yingqun Zhu
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • Контакт:
          • Hui Ye
      • Foshan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Minjing Li
      • Fuyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Bin Liu
      • Gannan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • Контакт:
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Контакт:
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • Контакт:
          • Feng Ye
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • Контакт:
          • Jian Ye
      • Jiangyin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Chengying Liu
      • Jiaxing, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • Контакт:
          • Xiaodong Lv
      • Kunming, Китай
        • Рекрутинг
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Контакт:
          • Meihua Li
      • Luoyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Nali Zhang
      • Mianyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Guowei Xu
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Fei Xu
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • Контакт:
          • Zuke Xiao
      • Nanning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Liangming Zhang
      • Nanning, Китай
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • Контакт:
          • Zhijun Su
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Отозван
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Контакт:
          • Jinfu Xu
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Контакт:
          • Jinying Shi
      • Suzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Bao Lin
      • Wenzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Qiong Chi
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Контакт:
          • Yi Hu
      • Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • Контакт:
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • Контакт:
          • Bin Jia
      • Xinxiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan, Китай
        • Отозван
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Контакт:
          • Yilan Sun
      • Zibo, Китай
        • Рекрутинг
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Lijun Suo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное и подписанное информированное согласие, полученное до проведения какой-либо оценки, специфичной для протокола.
  2. Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше.

  3. Имеет как минимум 3 из следующих симптомов:

    • Кашель
    • Образование гнойной мокроты
    • Одышка (одышка)
    • Боль в груди

  4. Имеет как минимум 2 из следующих отклонений от нормы жизненно важных показателей:

    • Лихорадка или гипотермия, зафиксированная исследователем (температура > 38,0°C или < 36,0°C)
    • Гипотония с систолическим артериальным давлением (САД) < 90 мм рт. ст.
    • Частота сердечных сокращений (ЧСС) > 90 ударов в минуту (уд/мин)
    • Частота дыхания (ЧД) > 20 вдохов/мин.

Критерий исключения:

  1. Получал антибактериальное лечение >24 часов в течение 72-часового окна до рандомизации.

    Субъекты могут иметь право на участие, несмотря на предыдущую антибактериальную терапию, если они получали противомикробные препараты с коротким временем действия в течение ≤24 часов или если они получали > 48 часов предшествующей системной антибактериальной терапии по поводу текущего эпизода КАВР с однозначными клиническими доказательствами неэффективности лечения.

  2. Известно или предполагается, что КАВР вызван патогеном, который может быть устойчив к любому тестируемому объекту (например, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, облигатные анаэробы, микобактерии, грибковые патогены).

  3. Подозрение или подтвержденная эмпиема (парапневмонический плевральный выпот не является критерием исключения) или абсцесс легкого.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин внутривенно/перорально
Лекарство: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин внутривенно/перорально
Экспериментальный: Омадациклин
Омадациклин внутривенно/перорально
Лекарство: Омадациклин
Омадациклин внутривенно/перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка частоты клинического ответа на момент оценки после терапии (PTE) в популяции mITT.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинического ответа при оценке раннего клинического ответа (ECR) (от 72 до 120 часов после введения первой дозы тестируемого препарата) в популяции mITT.
Временное ограничение: От 72 до 120 часов
От 72 до 120 часов
Частота клинического ответа при оценке окончания лечения (EOT) в популяции mITT и CE.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZL-2401-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться