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Une étude de phase 3b randomisée, en double aveugle et multicentrique pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'omadacycline à la moxifloxacine pour le traitement de sujets adultes avec CABP (public)

13 juin 2024 mis à jour par: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Une étude de phase 3b randomisée, en double aveugle et multicentrique pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'omadacycline IV/PO à la moxifloxacine IV/PO pour le traitement de sujets adultes atteints de pneumonie bactérienne nosocomiale (CABP)

L'objectif principal de l'étude est de montrer que chez les adultes chinois atteints de CABP, un traitement IV/PO avec l'omadacycline a une efficacité clinique similaire à celle de l'antibiotique comparateur, la moxifloxacine IV/PO. L'étude est conçue comme une étude de transition, pour confirmer les résultats de l'essai pivot mondial CABP dans une population chinoise ethniquement différente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • Contact:
          • Xuzhu Ma
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contact:
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • Contact:
          • Huaxue Wang
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Hongzhong Yang
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contact:
          • Yingqun Zhu
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • Contact:
          • Hui Ye
      • Foshan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Minjing Li
      • Fuyang, Chine
        • Recrutement
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Bin Liu
      • Gannan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • Contact:
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contact:
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • Contact:
          • Feng Ye
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • Contact:
          • Jian Ye
      • Jiangyin, Chine
        • Recrutement
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Chengying Liu
      • Jiaxing, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • Contact:
          • Xiaodong Lv
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Contact:
          • Meihua Li
      • Luoyang, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Nali Zhang
      • Mianyang, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Guowei Xu
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Xu
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • Contact:
          • Zuke Xiao
      • Nanning, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Liangming Zhang
      • Nanning, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou, Chine
        • Recrutement
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • Contact:
          • Zhijun Su
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Retiré
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contact:
          • Jinfu Xu
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang, Chine
        • Recrutement
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Contact:
          • Jinying Shi
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Bao Lin
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Qiong Chi
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contact:
          • Yi Hu
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • Contact:
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • Contact:
          • Bin Jia
      • Xinxiang, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan, Chine
        • Retiré
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Contact:
          • Yilan Sun
      • Zibo, Chine
        • Recrutement
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contact:
          • Lijun Suo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit et signé obtenu avant toute évaluation spécifique au protocole.
  2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.

  3. Présente au moins 3 des symptômes suivants :

    • Toux
    • Production d'expectorations purulentes
    • Dyspnée (essoufflement)
    • Douleur thoracique

  4. Présente au moins 2 des signes vitaux anormaux suivants :

    • Fièvre ou hypothermie documentée par l'investigateur (température > 38,0°C ou < 36,0°C)
    • Hypotension avec pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg
    • Fréquence cardiaque (FC) > 90 battements par minute (bpm)
    • Fréquence respiratoire (RR) > 20 respirations/minute

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un traitement antibactérien > 24 heures dans la fenêtre de 72 heures précédant la randomisation.

    Les sujets peuvent être éligibles malgré un traitement antibactérien antérieur s'ils ont été traités avec un antimicrobien à court temps d'action pendant ≤ 24 h, ou s'ils ont reçu > 48 heures d'antibiothérapie systémique antérieure pour l'épisode actuel de CABP avec des preuves cliniques sans équivoque d'échec du traitement.

  2. Est connu ou soupçonné d'avoir une CABP causée par un agent pathogène qui peut être résistant à l'un ou l'autre des articles testés (par exemple, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, anaérobies obligatoires, mycobactéries, agents pathogènes fongiques).

  3. Empyème suspecté ou confirmé (un épanchement pleural parapneumonique n'est pas un critère d'exclusion) ou abcès pulmonaire.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Moxifloxacine
Moxifloxacine IV/PO
Médicament: Moxifloxacine
Moxifloxacine IV/PO
Expérimental: Omadacycline
Omadacycline IV/PO
Médicament: Omadacycline
Omadacycline IV/PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation globale du taux de réponse clinique au moment de l'évaluation post-thérapeutique (PTE) dans la population ITTm.
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse clinique lors de l'évaluation de la réponse clinique précoce (ECR) (72 à 120 heures après l'administration de la première dose de l'article à tester) dans la population mITT.
Délai: 72 à 120 heures
72 à 120 heures
Taux de réponse clinique à l'évaluation de fin de traitement (EOT) dans la population mITT et CE.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZL-2401-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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