Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan omadasykliinin turvallisuutta ja tehoa moksifloksasiiniin aikuisten potilaiden hoidossa CABP:lla (public)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Vaiheen 3b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan omadasykliini IV/PO:n turvallisuutta ja tehokkuutta moksifloksasiini IV/PO:han hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (CABP)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että kiinalaisilla aikuisilla, joilla on CABP, omadasykliinin IV/PO-hoidolla on samanlainen kliininen teho kuin vertailuantibiootilla, IV/PO moksifloksasiinilla. Tutkimus on suunniteltu siltaustutkimukseksi vahvistamaan keskeisen maailmanlaajuisen CABP-tutkimuksen tulokset etnisesti erilaisessa kiinalaisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuzhu Ma
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huaxue Wang
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongzhong Yang
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingqun Zhu
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Ye
      • Foshan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minjing Li
      • Fuyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Liu
      • Gannan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Ye
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Ye
      • Jiangyin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chengying Liu
      • Jiaxing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaodong Lv
      • Kunming, Kiina
        • Rekrytointi
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meihua Li
      • Luoyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nali Zhang
      • Mianyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guowei Xu
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Xu
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zuke Xiao
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liangming Zhang
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhijun Su
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Peruutettu
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinfu Xu
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinying Shi
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bao Lin
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiong Chi
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Hu
      • Xiamen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Jia
      • Xinxiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan, Kiina
        • Peruutettu
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yilan Sun
      • Zibo, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lijun Suo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen protokollakohtaisen arvioinnin suorittamista.
  2. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.

  3. Sillä on vähintään 3 seuraavista oireista:

    • Yskä
    • Märkivän ysköksen tuotanto
    • Hengenahdistus (hengenahdistus)
    • Rintakipu

  4. Sillä on vähintään 2 seuraavista epänormaaleista elintoiminnoista:

    • Tutkijan dokumentoima kuume tai hypotermia (lämpötila > 38,0 °C tai < 36,0 °C)
    • Hypotensio, jossa systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg
    • Syke (HR) > 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
    • Hengitystiheys (RR) > 20 hengitystä minuutissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. On saanut antibakteerista hoitoa > 24 tuntia 72 tunnin ikkunan sisällä ennen satunnaistamista.

    Koehenkilöt voivat olla kelvollisia aiemmasta antibakteerisesta hoidosta huolimatta, jos heitä on hoidettu lyhytvaikutteisella mikrobilääkkeellä ≤ 24 tunnin ajan tai jos he ovat saaneet > 48 tuntia aiempaa systeemistä antibakteerista hoitoa nykyiseen CABP-jaksoon ja yksiselitteisiä kliinisiä todisteita hoidon epäonnistumisesta.

  2. Tiedetään tai epäillään olevan CABP:n aiheuttaja patogeeni, joka voi olla resistentti jommallekummalle testituotteelle (esim. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, pakolliset anaerobit, mykobakteerit, sienipatogeenit).

  3. Epäilty tai vahvistettu empyeema (parapneumoninen pleuraeffuusio ei ole poissulkemiskriteeri) tai keuhkoabsessi.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini IV/PO
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini IV/PO
Kokeellinen: Omadasykliini
Omadasykliini IV/PO
Lääke: Omadasykliini
Omadasykliini IV/PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen yleisarvio hoidon jälkeisen arvioinnin (PTE) aikapisteessä mITT-populaatiossa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti varhaisen kliinisen vasteen (ECR) arvioinnissa (72–120 tuntia ensimmäisen testituotteen annoksen jälkeen) mITT-populaatiossa.
Aikaikkuna: 72-120 tuntia
72-120 tuntia
Kliininen vasteprosentti hoidon lopussa (EOT) arvioinnissa mITT- ja CE-populaatiossa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZL-2401-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa