Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności omadacykliny z moksyfloksacyną w leczeniu CABP dorosłych pacjentów (public)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności omadacykliny IV/PO z moksyfloksacyną IV/PO w leczeniu dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP)

Głównym celem badania jest wykazanie, że u dorosłych Chińczyków chorych na CABP leczenie dożylnie/doustnie omadacykliną ma podobną skuteczność kliniczną jak antybiotyk porównawczy, moksyfloksacyna dożylnie/doustnie. Badanie zaprojektowano jako badanie pomostowe, mające na celu potwierdzenie wyników kluczowego światowego badania CABP w populacji Chińczyków odmiennej etnicznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • Kontakt:
          • Xuzhu Ma
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • Kontakt:
          • Huaxue Wang
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Hongzhong Yang
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Yingqun Zhu
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • Kontakt:
          • Hui Ye
      • Foshan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Minjing Li
      • Fuyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Gannan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Feng Ye
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Jian Ye
      • Jiangyin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Chengying Liu
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Xiaodong Lv
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Meihua Li
      • Luoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Nali Zhang
      • Mianyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Guowei Xu
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Xu
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Zuke Xiao
      • Nanning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Liangming Zhang
      • Nanning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • Kontakt:
          • Zhijun Su
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Wycofane
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Jinfu Xu
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Jinying Shi
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Bao Lin
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Qiong Chi
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Yi Hu
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Bin Jia
      • Xinxiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan, Chiny
        • Wycofane
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Yilan Sun
      • Zibo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Lijun Suo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna i podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny specyficznej dla protokołu.
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub więcej.

  3. Ma co najmniej 3 z następujących objawów:

    • Kaszel
    • Produkcja ropnej plwociny
    • Duszność (duszność)
    • Ból w klatce piersiowej

  4. Ma co najmniej 2 z następujących nieprawidłowych parametrów życiowych:

    • Gorączka lub hipotermia udokumentowana przez badacza (temperatura > 38,0°C lub < 36,0°C)
    • Niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) < 90 mmHg
    • Tętno (HR) > 90 uderzeń na minutę (bpm)
    • Częstość oddechów (RR) > 20 oddechów/minutę

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał leczenie przeciwbakteryjne > 24 godziny w ciągu 72 godzin przed randomizacją.

    Pacjenci mogą się kwalifikować pomimo wcześniejszej terapii przeciwbakteryjnej, jeśli byli leczeni środkami przeciwdrobnoustrojowymi o krótkim czasie działania przez ≤24 godziny lub jeśli otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną przez ponad 48 godzin w związku z bieżącym epizodem CABP i mają jednoznaczne dowody kliniczne na niepowodzenie leczenia.

  2. Wiadomo lub podejrzewa się, że CABP jest spowodowane przez patogen, który może być oporny na którykolwiek badany artykuł (np. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, beztlenowce bezwzględne, prątki, patogeny grzybowe).

  3. Podejrzewany lub potwierdzony ropniak (wysięk opłucnowy parapłucny nie jest kryterium wykluczenia) lub ropień płuca.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna IV/PO
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna IV/PO
Eksperymentalny: Omadacyklina
Omadacyklina IV/PO
Lek: Omadacyklina
Omadacyklina IV/PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena wskaźnika odpowiedzi klinicznej w punkcie czasowym oceny po terapii (PTE) w populacji mITT.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej w ocenie wczesnej odpowiedzi klinicznej (ECR) (72 do 120 godzin po podaniu pierwszej dawki badanego produktu) w populacji mITT.
Ramy czasowe: 72 do 120 godzin
72 do 120 godzin
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej na koniec leczenia (EOT) w populacji mITT i CE.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZL-2401-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj