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Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3b-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Omadacyclin mit Moxifloxacin zur Behandlung erwachsener Patienten mit CABP (public)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3b-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Omadacyclin IV/PO mit Moxifloxacin IV/PO zur Behandlung erwachsener Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass bei chinesischen Erwachsenen mit CABP eine IV/PO-Behandlung mit Omadacyclin eine ähnliche klinische Wirksamkeit aufweist wie die Behandlung mit dem Vergleichsantibiotikum, IV/PO Moxifloxacin. Die Studie ist als Brückenstudie konzipiert, um die Ergebnisse der zentralen globalen CABP-Studie an einer ethnisch unterschiedlichen chinesischen Bevölkerung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • Kontakt:
          • Xuzhu Ma
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • Kontakt:
          • Huaxue Wang
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Hongzhong Yang
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Yingqun Zhu
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • Kontakt:
          • Hui Ye
      • Foshan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Minjing Li
      • Fuyang, China
        • Rekrutierung
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Gannan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Feng Ye
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Jian Ye
      • Jiangyin, China
        • Rekrutierung
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Chengying Liu
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Xiaodong Lv
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Meihua Li
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Nali Zhang
      • Mianyang, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Guowei Xu
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Xu
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Zuke Xiao
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Liangming Zhang
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • Kontakt:
          • Zhijun Su
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • Zurückgezogen
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Jinfu Xu
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang, China
        • Rekrutierung
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Jinying Shi
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Bao Lin
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Qiong Chi
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Yi Hu
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Bin Jia
      • Xinxiang, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan, China
        • Zurückgezogen
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Yilan Sun
      • Zibo, China
        • Rekrutierung
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Lijun Suo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer protokollspezifischen Beurteilung wird eine schriftliche und unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.

  3. Hat mindestens 3 der folgenden Symptome:

    • Husten
    • Produktion von eitrigem Auswurf
    • Dyspnoe (Atemnot)
    • Brustschmerzen

  4. Hat mindestens 2 der folgenden abnormalen Vitalzeichen:

    • Vom Prüfer dokumentiertes Fieber oder Unterkühlung (Temperatur > 38,0 °C oder < 36,0 °C)
    • Hypotonie mit systolischem Blutdruck (SBP) < 90 mmHg
    • Herzfrequenz (HF) > 90 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute)
    • Atemfrequenz (RR) > 20 Atemzüge/Minute

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb des 72-Stunden-Fensters vor der Randomisierung >24 Stunden lang eine antibakterielle Behandlung erhalten.

    Probanden können trotz vorheriger antibakterieller Therapie geeignet sein, wenn sie ≤ 24 Stunden lang mit einem antimikrobiellen Mittel mit kurzer Wirkzeit behandelt wurden oder wenn sie während der aktuellen CABP-Episode zuvor mehr als 48 Stunden lang eine systemische antibakterielle Therapie erhalten haben und eindeutige klinische Beweise für ein Versagen der Behandlung vorliegen.

  2. Es ist bekannt oder vermutet, dass CABP durch einen Krankheitserreger verursacht wird, der möglicherweise gegen eines der Testprodukte resistent ist (z. B. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, obligate Anaerobier, Mykobakterien, Pilzpathogene).

  3. Verdacht auf oder bestätigtes Empyem (ein parapneumonischer Pleuraerguss ist kein Ausschlusskriterium) oder Lungenabszess.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV/PO
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV/PO
Experimental: Omadacyclin
Omadacyclin IV/PO
Arzneimittel: Omadacyclin
Omadacyclin IV/PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbewertung der klinischen Ansprechrate zum Zeitpunkt der Post-Therapie-Bewertung (PTE) in der mITT-Population.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate bei der Beurteilung des frühen klinischen Ansprechens (ECR) (72 bis 120 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis des Testartikels) in der mITT-Population.
Zeitfenster: 72 bis 120 Stunden
72 bis 120 Stunden
Klinische Ansprechrate bei der Bewertung am Ende der Behandlung (EOT) in der mITT- und CE-Population.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZL-2401-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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