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Uno studio di fase 3b randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di omadaciclina rispetto a moxifloxacina nel trattamento di soggetti adulti con CABP (public)

13 giugno 2024 aggiornato da: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, di fase 3b per confrontare la sicurezza e l'efficacia di omadaciclina IV/PO con moxifloxacina IV/PO nel trattamento di soggetti adulti affetti da polmonite batterica acquisita in comunità (CABP)

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare che negli adulti cinesi affetti da CABP, un ciclo di trattamento IV/PO con omadaciclina ha un'efficacia clinica simile a quella con l'antibiotico di confronto, moxifloxacina IV/PO. Lo studio è concepito come uno studio ponte, per confermare i risultati dello studio chiave globale CABP in una popolazione cinese etnicamente diversa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • Contatto:
          • Xuzhu Ma
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contatto:
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • Contatto:
          • Huaxue Wang
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Hongzhong Yang
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contatto:
          • Yingqun Zhu
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • Contatto:
          • Hui Ye
      • Foshan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Minjing Li
      • Fuyang, Cina
        • Reclutamento
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Bin Liu
      • Gannan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • Contatto:
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contatto:
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • Contatto:
          • Feng Ye
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • Contatto:
          • Jian Ye
      • Jiangyin, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Chengying Liu
      • Jiaxing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • Contatto:
          • Xiaodong Lv
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Contatto:
          • Meihua Li
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Nali Zhang
      • Mianyang, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Guowei Xu
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
          • Fei Xu
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • Contatto:
          • Zuke Xiao
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Liangming Zhang
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • Contatto:
          • Zhijun Su
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ritirato
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contatto:
          • Jinfu Xu
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang, Cina
        • Reclutamento
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Contatto:
          • Jinying Shi
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Bao Lin
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Qiong Chi
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Contatto:
          • Yi Hu
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • Contatto:
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • Contatto:
          • Bin Jia
      • Xinxiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan, Cina
        • Ritirato
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Contatto:
          • Yilan Sun
      • Zibo, Cina
        • Reclutamento
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Contatto:
          • Lijun Suo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e firmato ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica del protocollo.
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.

  3. Presenta almeno 3 dei seguenti sintomi:

    • Tosse
    • Produzione di espettorato purulento
    • Dispnea (mancanza di respiro)
    • Dolore al petto

  4. Presenta almeno 2 dei seguenti segni vitali anomali:

    • Febbre o ipotermia documentata dallo sperimentatore (temperatura > 38,0°C o < 36,0°C)
    • Ipotensione con pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg
    • Frequenza cardiaca (FC) > 90 battiti al minuto (bpm)
    • Frequenza respiratoria (RR) > 20 respiri/minuto

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un trattamento antibatterico per più di 24 ore nell'arco delle 72 ore prima della randomizzazione.

    I soggetti possono essere idonei nonostante una precedente terapia antibatterica se sono stati trattati con antimicrobici a breve tempo d'azione per ≤ 24 ore o se hanno ricevuto > 48 ore di precedente terapia antibatterica sistemica per l'attuale episodio di CABP con evidenza clinica inequivocabile di fallimento del trattamento.

  2. Si sa o si sospetta che la CABP sia causata da un patogeno che può essere resistente a entrambi gli elementi del test (ad es. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, anaerobi obbligati, micobatteri, patogeni fungini).

  3. Empiema sospetto o confermato (un versamento pleurico parapneumonico non è un criterio di esclusione) o ascesso polmonare.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Moxifloxacina IV/PO
Droga: Moxifloxacina
Moxifloxacina IV/PO
Sperimentale: Omadaciclina
Omadaciclina IV/PO
Droga: Omadaciclina
Omadaciclina IV/PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione complessiva del tasso di risposta clinica al momento della valutazione post terapia (PTE) nella popolazione mITT.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica alla valutazione della risposta clinica precoce (ECR) (da 72 a 120 ore dopo la somministrazione della prima dose dell'articolo in esame) nella popolazione mITT.
Lasso di tempo: Da 72 a 120 ore
Da 72 a 120 ore
Tasso di risposta clinica alla valutazione di fine trattamento (EOT) nella popolazione mITT e CE.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZL-2401-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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