Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3b k porovnání bezpečnosti a účinnosti omadacyklinu a moxifloxacinu při léčbě dospělých pacientů pomocí CABP (public)
13. června 2024 aktualizováno: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3b k porovnání bezpečnosti a účinnosti omadacyklinu IV/PO s moxifloxacinem IV/PO pro léčbu dospělých pacientů s komunitní bakteriální pneumonií (CABP)
Primárním cílem studie je ukázat, že u dospělých Číňanů s CABP má léčba IV/PO omadacyklinem podobnou klinickou účinnost jako srovnávací antibiotikum, IV/PO moxifloxacin.
Studie je navržena jako překlenovací studie, která má potvrdit výsledky klíčové globální studie CABP u etnicky odlišné populace Číňanů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Harriet Li
- Telefonní číslo: 6502316519
- E-mail: harriet.li@zailaboratory.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
-
Kontakt:
- Xuzhu Ma
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
-
Kontakt:
- Pingchao Xiang
-
Bengbu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
-
Kontakt:
- Huaxue Wang
-
Changsha, Čína
- Nábor
- The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Hongzhong Yang
-
Changsha, Čína
- Nábor
- The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
-
Kontakt:
- Yingqun Zhu
-
Changsha, Čína
- Nábor
- Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Yuanyuan Li
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
-
Kontakt:
- Hui Ye
-
Foshan, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Minjing Li
-
Fuyang, Čína
- Nábor
- Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Bin Liu
-
Gannan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
-
Kontakt:
- Xiaoliang Yuan
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Ruilin Sun
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
-
Kontakt:
- Ziwen Zhao
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
-
Kontakt:
- Feng Ye
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
-
Kontakt:
- Jian Ye
-
Jiangyin, Čína
- Nábor
- Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Chengying Liu
-
Jiaxing, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
-
Kontakt:
- Xiaodong Lv
-
Kunming, Čína
- Nábor
- Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
-
Kontakt:
- Meihua Li
-
Luoyang, Čína
- Nábor
- The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Nali Zhang
-
Mianyang, Čína
- Nábor
- The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Guowei Xu
-
Nanchang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Fei Xu
-
Nanchang, Čína
- Nábor
- Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
-
Kontakt:
- Zuke Xiao
-
Nanning, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Liangming Zhang
-
Nanning, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Jianfeng Meng
-
Quanzhou, Čína
- Nábor
- Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
-
Kontakt:
- Zhijun Su
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Čína
- Staženo
- Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
-
Kontakt:
- Jinfu Xu
-
Shenyang, Čína
- Nábor
- The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Shuyue Xia
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Lingwei Wang
-
Shijia Zhuang, Čína
- Nábor
- Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
-
Kontakt:
- Jinying Shi
-
Suzhou, Čína
- Nábor
- Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Bao Lin
-
Wenzhou, Čína
- Nábor
- The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Yuanrong Dai
-
Wenzhou, Čína
- Nábor
- Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Qiong Chi
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
-
Kontakt:
- Yi Hu
-
Xiamen, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
-
Kontakt:
- Huiqing Zeng
-
Xinjiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
-
Kontakt:
- Bin Jia
-
Xinxiang, Čína
- Nábor
- The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Shengxi Ma
-
Yinchuan, Čína
- Staženo
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
-
Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
-
Kontakt:
- Yilan Sun
-
Zibo, Čína
- Nábor
- Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
-
Kontakt:
- Lijun Suo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli posouzení specifického pro protokol.
- Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší.
Má alespoň 3 z následujících příznaků:
- Kašel
- Produkce hnisavého sputa
- Dušnost (dušnost)
- Bolest na hrudi
Má alespoň 2 z následujících abnormálních vitálních funkcí:
- Horečka nebo hypotermie dokumentovaná zkoušejícím (teplota > 38,0 °C nebo < 36,0 °C)
- Hypotenze se systolickým krevním tlakem (SBP) < 90 mmHg
- Srdeční frekvence (HR) > 90 tepů za minutu (bpm)
- Dechová frekvence (RR) > 20 dechů/minutu
Kritéria vyloučení:
Absolvoval antibakteriální léčbu >24 hodin v rámci 72hodinového okna před randomizací.
Subjekty mohou být vhodné i přes předchozí antibakteriální terapii, pokud byli léčeni antimikrobiálními látkami s krátkou dobou působení po dobu ≤ 24 hodin nebo pokud předtím dostávali > 48 hodin systémovou antibakteriální terapii pro současnou epizodu CABP s jednoznačným klinickým důkazem selhání léčby.
- Je známo nebo existuje podezření, že má CABP způsobenou patogenem, který může být rezistentní vůči kterémukoli z testovaných látek (např. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, obligátní anaeroby, mykobakterie, houbové patogeny).
Podezřelý nebo potvrzený empyém (parapneumonický pleurální výpotek není vylučovacím kritériem) nebo plicní absces.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV/PO
|
Moxifloxacin IV/PO
|
|
Experimentální: Omadacyklin
Omadacyklin IV/PO
|
Omadacyklin IV/PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové hodnocení míry klinické odpovědi v časovém bodě hodnocení po terapii (PTE) v populaci mITT.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinické odpovědi při hodnocení časné klinické odpovědi (ECR) (72 až 120 hodin po podání první dávky testované látky) v populaci mITT.
Časové okno: 72 až 120 hodin
|
72 až 120 hodin
|
|
Míra klinické odpovědi na konci léčby (EOT) v populaci mITT a CE.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zápal plic
- Pneumonie, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Moxifloxacin
Další identifikační čísla studie
- ZL-2401-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .