Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3b k porovnání bezpečnosti a účinnosti omadacyklinu a moxifloxacinu při léčbě dospělých pacientů pomocí CABP (public)
7. prosince 2023 aktualizováno: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3b k porovnání bezpečnosti a účinnosti omadacyklinu IV/PO s moxifloxacinem IV/PO pro léčbu dospělých pacientů s komunitní bakteriální pneumonií (CABP)
Primárním cílem studie je ukázat, že u dospělých Číňanů s CABP má léčba IV/PO omadacyklinem podobnou klinickou účinnost jako srovnávací antibiotikum, IV/PO moxifloxacin.
Studie je navržena jako překlenovací studie, která má potvrdit výsledky klíčové globální studie CABP u etnicky odlišné populace Číňanů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Harriet Li
- Telefonní číslo: 6502316519
- E-mail: harriet.li@zailaboratory.com
Studijní místa
-
-
California
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- Nábor
- Zai Lab Site 2016
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Zai Lab Site 2025
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Zai Lab Site 2023
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Zai Lab Site 2022
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli posouzení specifického pro protokol.
- Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší.
Má alespoň 3 z následujících příznaků:
- Kašel
- Produkce hnisavého sputa
- Dušnost (dušnost)
- Bolest na hrudi
Má alespoň 2 z následujících abnormálních vitálních funkcí:
- Horečka nebo hypotermie dokumentovaná zkoušejícím (teplota > 38,0 °C nebo < 36,0 °C)
- Hypotenze se systolickým krevním tlakem (SBP) < 90 mmHg
- Srdeční frekvence (HR) > 90 tepů za minutu (bpm)
- Dechová frekvence (RR) > 20 dechů/minutu
Kritéria vyloučení:
Absolvoval antibakteriální léčbu >24 hodin v rámci 72hodinového okna před randomizací.
Subjekty mohou být vhodné i přes předchozí antibakteriální terapii, pokud byli léčeni antimikrobiálními látkami s krátkou dobou působení po dobu ≤ 24 hodin nebo pokud předtím dostávali > 48 hodin systémovou antibakteriální terapii pro současnou epizodu CABP s jednoznačným klinickým důkazem selhání léčby.
- Je známo nebo existuje podezření, že má CABP způsobenou patogenem, který může být rezistentní vůči kterémukoli z testovaných látek (např. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, obligátní anaeroby, mykobakterie, houbové patogeny).
Podezřelý nebo potvrzený empyém (parapneumonický pleurální výpotek není vylučovacím kritériem) nebo plicní absces.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV/PO
|
Moxifloxacin IV/PO
|
|
Experimentální: Omadacyklin
Omadacyklin IV/PO
|
Omadacyklin IV/PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové hodnocení míry klinické odpovědi v časovém bodě hodnocení po terapii (PTE) v populaci mITT.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinické odpovědi při hodnocení časné klinické odpovědi (ECR) (72 až 120 hodin po podání první dávky testované látky) v populaci mITT.
Časové okno: 72 až 120 hodin
|
72 až 120 hodin
|
|
Míra klinické odpovědi na konci léčby (EOT) v populaci mITT a CE.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zápal plic
- Pneumonie, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Moxifloxacin
Další identifikační čísla studie
- ZL-2401-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .