AフェーズI、YS-HBV-002の安全性、免疫原性および有効性を評価する研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢 18 歳以上
2. 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 30 kg/m2

3. CHBと診断された、または検査でCHBと確認された

   1. CHBに少なくとも6か月感染している
   2. HBs抗原力価 ≥ 1000 IU/mL
   3. HBV DNA ≧ 2000 IU/mL
   4. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2 × 正常値の上限 (ULN)
4. インフォームド・コンセントを提供できる
5. 約3か月の学習期間を通じて、すべての学習手順を遵守する能力と意欲があること
6. 妊娠の可能性のある女性被験者の場合：約3か月の研究期間を通じて妊娠を避けることに同意する必要があります。 男性と性的関係を持つ身体的に妊娠可能な女性（不妊手術を受けておらず、まだ月経中、または閉経している場合は最後の月経から1年以内）は、この期間中に妊娠を回避する許容可能な方法を使用しなければなりません。 妊娠を回避するために許容される方法には、不妊の性的パートナー、性的禁欲（性交を行わない）、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント）、膣リング、子宮内避妊具（IUD）、またはこれらの組み合わせが含まれます。殺精子剤を含むコンドームまたはペッサリー。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中、または予想される治験期間内に妊娠する予定がある
2. スクリーニング時の一時的エラストグラフィーによりFibroScan値が9 kPa以上であることが判明、またはワクチン接種前24か月以内の肝線維症を証明する以前の肝生検
3. 他の病因による肝炎患者
4. 肝代償不全の病歴またはその症状（例：チャイルドピュークラスBまたはC、または腹水、胃腸出血、肝性脳症、自然発生性細菌性腹膜炎など）
5. 現在参加している、またはDay 0の30日以内にIPを使用した研究に参加したことがある
6. 発熱（腋窩温≧37.8℃）
7. 血液生化学およびその他の日常的な血液検査で臨床的に重要であると研究者が判断した異常な指標を有する被験者
8. 重度のアレルギー反応（急性アナフィラキシー、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、アレルギー性腹痛など）の既往歴、またはYS-HBV-002のいずれかの成分に対するアレルギー
9. ワクチン接種後のアナフィラキシーまたは血管浮腫の病歴
10. カナマイシンおよびアミノグリコシドに対するアレルギー
11. けいれん、てんかん、脳症、または精神疾患の過去または家族歴
12. 先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、またはその他の自己免疫疾患と診断されている
13. 凝固機能障害の既往（凝固因子欠乏、凝固疾患など）
14. 出血障害、または投与前の過去21日間に抗凝固剤の投与を受けており、治験責任医師の判断に基づいてIMワクチン接種が禁忌である
15. 1か月以内に弱毒生ワクチンを接種している、またはワクチン接種前14日以内に他のワクチン/非新型コロナウイルスワクチンを接種している
16. ワクチン接種前の3か月以内に免疫療法または阻害剤療法（14日間を超える継続的な経口または点滴）を受けている
17. -ワクチン接種前の4か月以内に全身免疫抑制剤の投与を受けた、または研究参加中のいつでも免疫抑制剤の必要性が予想される。 ワクチン接種前14日以内に使用しなかった場合、局所または吸入による治療が許可されます。
18. -慢性肝炎に対して抗ウイルス療法を受けているが、30日未満で中止している、または研究中に抗ウイルス療法を受ける予定がある
19. ワクチン接種前3か月以内に血液製剤を投与された
20. 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
21. 治験責任医師の意見で、登録された場合に患者に健康リスクをもたらす可能性がある、または治験ワクチンの評価や治験結果の解釈を妨げる可能性がある状態。