Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, undersøgelsen til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​YS-HBV-002

20. februar 2025 opdateret af: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

En fase I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​YS-HBV-002 i behandlingen af ​​kronisk hepatitis B (CHB)-infektion hos voksne ≥ 18 år gamle

Dette er det første-i-menneskelige fase I, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, dosiseskalerende studie for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og den foreløbige effektivitet af YSHBV-002 i behandlingen af ​​CHB hos voksne ≥18 år. Der vil være 3 eskalerende doser af YS-HBV-002, der skal administreres intramuskulært: 0,5 ml, 1,0 ml og 2,0 ml.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er det første-i-menneskelige fase I, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, dosiseskalerende studie for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og den foreløbige effektivitet af YSHBV-002 i behandlingen af ​​CHB hos voksne ≥18 år. Der vil være 3 eskalerende doser af YS-HBV-002, der skal administreres intramuskulært: 0,5 ml, 1,0 ml og 2,0 ml. Tilmelding til undersøgelsen vil sekventielt starte fra den lave dosis på 0,5 ml som gruppe A, derefter til den midterste dosis på 1,0 ml som gruppe B og til sidst til den høje dosis på 2,0 ml som gruppe C. Hver gruppe vil have 16 patienter tilmeldt. De første 4 tilmeldte i gruppe A vil være sentinel-patienter og vil blive tildelt i et 1:1-forhold til at modtage 0,5 ml af enten YS-HBV-002 eller placebo (tabel 3). Da der ikke findes nogen sammenlignelig ækvivalent med YS-HBV-002 på markedet, vil placebo med normal saltvandsopløsning, der skal injiceres intramuskulært, tjene som kontrol i dette forsøg. De næste 12 tilmeldte i gruppe A vil være hovedpatienterne og vil blive tildelt 5:1 til at modtage 0,5 ml af enten YS-HBV-002 eller placebo. Vaccinationsregimet vil være 1 IM-injektion hver 3. dag i deltoideusmusklen, skiftevis i ca. 6 uger. I alt 14 injektioner vil blive givet til hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Iloilo, Filippinerne
        • Iloilo Doctors' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år under screening
  2. Body Mass Index (BMI) på 18,5-30 kg/m2

  3. Diagnosticeret eller laboratoriebekræftet at have CHB

    1. Har CHB-infektion i mindst 6 måneder
    2. HBsAg-titer ≥ 1000 IE/ml
    3. HBV DNA ≥ 2000 IE/ml
    4. Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN)
  4. Kan give informeret samtykke
  5. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele studieperioden på cirka 3 måneder
  6. For kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder: skal acceptere at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden på ca. 3 måneder. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter: en steril seksuel partner, seksuel afholdenhed (ikke deltagende i samleje), hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhed (IUD) eller kombinationen af ​​en kondom eller diafragma med et sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget
  2. Forbigående elastografi ved screening, der afslører en FibroScan-værdi på ≥ 9 kPa eller en tidligere leverbiopsi, der viser leverfibrose ved eller inden for 24 måneder før vaccination
  3. Patienter med hepatitis forårsaget af andre ætiologier
  4. Anamnese med eller manifestationer af leverdekompensation (f.eks. Child-Pugh Klasse B eller C, eller ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriel peritonitis osv...)
  5. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med en IP inden for 30 dage før dag 0
  6. Feber (aksillær temperatur ≥ 37,8 ℃)
  7. Forsøgspersoner med unormale indikatorer for blodbiokemi og andre rutinemæssige blodprøver, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator
  8. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (såsom akut anafylaksi, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller allergiske mavesmerter) eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i YS-HBV-002
  9. Enhver historie med anafylaksi eller angioødem efter enhver vaccination
  10. Allergi over for kanamycin og aminoglykosider
  11. Tidligere eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sygdom
  12. Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme
  13. Anamnese med koagulationsdysfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom)
  14. Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia inden for de seneste 21 dage forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination baseret på investigators vurdering
  15. Vaccineret med levende svækket vaccine inden for 1 måned, eller anden vaccine/ikke-COVID-19 vaccine inden for 14 dage før vaccination
  16. Modtager immunterapi eller inhibitorbehandling (konsekvent oral eller infusion i mere end 14 dage) inden for 3 måneder før vaccination
  17. Modtog systemiske immunsuppressiva inden for 4 måneder før vaccination eller forudgående behov for immunsuppressive på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen. Topisk eller inhaleret behandling er tilladt, hvis den ikke anvendes inden for 14 dage før vaccination
  18. Har modtaget antiviral behandling for kronisk hepatitis, men er stoppet i mindre end 30 dage eller planlægger at tage antiviral behandling under undersøgelsen
  19. Modtog blodprodukter inden for 3 måneder før vaccineindgivelse
  20. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  21. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for patienten, hvis den blev indskrevet, eller kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis 0,5 ml
Gruppe A: De første 4 tilmeldte i gruppe A vil være vagtpatienter og vil blive tildelt i forholdet 1:1 til at modtage 0,5 ml af enten YS-HBV-002 eller placebo (saltvandsopløsning). De næste 12 tilmeldte i gruppe A vil være hovedpatienterne og vil blive tildelt 5:1 til at modtage 0,5 ml af enten YS-HBV-002 eller placebo.
Biologisk: YS-HBV-002
YS-HBV-002, A rekombinant hepatitis B-vaccine med PIKA-adjuvans
Eksperimentel: Mellemdosis 1,0 ml
Gruppe B: De første 4 tilmeldte i gruppe B vil være vagtpatienter og vil blive tildelt i et 1:1-forhold til at modtage 1,0 ml af enten YS-HBV-002 eller placebo (saltvandsopløsning). De næste 12 tilmeldte i gruppe A vil være hovedpatienterne og vil blive tildelt 5:1 til at modtage 1,0 ml af enten YS-HBV-002 eller placebo.
Biologisk: YS-HBV-002
YS-HBV-002, A rekombinant hepatitis B-vaccine med PIKA-adjuvans
Eksperimentel: Høj dosis 2,0 ml
Gruppe C: De første 4 tilmeldte i gruppe C vil være vagtpatienter og vil blive tildelt i forholdet 1:1 til at modtage 2,0 ml af enten YS-HBV-002 eller placebo (saltvandsopløsning). De næste 12 tilmeldte i gruppe A vil være hovedpatienterne og vil blive tildelt 5:1 til at modtage 2,0 ml af enten YS-HBV-002 eller placebo.
Biologisk: YS-HBV-002
YS-HBV-002, A rekombinant hepatitis B-vaccine med PIKA-adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er inden for 30 minutter efter vaccination.
Tidsramme: 30 minutter efter hver vaccination
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten
30 minutter efter hver vaccination
Forekomst af opfordrede lokale reaktioner inden for 7 dage efter hver vaccination.
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten
7 dage efter hver vaccination
Forekomst af opfordrede systemiske reaktioner fra første vaccination til 7 dage efter sidste vaccination (D1 til D46).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 46
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten
Fra dag 1 til dag 46
Forekomst af uopfordrede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), inklusive formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og bivirkninger, der fører til seponeringer i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten
Fra dag 1 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der viser reduktion i HBV-DNA ved hjælp af PCR for hver dosis fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen og på specificerede tidspunkter.
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
For at evaluere den foreløbige effektivitet, immunogenicitet og bestemme den passende dosis
Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
Ændring i gennemsnitlig log10 af HBV DNA fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen og på hvert specificeret tidspunkt.
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
For at evaluere den foreløbige effektivitet, immunogenicitet og bestemme den passende dosis
Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
Ændring i serumniveauer af HBeAg, HBcAg og HBsAg fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen på hvert specificeret tidspunkt.
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
For at evaluere den foreløbige effektivitet, immunogenicitet og bestemme den passende dosis
Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
Ændring i serumniveauer af HBeAg, HBcAg og HBsAg fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen og på hvert specificeret tidspunkt.
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
For at evaluere den foreløbige effektivitet, immunogenicitet og bestemme den passende dosis
Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
Andel af patienter med tab (defineret som nedre grænse for kvantificering [LLOQ]) eller fald i HBsAg, HBcAg og HBeAg fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen og på hvert specificeret tidspunkt.
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
For at evaluere den foreløbige effektivitet, immunogenicitet og bestemme den passende dosis
Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
GMT'er af antistoffer mod HBsAg, HBcAg og HBeAg ved baseline og på foruddefinerede tidspunkter efter vaccination.
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
For at evaluere den foreløbige effektivitet, immunogenicitet og bestemme den passende dosis
Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
Serokonverteringsrater af antistoffer mod HBsAg, HBcAg og HBeAg.
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
For at evaluere den foreløbige effektivitet, immunogenicitet og bestemme den passende dosis
Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ike Minerva, MD, Iloilo Doctors' Hospiyal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YS-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med YS-HBV-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner