Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, Studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti YS-HBV-002

20. února 2025 aktualizováno: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti YS-HBV-002 při léčbě chronické infekce hepatitidou B (CHB) u dospělých ≥ 18 let

Toto je první u člověka, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalující dávkou, která má zhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a předběžnou účinnost YSHBV-002 při léčbě CHB u dospělých ≥18 let. K intramuskulárnímu podání budou 3 eskalující dávky YS-HBV-002: 0,5 ml, 1,0 ml a 2,0 ml.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první u člověka, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalující dávkou, která má zhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a předběžnou účinnost YSHBV-002 při léčbě CHB u dospělých ≥18 let. K intramuskulárnímu podání budou 3 eskalující dávky YS-HBV-002: 0,5 ml, 1,0 ml a 2,0 ml. Zařazení do studie bude postupně začínat nízkou dávkou 0,5 ml jako skupina A, poté střední dávkou 1,0 ml jako skupina B a nakonec vysokou dávkou 2,0 ml jako skupinou C. Každá skupina bude mít 16 zařazených pacientů. První 4 zařazení do skupiny A budou sentineloví pacienti a budou rozděleni v poměru 1:1 pro příjem 0,5 ml buď YS-HBV-002 nebo placeba (tabulka 3). Vzhledem k tomu, že na trhu není k dispozici srovnatelný ekvivalent k YS-HBV-002, bude jako kontrola v této studii sloužit placebo normálního fyziologického roztoku, které má být injikováno intramuskulárně. Dalších 12 zařazených do skupiny A budou hlavními pacienty a budou rozděleni v poměru 5:1 pro příjem 0,5 ml buď YS-HBV-002 nebo placeba. Vakcinační režim bude 1 im injekce každé 3 dny do deltového svalu, střídavě po dobu přibližně 6 týdnů. Každému pacientovi bude aplikováno celkem 14 injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Iloilo, Filipíny
        • Iloilo Doctors' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let během screeningu
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2

  3. Diagnostikovaná nebo laboratorně potvrzená CHB

    1. Mít infekci CHB po dobu nejméně 6 měsíců
    2. Titr HBsAg ≥ 1000 IU/ml
    3. HBV DNA ≥ 2000 IU/ml
    4. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2 × horní hranice normálu (ULN)
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  5. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy po celou dobu studia v délce přibližně 3 měsíců
  6. Pro ženy s potenciálem otěhotnění: musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění po dobu trvání studie přibližně 3 měsíců. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v případě menopauzy) v sexuálních vztazích s muži musí v tomto období používat přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout otěhotnění, patří: sterilní sexuální partner, sexuální abstinence (neúčastnit se pohlavního styku), hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální náplast nebo implantát), vaginální kroužek, nitroděložní tělísko (IUD) nebo kombinace kondom nebo diafragma se spermicidem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět během plánované doby trvání studie
  2. Přechodná elastografie při screeningu odhalující hodnotu FibroScan ≥ 9 kPa nebo předchozí jaterní biopsie prokazující jaterní fibrózu během nebo během 24 měsíců před vakcinací
  3. Pacienti s hepatitidou způsobenou jinou etiologií
  4. Historie nebo projevy jaterní dekompenzace (např. Child-Pugh třída B nebo C nebo ascites, gastrointestinální krvácení, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida atd...)
  5. V současné době se účastní nebo se účastnil studie s IP do 30 dnů před Dnem 0
  6. Horečka (axilární teplota ≥ 37,8 ℃)
  7. Subjekty s abnormálními ukazateli biochemie krve a jinými rutinními krevními testy, které výzkumník považoval za klinicky významné
  8. Závažné alergické reakce v anamnéze (jako je akutní anafylaxe, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo alergická bolest břicha) nebo alergie na kteroukoli složku přípravku YS-HBV-002
  9. Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo angioedému po jakémkoli očkování
  10. Alergie na kanamycin a aminoglykosidy
  11. Minulá nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie nebo duševní choroby
  12. Diagnostikována vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění
  13. Historie koagulační dysfunkce (např. nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění)
  14. Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií v posledních 21 dnech před zařazením, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího
  15. Očkováno živou atenuovanou vakcínou do 1 měsíce nebo jinou vakcínou/ne COVID-19 vakcínou do 14 dnů před očkováním
  16. Absolvování imunoterapie nebo inhibiční terapie (konzistentní perorální nebo infuzní po dobu delší než 14 dní) během 3 měsíců před očkováním
  17. Dostali systémová imunosupresiva během 4 měsíců před očkováním nebo předpokládali potřebu imunosupresiva kdykoli během účasti ve studii. Lokální nebo inhalační léčba je povolena, pokud není použita do 14 dnů před očkováním
  18. dostávali antivirovou léčbu chronické hepatitidy, ale ukončili léčbu na méně než 30 dní nebo plánují užívat antivirovou léčbu během studie
  19. Dostal krevní produkty do 3 měsíců před podáním vakcíny
  20. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  21. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro pacienta, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení studijní vakcíny nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka 0,5 ml
Skupina A: První 4 zařazení do skupiny A budou sentineloví pacienti a budou rozděleni v poměru 1:1 pro příjem 0,5 ml buď YS-HBV-002 nebo placeba (fyziologický roztok). Dalších 12 zařazených ve skupině A bude být hlavními pacienty a budou rozděleni v poměru 5:1 pro příjem 0,5 ml buď YS-HBV-002 nebo placeba.
Biologický: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B s adjuvans PIKA
Experimentální: Střední dávka 1,0 ml
Skupina B: První 4 zařazení do skupiny B budou sentineloví pacienti a budou rozděleni v poměru 1:1 pro příjem 1,0 ml buď YS-HBV-002 nebo placeba (fyziologický roztok), dalších 12 zařazených ve skupině A bude být hlavními pacienty a budou rozděleni v poměru 5:1 pro příjem 1,0 ml buď YS-HBV-002 nebo placeba.
Biologický: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B s adjuvans PIKA
Experimentální: Vysoká dávka 2,0 ml
Skupina C: První 4 zařazení do skupiny C budou sentineloví pacienti a budou rozděleni v poměru 1:1 pro příjem 2,0 ml buď YS-HBV-002 nebo placeba (fyziologický roztok). Dalších 12 zařazených ve skupině A bude být hlavními pacienty a budou rozděleni v poměru 5:1 pro příjem 2,0 ml buď YS-HBV-002 nebo placeba.
Biologický: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B s adjuvans PIKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE do 30 minut po vakcinaci.
Časové okno: 30 minut po každém očkování
Posoudit bezpečnost a snášenlivost
30 minut po každém očkování
Výskyt vyžádaných lokálních reakcí do 7 dnů po každé vakcinaci.
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Posoudit bezpečnost a snášenlivost
7 dní po každém očkování
Výskyt vyžádaných systémových reakcí od první vakcinace do 7 dnů po poslední vakcinaci (D1 až D46).
Časové okno: Od 1. do 46. dne
Posoudit bezpečnost a snášenlivost
Od 1. do 46. dne
Výskyt nevyžádaných AE, závažných nežádoucích příhod (SAE) včetně podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a AE vedoucích k vysazení během období studie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90
Posoudit bezpečnost a snášenlivost
Ode dne 1 do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vykazujících snížení HBV DNA pomocí PCR pro každou dávku od základní linie do konce studie a ve specifikovaných časových bodech.
Časové okno: Den 0, Den 16, Den 34, Den 60, Den 90
Vyhodnotit předběžnou účinnost, imunogenicitu a stanovit vhodnou dávku
Den 0, Den 16, Den 34, Den 60, Den 90
Změna průměrného log10 HBV DNA od výchozího stavu do konce studie a v každém specifikovaném časovém bodě.
Časové okno: Den 0, Den 16, Den 34, Den 60, Den 90
Vyhodnotit předběžnou účinnost, imunogenicitu a stanovit vhodnou dávku
Den 0, Den 16, Den 34, Den 60, Den 90
Změna sérových hladin HBeAg, HBcAg a HBsAg od výchozího stavu do konce studie v každém specifikovaném časovém bodě.
Časové okno: Den 0, Den 16, Den 34, Den 60, Den 90
Vyhodnotit předběžnou účinnost, imunogenicitu a stanovit vhodnou dávku
Den 0, Den 16, Den 34, Den 60, Den 90
Změna sérových hladin HBeAg, HBcAg a HBsAg od výchozího stavu do konce studie a v každém určeném časovém bodě.
Časové okno: Den 0, Den 16, Den 34, Den 60, Den 90
Vyhodnotit předběžnou účinnost, imunogenicitu a stanovit vhodnou dávku
Den 0, Den 16, Den 34, Den 60, Den 90
Podíl pacientů se ztrátou (definovanou jako dolní limit kvantifikace [LLOQ]) nebo poklesem HBsAg, HBcAg a HBeAg od výchozí hodnoty do konce studie a v každém specifikovaném časovém bodě.
Časové okno: Den 0, Den 16, Den 34, Den 60, Den 90
Vyhodnotit předběžnou účinnost, imunogenicitu a stanovit vhodnou dávku
Den 0, Den 16, Den 34, Den 60, Den 90
GMT protilátek proti HBsAg, HBcAg a HBeAg na začátku a v předem definovaných postvakcinačních časových bodech.
Časové okno: Den 0, Den 16, Den 34, Den 60, Den 90
Vyhodnotit předběžnou účinnost, imunogenicitu a stanovit vhodnou dávku
Den 0, Den 16, Den 34, Den 60, Den 90
Míry sérokonverze protilátek proti HBsAg, HBcAg a HBeAg.
Časové okno: Den 0, Den 16, Den 34, Den 60, Den 90
Vyhodnotit předběžnou účinnost, imunogenicitu a stanovit vhodnou dávku
Den 0, Den 16, Den 34, Den 60, Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ike Minerva, MD, Iloilo Doctors' Hospiyal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YS-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na YS-HBV-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit