I期研究，评估YS-HBV-002的安全性、免疫原性和有效性

纳入标准：

1. 筛查时年龄≥18岁
2. 体重指数 (BMI) 18.5-30 kg/m2

3. 诊断或实验室证实患有慢性乙型肝炎

   1. 感染 CHB 至少 6 个月
   2. HBsAg 滴度 ≥ 1000 IU/mL
   3. 乙型肝炎病毒 DNA ≥ 2000 IU/mL
   4. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×正常上限（ULN）
4. 能够提供知情同意
5. 能够并愿意在大约 3 个月的学习期间遵守所有学习程序
6. 对于有生育能力的女性受试者：必须同意在大约 3 个月的研究期间避免怀孕。 身体上有能力怀孕的女性（未绝育且仍在月经期间，或者如果已绝经，则在末次月经后 1 年内）与男性发生性关系时，必须在此期间使用可接受的避免怀孕的方法。 可接受的避孕方法包括：绝育性伴侣、禁欲（不进行性交）、激素避孕药（口服、注射、透皮贴剂或埋植剂）、阴道环、宫内节育器 (IUD) 或以上药物的组合。带有杀精剂的避孕套或隔膜。

排除标准：

1. 在预计的试验持续时间内怀孕或哺乳或打算怀孕
2. 筛选时的瞬时弹性成像显示 FibroScan 值 ≥ 9 kPa，或先前的肝活检证明接种疫苗前 24 个月内或之内存在肝纤维化
3. 其他病因引起的肝炎患者
4. 肝脏失代偿病史或表现（例如Child-Pugh B级或C级，或腹水、胃肠道出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎等......）
5. 当前正在参与或在第 0 天之前的 30 天内曾参与过具有 IP 的研究
6. 发烧（腋温≥37.8℃）
7. 血液生化和其他常规血液检查指标异常且研究者认为有临床意义的受试者
8. 有严重过敏反应史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或过敏性腹痛）或对YS-HBV-002的任何成分过敏
9. 任何疫苗接种后有任何过敏反应或血管性水肿史
10. 对卡那霉素和氨基糖苷类过敏
11. 抽搐、癫痫、脑病或精神疾病的既往史或家族史
12. 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病
13. 凝血功能障碍史（例如凝血因子缺乏、凝血疾病）
14. 出血性疾病，或在入组前 21 天内接受过抗凝剂，根据研究者的判断，禁忌肌注疫苗
15. 1 个月内接种过减毒活疫苗，或在接种前 14 天内接种过其他疫苗/非 COVID-19 疫苗
16. 接种疫苗前 3 个月内接受免疫治疗或抑制剂治疗（持续口服或输注超过 14 天）
17. 接种疫苗前 4 个月内接受过全身性免疫抑制剂，或在参与研究期间的任何时间预计需要免疫抑制剂。 如果在接种疫苗前 14 天内未使用，则可以进行局部或吸入治疗
18. 已接受慢性肝炎抗病毒治疗，但停止时间不足 30 天或计划在研究期间接受抗病毒治疗
19. 疫苗接种前 3 个月内接受过血液制品
20. 过去 2 年内有酗酒或吸毒史
21. 研究者认为入组后会对患者构成健康风险或可能干扰研究疫苗评估或研究结果解释的任何情况。