Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, badanie oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność YS-HBV-002

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Badanie fazy I, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności preparatu YS-HBV-002 w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (CHB) u dorosłych w wieku ≥ 18 lat

Jest to pierwsze badanie fazy I przeprowadzone na ludziach, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i wstępnej skuteczności YSHBV-002 w leczeniu CHB u dorosłych w wieku ≥18 lat. Dostępne będą 3 rosnące dawki YS-HBV-002 do podawania domięśniowego: 0,5 ml, 1,0 ml i 2,0 ml.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie fazy I przeprowadzone na ludziach, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i wstępnej skuteczności YSHBV-002 w leczeniu CHB u dorosłych w wieku ≥18 lat. Dostępne będą 3 rosnące dawki YS-HBV-002 do podawania domięśniowego: 0,5 ml, 1,0 ml i 2,0 ml. Włączanie do badania będzie rozpoczynać się kolejno od małej dawki 0,5 ml w Grupie A, następnie do średniej dawki 1,0 ml w Grupie B i na końcu do wysokiej dawki 2,0 ml w Grupie C. Do każdej grupy zostanie zapisanych 16 pacjentów. Pierwszych 4 uczestników w Grupie A będzie pacjentami wskaźnikowymi i zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 0,5 ml YS-HBV-002 lub placebo (Tabela 3). Ponieważ na rynku nie jest dostępny porównywalny odpowiednik YS-HBV-002, placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej do wstrzykiwań domięśniowych będzie stanowić kontrolę w tym badaniu. Następnych 12 osób zapisanych do Grupy A będzie głównymi pacjentami i zostanie przydzielonych w proporcji 5:1 do grupy otrzymującej 0,5 ml YS-HBV-002 lub placebo. Schemat szczepienia będzie obejmował 1 wstrzyknięcie domięśniowe co 3 dni w mięsień naramienny, naprzemiennie przez około 6 tygodni. Każdemu pacjentowi zostanie podanych ogółem 14 wstrzyknięć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Iloilo, Filipiny
        • Iloilo Doctors' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w trakcie badania przesiewowego
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30 kg/m2

  3. Zdiagnozowano lub potwierdzono laboratoryjnie CHB

    1. Mają infekcję CHB przez co najmniej 6 miesięcy
    2. Miano HBsAg ≥ 1000 IU/ml
    3. DNA HBV ≥ 2000 j.m./ml
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 2 × górna granica normy (GGN)
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały okres studiów trwający około 3 miesiące
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży przez okres około 3 miesięcy badania. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w stosunkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży obejmują: sterylnego partnera seksualnego, abstynencję seksualną (nieodbywanie stosunków seksualnych), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w postaci zastrzyków, plaster przezskórny lub implant), pierścień dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub kombinację prezerwatywę lub diafragmę ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania
  2. Przejściowa elastografia podczas badania przesiewowego ujawniająca wartość FibroScan ≥ 9 kPa lub wcześniejszą biopsję wątroby wskazującą na zwłóknienie wątroby w czasie lub w ciągu 24 miesięcy przed szczepieniem
  3. Pacjenci z zapaleniem wątroby o innej etiologii
  4. Historia lub objawy dekompensacji wątroby (np. klasa B lub C w skali Childa-Pugha lub wodobrzusze, krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej itp.)
  5. Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z IP w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 0
  6. Gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,8 ℃)
  7. Pacjenci z nieprawidłowymi wskaźnikami biochemii krwi i innymi rutynowymi badaniami krwi uznanymi przez badacza za istotne klinicznie
  8. Ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie (takie jak ostra anafilaksja, pokrzywka, wyprysk skórny, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub alergiczny ból brzucha) lub alergia na którykolwiek ze składników YS-HBV-002
  9. Jakakolwiek historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego po jakimkolwiek szczepieniu
  10. Alergia na kanamycynę i aminoglikozydy
  11. W przeszłości lub w rodzinie występowały drgawki, epilepsja, encefalopatia lub choroba psychiczna
  12. Zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inną chorobę autoimmunologiczną
  13. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia)
  14. Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 21 dni poprzedzających włączenie, co w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  15. Zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 1 miesiąca lub inną szczepionką/szczepionką inną niż COVID-19 w ciągu 14 dni przed szczepieniem
  16. Przyjmowanie immunoterapii lub terapii inhibitorowej (konsekwentnie doustnie lub wlewem przez ponad 14 dni) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem
  17. Otrzymywano leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 miesięcy przed szczepieniem lub gdy przewidywano potrzebę ich stosowania w dowolnym momencie udziału w badaniu. Dozwolone jest leczenie miejscowe lub wziewne, jeśli nie zostanie zastosowane w ciągu 14 dni przed szczepieniem
  18. otrzymywali terapię przeciwwirusową z powodu przewlekłego zapalenia wątroby, ale zaprzestali leczenia na mniej niż 30 dni lub planują przyjmowanie terapii przeciwwirusowej w trakcie badania
  19. Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem szczepionki
  20. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  21. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku włączenia go do badania lub który mógłby zakłócać ocenę badanej szczepionki lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka 0,5 ml
Grupa A: Pierwszych 4 uczestników w Grupie A będzie pacjentami wskaźnikowymi i zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 0,5 ml YS-HBV-002 lub placebo (roztwór soli fizjologicznej). Następnych 12 uczestników w Grupie A otrzyma będą głównymi pacjentami i zostaną przydzieleni w proporcji 5:1 do grupy otrzymującej 0,5 ml YS-HBV-002 lub placebo.
Biologiczny: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem PIKA
Eksperymentalny: Średnia dawka 1,0 ml
Grupa B: Pierwszych 4 zarejestrowanych w Grupie B będzie pacjentami wskaźnikowymi i zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 1,0 ml YS-HBV-002 lub placebo (roztwór soli fizjologicznej). Następnych 12 zarejestrowanych w Grupie A zostanie będą głównymi pacjentami i zostaną przydzieleni w proporcji 5:1 do grupy otrzymującej 1,0 ml YS-HBV-002 lub placebo.
Biologiczny: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem PIKA
Eksperymentalny: Wysoka dawka 2,0 ml
Grupa C: Pierwszych 4 uczestników w Grupie C będzie pacjentami wskaźnikowymi i zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 2,0 ml YS-HBV-002 lub placebo (roztwór soli fizjologicznej). Następnych 12 uczestników w Grupie A zostanie będą głównymi pacjentami i zostaną przydzieleni w proporcji 5:1 do grupy otrzymującej 2,0 ml YS-HBV-002 lub placebo.
Biologiczny: YS-HBV-002
YS-HBV-002, Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem PIKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 30 minut po szczepieniu.
Ramy czasowe: 30 minut po każdym szczepieniu
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
30 minut po każdym szczepieniu
Częstość występowania pożądanych reakcji miejscowych w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
7 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania pożądanych reakcji ogólnoustrojowych od pierwszego szczepienia do 7 dni po ostatnim szczepieniu (D1 do D46).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 46
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Od dnia 1 do dnia 46
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do wycofania leku przez cały okres badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Od dnia 1 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących redukcję DNA HBV przy użyciu metody PCR dla każdej dawki od wartości początkowej do końca badania i w określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Ocena wstępnej skuteczności, immunogenności i ustalenie odpowiedniej dawki
Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Zmiana średniego log10 DNA HBV od wartości początkowej do końca badania i w każdym określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Ocena wstępnej skuteczności, immunogenności i ustalenie odpowiedniej dawki
Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Zmiana poziomów HBeAg, HBcAg i HBsAg w surowicy od wartości początkowej do końca badania w każdym określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Ocena wstępnej skuteczności, immunogenności i ustalenie odpowiedniej dawki
Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Zmiana poziomów HBeAg, HBcAg i HBsAg w surowicy od wartości początkowej do końca badania oraz w każdym określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Ocena wstępnej skuteczności, immunogenności i ustalenie odpowiedniej dawki
Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła utrata (zdefiniowana jako dolna granica oznaczalności [LLOQ]) lub spadek poziomu HBsAg, HBcAg i HBeAg od wartości początkowej do końca badania oraz w każdym określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Ocena wstępnej skuteczności, immunogenności i ustalenie odpowiedniej dawki
Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
GMT przeciwciał przeciwko HBsAg, HBcAg i HBeAg na początku badania i we wcześniej określonych punktach czasowych po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Ocena wstępnej skuteczności, immunogenności i ustalenie odpowiedniej dawki
Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał przeciwko HBsAg, HBcAg i HBeAg.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90
Ocena wstępnej skuteczności, immunogenności i ustalenie odpowiedniej dawki
Dzień 0, Dzień 16, Dzień 34, Dzień 60, Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ike Minerva, MD, Iloilo Doctors' Hospiyal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YS-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na YS-HBV-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj