Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I, A tanulmány az YS-HBV-002 biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére

2025. február 20. frissítette: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

I. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat a YS-HBV-002 biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére a krónikus hepatitis B (CHB) fertőzés kezelésében 18 évesnél idősebb felnőtteknél

Ez az első emberben végzett I. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat az YSHBV-002 biztonságosságának, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére a CHB kezelésében 18 évesnél idősebb felnőtteknél. Az YS-HBV-002 3 növekvő adagját kell intramuszkulárisan beadni: 0,5 ml, 1,0 ml és 2,0 ml.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első emberben végzett I. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat az YSHBV-002 biztonságosságának, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére a CHB kezelésében 18 évesnél idősebb felnőtteknél. Az YS-HBV-002 3 növekvő adagját kell intramuszkulárisan beadni: 0,5 ml, 1,0 ml és 2,0 ml. A vizsgálatba való felvétel sorrendben az alacsony dózisú, 0,5 ml-es adagtól kezdődik, mint A csoport, majd a közepes dózisú 1,0 ml-es B csoportig, és végül a magas, 2,0 ml-es dózisig, mint C csoport. Minden csoportba 16 beteg kerül be. Az A csoport első 4 résztvevője őrszem beteg lesz, és 1:1 arányban osztják ki őket, hogy 0,5 ml YS-HBV-002-t vagy placebót kapjanak (3. táblázat). Mivel a YS-HBV-002-vel összehasonlítható ekvivalens nem áll rendelkezésre a piacon, az intramuszkulárisan beadandó normál sóoldat placebo szolgál kontrollként ebben a vizsgálatban. Az A csoport következő 12 beiratkozója lesz a fő beteg, és 5:1 arányban osztják ki őket, hogy 0,5 ml YS-HBV-002-t vagy placebót kapjanak. Az oltási rend 3 naponta 1 IM injekció a deltoid izomba, felváltva körülbelül 6 héten keresztül. Minden betegnek összesen 14 injekciót kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év a szűrés alatt
  2. Testtömegindex (BMI) 18,5-30 kg/m2

  3. CHB-t diagnosztizáltak vagy laboratóriumilag igazolták

    1. Legalább 6 hónapja van CHB-fertőzése
    2. HBsAg titer ≥ 1000 NE/ml
    3. HBV DNS ≥ 2000 NE/ml
    4. A szérum alanin-amino-transzferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2-szerese a normál felső határának (ULN)
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni
  5. Képes és hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást a körülbelül 3 hónapos tanulmányi időszak alatt
  6. Fogamzóképes korú női alanyok esetében: bele kell egyezniük abba, hogy elkerüljék a terhességet a körülbelül 3 hónapos vizsgálati időszak alatt. Azoknak a nőknek, akik fizikailag képesek a terhességre (nem sterilizáltak és még menstruálnak, vagy menopauza esetén az utolsó menstruációtól számított 1 éven belül) férfiakkal szexuális kapcsolatban állnak, elfogadható módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére ebben az időszakban. A terhesség elkerülésének elfogadható módszerei a következők: steril szexuális partner, szexuális absztinencia (nem szexuális kapcsolat), hormonális fogamzásgátlók (orális, injekció, transzdermális tapasz vagy implantátum), hüvelygyűrű, méhen belüli eszköz (IUD) vagy óvszer vagy membrán spermiciddel.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat tervezett időtartamán belül
  2. Átmeneti elasztográfia a szűréskor, amely ≥ 9 kPa FibroScan értéket tár fel, vagy egy korábbi májbiopszia, amely májfibrózist jelez az oltáskor vagy az azt megelőző 24 hónapon belül
  3. Más etiológiájú hepatitisben szenvedő betegek
  4. Májdekompenzáció anamnézisében vagy megnyilvánulásaiban (pl. Child-Pugh B vagy C osztály, vagy ascites, gyomor-bélrendszeri vérzés, hepatikus encephalopathia, spontán bakteriális hashártyagyulladás stb.)
  5. Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy tanulmányban IP-vel a 0. napot megelőző 30 napon belül
  6. Láz (hónalj hőmérséklete ≥ 37,8 ℃)
  7. Olyan alanyok, akiknél a vér biokémiai mutatói és más rutin vérvizsgálatok kóros mutatói vannak, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
  8. Súlyos allergiás reakciók (például akut anafilaxia, csalánkiütés, bőrekcéma, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy allergiás hasi fájdalom) vagy allergia a YS-HBV-002 bármely összetevőjével szemben.
  9. Bármilyen anafilaxia vagy angioödéma az anamnézisben bármilyen oltás után
  10. Allergia kanamicinre és aminoglikozidokra
  11. A múltban vagy a családban előfordult görcsroham, epilepszia, encephalopathia vagy mentális betegség
  12. Veleszületett vagy szerzett immunhiánnyal, HIV-fertőzéssel, limfómával, leukémiával vagy más autoimmun betegséggel diagnosztizálták
  13. A kórtörténetben előforduló véralvadási diszfunkció (pl. alvadási faktor hiány, véralvadási betegség)
  14. Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adás a felvételt megelőző 21 napban, a vizsgáló megítélése alapján ellenjavallt IM oltás
  15. Élő attenuált vakcinával 1 hónapon belül, vagy más vakcinával/nem COVID-19 vakcinával az oltást megelőző 14 napon belül beoltva
  16. Immunterápia vagy inhibitor terápia (konzisztens szájon át vagy infúzióban több mint 14 napig) az oltást megelőző 3 hónapon belül
  17. Szisztémás immunszuppresszánsokat kapott a vakcinázást megelőző 4 hónapon belül, vagy feltételezve, hogy a vizsgálatban való részvétel során bármikor szükség lesz immunszuppresszánsra. Helyi vagy inhalációs kezelés megengedett, ha a vakcinázást megelőző 14 napon belül nem használják fel
  18. vírusellenes kezelésben részesült krónikus hepatitis miatt, de 30 napnál rövidebb időre abbahagyta, vagy vírusellenes kezelést tervez a vizsgálat alatt
  19. Vérkészítményt kapott a vakcina beadása előtt 3 hónapon belül
  20. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  21. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a betegre, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vizsgálati vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony adag 0,5 ml
A csoport: Az A csoport első 4 résztvevője őrszembeteg lesz, és 1:1 arányban osztják ki őket, hogy 0,5 ml YS-HBV-002-t vagy placebót (sóoldatot) kapjanak. Az A csoport következő 12 beiratkozója a fő betegek, és 5:1 arányban kapnak 0,5 ml YS-HBV-002-t vagy placebót.
Biológiai: YS-HBV-002
YS-HBV-002, rekombináns hepatitis B vakcina PIKA adjuvánssal
Kísérleti: Közepes adag 1,0 ml
B csoport: A B csoportba az első 4 beiratkozott őrbeteg lesz, és 1:1 arányban osztják ki őket, hogy 1,0 ml YS-HBV-002-t vagy placebót (sóoldatot) kapjanak. Az A csoport következő 12 résztvevője a fő betegek, és 5:1 arányban kapnak 1,0 ml YS-HBV-002-t vagy placebót.
Biológiai: YS-HBV-002
YS-HBV-002, rekombináns hepatitis B vakcina PIKA adjuvánssal
Kísérleti: Nagy adag 2,0 ml
C csoport: A C csoportba az első 4 beiratkozott őrbeteg lesz, és 1:1 arányban osztják ki őket, hogy 2,0 ml YS-HBV-002-t vagy placebót (sóoldatot) kapjanak. Az A csoport következő 12 résztvevője a fő betegek, és 5:1 arányban kapnak 2,0 ml YS-HBV-002-t vagy placebót.
Biológiai: YS-HBV-002
YS-HBV-002, rekombináns hepatitis B vakcina PIKA adjuvánssal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE előfordulása a vakcinázást követő 30 percen belül.
Időkeret: 30 perccel minden oltás után
A biztonság és az elviselhetőség felmérése
30 perccel minden oltás után
A kért helyi reakciók előfordulása az egyes vakcinázást követő 7 napon belül.
Időkeret: 7 nappal az egyes oltások után
A biztonság és az elviselhetőség felmérése
7 nappal az egyes oltások után
A kért szisztémás reakciók gyakorisága az első oltástól az utolsó oltást követő 7 napig (D1-D46).
Időkeret: 1. naptól 46. napig
A biztonság és az elviselhetőség felmérése
1. naptól 46. napig
A kéretlen nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események (SAE), beleértve a feltételezett váratlan súlyos mellékhatásokat (SUSAR), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és a visszavonáshoz vezető nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati időszak során
Időkeret: 1. naptól 90. napig
A biztonság és az elviselhetőség felmérése
1. naptól 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a HBV DNS csökkenését mutatták ki PCR alkalmazásával minden egyes dózisnál a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig és meghatározott időpontokban.
Időkeret: 0. nap, 16. nap, 34. nap, 60. nap, 90. nap
Az előzetes hatékonyság, immunogenitás értékelése és a megfelelő dózis meghatározása
0. nap, 16. nap, 34. nap, 60. nap, 90. nap
A HBV DNS átlagos log10 változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig és minden meghatározott időpontban.
Időkeret: 0. nap, 16. nap, 34. nap, 60. nap, 90. nap
Az előzetes hatékonyság, immunogenitás értékelése és a megfelelő dózis meghatározása
0. nap, 16. nap, 34. nap, 60. nap, 90. nap
A HBeAg, HBcAg és HBsAg szérumszintjének változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig minden meghatározott időpontban.
Időkeret: 0. nap, 16. nap, 34. nap, 60. nap, 90. nap
Az előzetes hatékonyság, immunogenitás értékelése és a megfelelő dózis meghatározása
0. nap, 16. nap, 34. nap, 60. nap, 90. nap
A HBeAg, HBcAg és HBsAg szérumszintjének változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig és minden meghatározott időpontban.
Időkeret: 0. nap, 16. nap, 34. nap, 60. nap, 90. nap
Az előzetes hatékonyság, immunogenitás értékelése és a megfelelő dózis meghatározása
0. nap, 16. nap, 34. nap, 60. nap, 90. nap
Azon betegek aránya, akiknél a HBsAg, HBcAg és HBeAg veszteség (a mennyiségi meghatározás alsó határaként [LLOQ] definiálható) vagy csökkenése tapasztalható a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig és minden meghatározott időpontban.
Időkeret: 0. nap, 16. nap, 34. nap, 60. nap, 90. nap
Az előzetes hatékonyság, immunogenitás értékelése és a megfelelő dózis meghatározása
0. nap, 16. nap, 34. nap, 60. nap, 90. nap
A HBsAg, HBcAg és HBeAg elleni antitestek GMT-értékei a kiinduláskor és az előre meghatározott vakcinázás utáni időpontokban.
Időkeret: 0. nap, 16. nap, 34. nap, 60. nap, 90. nap
Az előzetes hatékonyság, immunogenitás értékelése és a megfelelő dózis meghatározása
0. nap, 16. nap, 34. nap, 60. nap, 90. nap
A HBsAg, HBcAg és HBeAg elleni antitestek szerokonverziós aránya.
Időkeret: 0. nap, 16. nap, 34. nap, 60. nap, 90. nap
Az előzetes hatékonyság, immunogenitás értékelése és a megfelelő dózis meghatározása
0. nap, 16. nap, 34. nap, 60. nap, 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ike Minerva, MD, Iloilo Doctors' Hospiyal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YS-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel