Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase I, die Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von YS-HBV-002

2. April 2024 aktualisiert von: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosiseskalierende Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von YS-HBV-002 bei der Behandlung chronischer Hepatitis B (CHB)-Infektionen bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren

Dies ist die erste doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosissteigernde Phase-I-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von YSHBV-002 bei der Behandlung von CHB bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren. Es werden 3 ansteigende Dosen von YS-HBV-002 intramuskulär verabreicht: 0,5 ml, 1,0 ml und 2,0 ml.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosissteigernde Phase-I-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von YSHBV-002 bei der Behandlung von CHB bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren. Es werden 3 ansteigende Dosen von YS-HBV-002 intramuskulär verabreicht: 0,5 ml, 1,0 ml und 2,0 ml. Die Aufnahme in die Studie beginnt nacheinander mit der niedrigen Dosis von 0,5 ml als Gruppe A, dann mit der mittleren Dosis von 1,0 ml als Gruppe B und schließlich mit der hohen Dosis von 2,0 ml als Gruppe C. In jede Gruppe werden 16 Patienten aufgenommen. Die ersten vier Teilnehmer der Gruppe A werden Sentinel-Patienten sein und im Verhältnis 1:1 auf die Behandlung mit 0,5 ml YS-HBV-002 oder Placebo aufgeteilt werden (Tabelle 3). Da es auf dem Markt kein vergleichbares Äquivalent zu YS-HBV-002 gibt, dient in dieser Studie das Placebo aus normaler Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion als Kontrolle. Die nächsten 12 Teilnehmer in Gruppe A werden die Hauptpatienten sein und im Verhältnis 5:1 aufgeteilt werden, um 0,5 ml entweder YS-HBV-002 oder Placebo zu erhalten. Das Impfschema besteht aus einer IM-Injektion alle 3 Tage in den Deltamuskel, abwechselnd für etwa 6 Wochen. Insgesamt werden jedem Patienten 14 Injektionen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre beim Screening
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5–30 kg/m2

  3. Bei Ihnen wurde CHB diagnostiziert oder im Labor bestätigt

    1. Seit mindestens 6 Monaten an einer CHB-Infektion leiden
    2. HBsAg-Titer ≥ 1000 IU/ml
    3. HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml
    4. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  5. Fähig und willens, alle Studienabläufe während der gesamten Studiendauer von ca. 3 Monaten einzuhalten
  6. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Muss zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums von ca. 3 Monaten eine Schwangerschaft zu vermeiden. Frauen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb eines Jahres nach der letzten Menstruation, wenn sie sich in der Menopause befinden) müssen in sexuellen Beziehungen mit Männern eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während dieser Zeit anwenden. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören: ein steriler Sexualpartner, sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), hormonelle Kontrazeptiva (oral, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat), Vaginalring, Intrauterinpessar (IUP) oder die Kombination von a Kondom oder Diaphragma mit einem Spermizid.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden
  2. Vorübergehende Elastographie beim Screening, die einen FibroScan-Wert von ≥ 9 kPa zeigt, oder eine frühere Leberbiopsie, die eine Leberfibrose bei oder innerhalb von 24 Monaten vor der Impfung nachweist
  3. Patienten mit Hepatitis aufgrund anderer Ursachen
  4. Vorgeschichte oder Manifestationen einer Leberdekompensation (z. B. Child-Pugh-Klasse B oder C oder Aszites, Magen-Darm-Blutungen, hepatische Enzephalopathie, spontane bakterielle Peritonitis usw.)
  5. Nimmt derzeit an einer Studie mit einem IP teil oder hat innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 0 daran teilgenommen
  6. Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,8 ℃)
  7. Probanden mit abnormalen Indikatoren der Blutbiochemie und anderen routinemäßigen Blutuntersuchungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden
  8. Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte (wie akute Anaphylaxie, Urtikaria, Hautekzem, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder allergische Bauchschmerzen) oder Allergie gegen einen der Bestandteile von YS-HBV-002
  9. Anaphylaxie oder Angioödem in der Vorgeschichte nach einer Impfung
  10. Allergie gegen Kanamycin und Aminoglykoside
  11. Vorgeschichte oder Familienanamnese von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder psychischen Erkrankungen
  12. Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert
  13. Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungserkrankung)
  14. Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten 21 Tagen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die IM-Impfung darstellt
  15. Innerhalb eines Monats mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung mit einem anderen Impfstoff/Nicht-COVID-19-Impfstoff geimpft
  16. Erhalt einer Immuntherapie oder Inhibitortherapie (konsequent oral oder als Infusion über mehr als 14 Tage) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung
  17. Sie haben innerhalb von 4 Monaten vor der Impfung systemische Immunsuppressiva erhalten oder haben zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie einen Bedarf an Immunsuppressiva erwartet. Eine topische oder inhalative Behandlung ist zulässig, wenn sie nicht innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung angewendet wird
  18. Sie haben eine antivirale Therapie gegen chronische Hepatitis erhalten, diese jedoch für weniger als 30 Tage abgesetzt oder planen, während der Studie eine antivirale Therapie einzunehmen
  19. Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Impfstoffs erhalten
  20. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  21. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes bei der Aufnahme ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen würde oder die Bewertung des Studienimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis 0,5 ml
Gruppe A: Die ersten 4 Eingeschriebenen in Gruppe A werden Sentinel-Patienten sein und im Verhältnis 1:1 zugeteilt werden, um 0,5 ml entweder YS-HBV-002 oder Placebo (Kochsalzlösung) zu erhalten. Die nächsten 12 Eingeschriebenen in Gruppe A erhalten dies sind die Hauptpatienten und werden im Verhältnis 5:1 auf die Behandlung mit 0,5 ml entweder YS-HBV-002 oder Placebo aufgeteilt.
Biologisch: YS-HBV-002
YS-HBV-002, ein rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit PIKA-Adjuvans
Experimental: Mittlere Dosis 1,0 ml
Gruppe B: Die ersten 4 Eingeschriebenen in Gruppe B werden Sentinel-Patienten sein und im Verhältnis 1:1 zugeteilt werden, um 1,0 ml entweder YS-HBV-002 oder Placebo (Kochsalzlösung) zu erhalten. Die nächsten 12 Eingeschriebenen in Gruppe A erhalten dies sind die Hauptpatienten und werden im Verhältnis 5:1 auf 1,0 ml entweder YS-HBV-002 oder Placebo aufgeteilt.
Biologisch: YS-HBV-002
YS-HBV-002, ein rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit PIKA-Adjuvans
Experimental: Hohe Dosis 2,0 ml
Gruppe C: Die ersten 4 Eingeschriebenen in Gruppe C sind Sentinel-Patienten und werden im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um 2,0 ml entweder YS-HBV-002 oder Placebo (Kochsalzlösung) zu erhalten. Die nächsten 12 Eingeschriebenen in Gruppe A erhalten dies sind die Hauptpatienten und werden im Verhältnis 5:1 auf 2,0 ml entweder YS-HBV-002 oder Placebo aufgeteilt.
Biologisch: YS-HBV-002
YS-HBV-002, ein rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit PIKA-Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung.
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder Impfung
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
30 Minuten nach jeder Impfung
Auftreten erwünschter lokaler Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung.
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
7 Tage nach jeder Impfung
Inzidenz erbetener systemischer Reaktionen von der ersten Impfung bis 7 Tage nach der letzten Impfung (D1 bis D46).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 46
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Von Tag 1 bis Tag 46
Inzidenz unerwünschter unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), einschließlich vermuteter unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SUSARs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und unerwünschter Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums zu Abbrüchen führten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Von Tag 1 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mittels PCR für jede Dosis vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie und zu bestimmten Zeitpunkten eine Verringerung der HBV-DNA zeigten.
Zeitfenster: Tag0, Tag16, Tag34, Tag60, Tag90
Um die vorläufige Wirksamkeit und Immunogenität zu bewerten und die geeignete Dosis zu bestimmen
Tag0, Tag16, Tag34, Tag60, Tag90
Änderung des mittleren log10 der HBV-DNA vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie und zu jedem angegebenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: Tag0, Tag16, Tag34, Tag60, Tag90
Um die vorläufige Wirksamkeit und Immunogenität zu bewerten und die geeignete Dosis zu bestimmen
Tag0, Tag16, Tag34, Tag60, Tag90
Änderung der Serumspiegel von HBeAg, HBcAg und HBsAg vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie zu jedem angegebenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: Tag0, Tag16, Tag34, Tag60, Tag90
Um die vorläufige Wirksamkeit und Immunogenität zu bewerten und die geeignete Dosis zu bestimmen
Tag0, Tag16, Tag34, Tag60, Tag90
Änderung der Serumspiegel von HBeAg, HBcAg und HBsAg vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie und zu jedem angegebenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: Tag0, Tag16, Tag34, Tag60, Tag90
Um die vorläufige Wirksamkeit und Immunogenität zu bewerten und die geeignete Dosis zu bestimmen
Tag0, Tag16, Tag34, Tag60, Tag90
Anteil der Patienten mit Verlust (definiert als untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ]) oder Rückgang von HBsAg, HBcAg und HBeAg vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie und zu jedem angegebenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: Tag0, Tag16, Tag34, Tag60, Tag90
Um die vorläufige Wirksamkeit und Immunogenität zu bewerten und die geeignete Dosis zu bestimmen
Tag0, Tag16, Tag34, Tag60, Tag90
GMTs von Antikörpern gegen HBsAg, HBcAg und HBeAg zu Studienbeginn und zu vordefinierten Zeitpunkten nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag0, Tag16, Tag34, Tag60, Tag90
Um die vorläufige Wirksamkeit und Immunogenität zu bewerten und die geeignete Dosis zu bestimmen
Tag0, Tag16, Tag34, Tag60, Tag90
Serokonversionsraten von Antikörpern gegen HBsAg, HBcAg und HBeAg.
Zeitfenster: Tag0, Tag16, Tag34, Tag60, Tag90
Um die vorläufige Wirksamkeit und Immunogenität zu bewerten und die geeignete Dosis zu bestimmen
Tag0, Tag16, Tag34, Tag60, Tag90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YS-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis b

Klinische Studien zur YS-HBV-002

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren