Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I, studien for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til YS-HBV-002

20. februar 2025 oppdatert av: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

En fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effekten av YS-HBV-002 ved behandling av kronisk hepatitt B (CHB)-infeksjon hos voksne ≥ 18 år gamle

Dette er den første i menneskelige fase I, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og den foreløpige effekten av YSHBV-002 i behandlingen av CHB hos voksne ≥18 år. Det vil være 3 økende doser av YS-HBV-002 som skal administreres intramuskulært: 0,5 ml, 1,0 ml og 2,0 ml.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er den første i menneskelige fase I, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og den foreløpige effekten av YSHBV-002 i behandlingen av CHB hos voksne ≥18 år. Det vil være 3 økende doser av YS-HBV-002 som skal administreres intramuskulært: 0,5 ml, 1,0 ml og 2,0 ml. Registrering i studien vil sekvensielt starte fra den lave dosen 0,5 ml som gruppe A, deretter til midtdosen 1,0 ml som gruppe B og til slutt til den høye dosen på 2,0 ml som gruppe C. Hver gruppe vil ha 16 registrerte pasienter. De første 4 deltakerne i gruppe A vil være sentinelpasienter og vil bli tildelt i forholdet 1:1 for å motta 0,5 ml av enten YS-HBV-002 eller placebo (tabell 3). Siden det ikke er noen tilsvarende tilsvarende YS-HBV-002 tilgjengelig på markedet, vil placebo med normal saltvannsoppløsning som skal injiseres intramuskulært tjene som kontroll i denne studien. De neste 12 deltakerne i gruppe A vil være hovedpasientene og vil bli tildelt 5:1 for å motta 0,5 ml av enten YS-HBV-002 eller placebo. Vaksinasjonsregimet vil være 1 IM-injeksjon hver 3. dag i deltamuskelen, vekselvis i ca. 6 uker. Totalt 14 injeksjoner vil bli gitt til hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Iloilo, Filippinene
        • Iloilo Doctors' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år under screening
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-30 kg/m2

  3. Diagnostisert eller laboratoriebekreftet å ha CHB

    1. Har CHB-infeksjon i minst 6 måneder
    2. HBsAg-titer ≥ 1000 IE/ml
    3. HBV DNA ≥ 2000 IE/ml
    4. Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 × øvre normalgrense (ULN)
  4. Kunne gi informert samtykke
  5. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer gjennom hele studieperioden på ca. 3 måneder
  6. For kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder: må samtykke i å unngå graviditet gjennom hele studieperioden på ca. 3 måneder. Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold til menn må bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i denne perioden. Akseptable metoder for å unngå graviditet inkluderer: en steril seksuell partner, seksuell avholdenhet (ikke delaktig i samleie), hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhet (IUD) eller kombinasjonen av en kondom eller diafragma med et sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid innen den anslåtte varigheten av prøveperioden
  2. Forbigående elastografi ved screening som avslører en FibroScan-verdi på ≥ 9 kPa eller en tidligere leverbiopsi som viser leverfibrose ved eller innen 24 måneder før vaksinasjon
  3. Pasienter med hepatitt forårsaket av andre etiologier
  4. Anamnese med eller manifestasjoner av leverdekompensasjon (f.eks. Child-Pugh klasse B eller C, eller ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonitt, etc...)
  5. Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie med IP innen 30 dager før dag 0
  6. Feber (aksillær temperatur ≥ 37,8 ℃)
  7. Personer med unormale indikatorer på blodbiokjemi og andre rutinemessige blodprøver som etterforskeren anser som klinisk signifikante
  8. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (som akutt anafylaksi, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller allergiske magesmerter) eller allergi mot noen av komponentene i YS-HBV-002
  9. Enhver historie med anafylaksi eller angioødem etter vaksinasjon
  10. Allergi mot kanamycin og aminoglykosider
  11. Tidligere eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sykdom
  12. Diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer
  13. Historie med koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonssykdom)
  14. Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia de siste 21 dagene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
  15. Vaksinert med levende svekket vaksine innen 1 måned, eller annen vaksine/ikke-COVID-19 vaksine innen 14 dager før vaksinasjon
  16. Får immunterapi eller inhibitorbehandling (konsekvent oral eller infusjon i mer enn 14 dager) innen 3 måneder før vaksinasjon
  17. Mottok systemiske immundempende midler innen 4 måneder før vaksinasjon eller forutsett behov for immunsuppressivt middel når som helst under deltakelsen i studien. Lokal eller inhalert behandling er tillatt hvis den ikke brukes innen 14 dager før vaksinasjon
  18. Har mottatt antiviral behandling for kronisk hepatitt, men har sluttet i mindre enn 30 dager eller planlegger å ta antiviral behandling under studien
  19. Fikk blodprodukter innen 3 måneder før vaksineadministrasjon
  20. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
  21. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for pasienten hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av studievaksinen eller tolkning av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose 0,5 ml
Gruppe A: De første 4 deltakerne i gruppe A vil være vaktpostpasienter og vil bli tildelt i forholdet 1:1 for å motta 0,5 ml av enten YS-HBV-002 eller placebo (saltvannsoppløsning). De neste 12 deltakerne i gruppe A vil være hovedpasientene og vil bli tildelt 5:1 for å motta 0,5 ml av enten YS-HBV-002 eller placebo.
Biologisk: YS-HBV-002
YS-HBV-002, A rekombinant hepatitt B-vaksine med PIKA adjuvans
Eksperimentell: Mellomdose 1,0 ml
Gruppe B: De første 4 deltakerne i gruppe B vil være vaktpasienter og vil bli tildelt i forholdet 1:1 for å motta 1,0 ml av enten YS-HBV-002 eller placebo (saltoppløsning). De neste 12 deltakerne i gruppe A vil være hovedpasientene og vil bli tildelt 5:1 for å motta 1,0 ml av enten YS-HBV-002 eller placebo.
Biologisk: YS-HBV-002
YS-HBV-002, A rekombinant hepatitt B-vaksine med PIKA adjuvans
Eksperimentell: Høy dose 2,0 ml
Gruppe C: De første 4 deltakerne i gruppe C vil være vaktpasienter og vil bli tildelt i forholdet 1:1 for å motta 2,0 ml av enten YS-HBV-002 eller placebo (saltvannsoppløsning). De neste 12 deltakerne i gruppe A vil være hovedpasientene og vil bli tildelt 5:1 for å motta 2,0 ml av enten YS-HBV-002 eller placebo.
Biologisk: YS-HBV-002
YS-HBV-002, A rekombinant hepatitt B-vaksine med PIKA adjuvans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE innen 30 minutter etter vaksinasjon.
Tidsramme: 30 minutter etter hver vaksinasjon
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten
30 minutter etter hver vaksinasjon
Forekomst av etterspurte lokale reaksjoner innen 7 dager etter hver vaksinasjon.
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten
7 dager etter hver vaksinasjon
Forekomst av etterspurte systemiske reaksjoner fra første vaksinasjon til 7 dager etter siste vaksinasjon (D1 til D46).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 46
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten
Fra dag 1 til dag 46
Forekomst av uønskede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og bivirkninger som fører til uttak gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten
Fra dag 1 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som viser reduksjon i HBV-DNA ved bruk av PCR for hver dose fra baseline til slutten av studien og ved spesifiserte tidspunkter.
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
For å evaluere den foreløpige effekten, immunogenisiteten og bestemme riktig dose
Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
Endring i gjennomsnittlig log10 av HBV DNA fra baseline til slutten av studien og ved hvert spesifisert tidspunkt.
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
For å evaluere den foreløpige effekten, immunogenisiteten og bestemme riktig dose
Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
Endring i serumnivåer av HBeAg, HBcAg og HBsAg fra baseline til slutten av studien ved hvert spesifisert tidspunkt.
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
For å evaluere den foreløpige effekten, immunogenisiteten og bestemme riktig dose
Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
Endring i serumnivåer av HBeAg, HBcAg og HBsAg fra baseline til slutten av studien og på hvert spesifisert tidspunkt.
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
For å evaluere den foreløpige effekten, immunogenisiteten og bestemme riktig dose
Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
Andel pasienter med tap (definert som nedre grense for kvantifisering [LLOQ]) eller nedgang i HBsAg, HBcAg og HBeAg fra baseline til slutten av studien og på hvert spesifisert tidspunkt.
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
For å evaluere den foreløpige effekten, immunogenisiteten og bestemme riktig dose
Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
GMT-er av antistoffer mot HBsAg, HBcAg og HBeAg ved baseline og på forhåndsdefinerte tidspunkter etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
For å evaluere den foreløpige effekten, immunogenisiteten og bestemme riktig dose
Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
Serokonversjonshastigheter av antistoffer mot HBsAg, HBcAg og HBeAg.
Tidsramme: Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90
For å evaluere den foreløpige effekten, immunogenisiteten og bestemme riktig dose
Dag 0, Dag 16, Dag 34, Dag 60, Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ike Minerva, MD, Iloilo Doctors' Hospiyal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YS-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere