A Fase I, o estudo para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia do YS-HBV-002

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos durante a triagem
2. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5-30 kg/m2

3. Diagnosticado ou confirmado laboratorialmente como tendo CHB

   1. Ter infecção por CHB por pelo menos 6 meses
   2. Título de HBsAg ≥ 1000 UI/mL
   3. DNA do VHB ≥ 2.000 UI/mL
   4. Alanina amino transferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) séricas ≤ 2 × limite superior do normal (ULN)
4. Capaz de fornecer consentimento informado
5. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo durante o período de estudo de aproximadamente 3 meses
6. Para mulheres com potencial para engravidar: deve concordar em evitar a gravidez durante todo o período do estudo de aproximadamente 3 meses. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano da última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante este período. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem: parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (orais, injetáveis, adesivos transdérmicos ou implantes), anel vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) ou a combinação de um preservativo ou diafragma com espermicida.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar dentro da duração projetada do estudo
2. Elastografia transitória na triagem revelando um valor FibroScan ≥ 9 kPa ou uma biópsia hepática anterior evidenciando fibrose hepática nos 24 meses anteriores à vacinação ou nos 24 meses anteriores
3. Pacientes com hepatite causada por outras etiologias
4. História ou manifestações de descompensação hepática (por exemplo, Child-Pugh Classe B ou C, ou ascite, sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática, peritonite bacteriana espontânea, etc....)
5. Atualmente participa ou participou de um estudo com um IP nos 30 dias anteriores ao Dia 0
6. Febre (temperatura axilar ≥ 37,8 ℃)
7. Indivíduos com indicadores anormais de bioquímica sanguínea e outros exames de sangue de rotina considerados clinicamente significativos pelo investigador
8. História de reações alérgicas graves (como anafilaxia aguda, urticária, eczema cutâneo, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal alérgica) ou alergia a qualquer um dos componentes do YS-HBV-002
9. Qualquer história de anafilaxia ou angioedema após qualquer vacinação
10. Alergia à canamicina e aminoglicosídeos
11. História passada ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia ou doença mental
12. Diagnosticado com deficiência imunológica congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes
13. História de disfunção de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, doença de coagulação)
14. Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nos últimos 21 dias anteriores à inclusão, contraindicando vacinação IM com base no julgamento do investigador
15. Vacinado com vacina viva atenuada dentro de 1 mês, ou outra vacina/vacina não-COVID-19 dentro de 14 dias antes da vacinação
16. Receber imunoterapia ou terapia inibidora (consistentemente oral ou infusão por mais de 14 dias) nos 3 meses anteriores à vacinação
17. Recebeu imunossupressores sistêmicos nos 4 meses anteriores à vacinação ou antecipando a necessidade de imunossupressor a qualquer momento durante a participação no estudo. O tratamento tópico ou inalado é permitido se não for usado nos 14 dias anteriores à vacinação
18. Receberam terapia antiviral para hepatite crônica, mas pararam por menos de 30 dias ou planejam tomar terapia antiviral durante o estudo
19. Recebeu hemoderivados 3 meses antes da administração da vacina
20. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
21. Qualquer condição que, na opinião do investigador, representaria um risco à saúde do paciente se inscrito ou pudesse interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.