1단계, YS-HBV-002의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 기간 중 연령 ≥ 18세
2. 체질량지수(BMI) 18.5~30kg/m2

3. CHB가 있는 것으로 진단되었거나 실험실에서 확인됨

   1. 최소 6개월 동안 CHB 감염이 있는 경우
   2. HBsAg 역가 ≥ 1000IU/mL
   3. HBV DNA ≥ 2000IU/mL
   4. 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2 × 정상 상한(ULN)
4. 사전 동의를 제공할 수 있음
5. 약 3개월의 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
6. 가임기 여성 피험자의 경우: 약 3개월의 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 남성과의 성관계에서 신체적으로 임신할 수 있는 여성(불임이 아니며 아직 월경 중이거나 폐경인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)은 이 기간 동안 임신을 피하는 허용 가능한 방법을 사용해야 합니다. 임신을 피하기 위해 허용되는 방법에는 불임 성 파트너, 금욕(성교를 하지 않음), 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 임플란트), 질 링, 자궁내 장치(IUD) 또는 이들의 조합이 포함됩니다. 살정제가 포함된 콘돔 또는 피임판.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 시험 기간 내에 임신할 계획이 있는 경우
2. ≥ 9 kPa의 FibroScan 값을 나타내는 스크리닝 시 일시적 탄성촬영술 또는 예방접종 전 24개월 이내에 간 섬유증을 입증하는 이전 간 생검
3. 다른 원인에 의한 간염 환자
4. 간 대상부전의 병력 또는 징후(예: Child-Pugh Class B 또는 C, 복수, 위장 출혈, 간성 뇌병증, 자발 세균성 복막염 등...)
5. 현재 0일 전 30일 이내에 IP로 연구에 참여하고 있거나 참여한 적이 있습니다.
6. 발열 (겨드랑이 온도 ≥ 37.8 ℃)
7. 혈액 생화학 지표 및 기타 일상적인 혈액 검사에서 임상적으로 유의미하다고 연구자가 판단하는 비정상 지표가 있는 피험자
8. 심각한 알레르기 반응(급성 아나필락시스, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관신경성 부종, 알레르기성 복통 등) 또는 YS-HBV-002 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 자
9. 백신 접종 후 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력이 있는 경우
10. 카나마이신과 아미노글리코사이드에 대한 알레르기
11. 경련, 간질, 뇌병증 또는 정신 질환의 과거 또는 가족력
12. 선천성 또는 후천성 면역 결핍증, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환으로 진단된 경우
13. 응고 기능 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 질환) 병력
14. 출혈 장애 또는 포함 전 지난 21일 동안 항응고제를 복용한 경우, 연구자의 판단에 따라 IM 백신 접종이 금기인 경우
15. 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종하거나, 접종 전 14일 이내에 기타 백신/COVID-19가 아닌 백신을 접종한 경우
16. 접종 전 3개월 이내에 면역요법 또는 억제제 요법(14일 이상 지속적으로 경구 또는 주입)을 받은 경우
17. 백신 접종 전 4개월 이내에 전신 면역억제제를 투여받았거나 연구 참여 중 언제든지 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우. 백신 접종 전 14일 이내에 사용하지 않으면 국소 또는 흡입 치료가 허용됩니다.
18. 만성 간염에 대한 항바이러스 치료를 받았지만 중단한 지 30일 미만이거나 연구 기간 동안 항바이러스 치료를 받을 계획인 경우
19. 백신 접종 전 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
20. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력
21. 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 환자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.