Een fase I, het onderzoek om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van YS-HBV-002 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar tijdens screening
2. Body Mass Index (BMI) van 18,5-30 kg/m2

3. Gediagnosticeerd of laboratorium bevestigd dat u CHB heeft

   1. U heeft een CHB-infectie gedurende minimaal 6 maanden
   2. HBsAg-titer ≥ 1000 IE/ml
   3. HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml
   4. Serumalanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2 × bovengrens van normaal (ULN)
4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
5. In staat en bereid om gedurende de gehele studieperiode van ongeveer 3 maanden aan alle studieprocedures te voldoen
6. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden gedurende de onderzoeksperiode van ongeveer 3 maanden. Vrouwen die fysiek in staat zijn zwanger te worden (niet gesteriliseerd en nog steeds menstrueren of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie als ze in de menopauze zijn) in seksuele relaties met mannen moeten tijdens deze periode een aanvaardbare methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen zijn onder meer: ​​een steriele seksuele partner, seksuele onthouding (geen geslachtsgemeenschap hebben), hormonale anticonceptiva (oraal, injectie, pleister voor transdermaal gebruik of implantaat), vaginale ring, spiraaltje (spiraaltje) of de combinatie van een condoom of pessarium met een zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zijn zwanger te worden binnen de verwachte duur van de proef
2. Voorbijgaande elastografie bij screening waaruit een FibroScan-waarde van ≥ 9 kPa blijkt of een eerdere leverbiopsie die leverfibrose aantoont op of binnen 24 maanden vóór vaccinatie
3. Patiënten met hepatitis veroorzaakt door andere etiologieën
4. Voorgeschiedenis of manifestaties van leverdecompensatie (bijv. Child-Pugh klasse B of C, of ​​ascites, gastro-intestinale bloedingen, hepatische encefalopathie, spontane bacteriële peritonitis, enz...)
5. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een IP binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0
6. Koorts (okseltemperatuur ≥ 37,8 ℃)
7. Proefpersonen met abnormale indicatoren van de bloedbiochemie en andere routinematige bloedonderzoeken die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
8. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (zoals acute anafylaxie, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of allergische buikpijn) of allergie voor een van de componenten van YS-HBV-002
9. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem na elke vaccinatie
10. Allergie voor kanamycine en aminoglycosiden
11. Verleden of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie of psychische aandoeningen
12. Gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten
13. Geschiedenis van stollingsdisfunctie (bijv. tekort aan stollingsfactoren, stollingsziekte)
14. Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de afgelopen 21 dagen voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor IM-vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
15. Gevaccineerd met levend verzwakt vaccin binnen 1 maand, of een ander vaccin/niet-COVID-19-vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie
16. Ontvangen van immunotherapie of remmertherapie (consequent oraal of infuus gedurende meer dan 14 dagen) binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie
17. Systemische immunosuppressiva heeft gekregen binnen 4 maanden voorafgaand aan de vaccinatie of anticiperend op de noodzaak van immunosuppressiva op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek. Topische of inhalatiebehandeling is toegestaan ​​als deze niet binnen 14 dagen vóór vaccinatie wordt gebruikt
18. U heeft antivirale therapie gekregen voor chronische hepatitis, maar bent minder dan 30 dagen gestopt of bent van plan antivirale therapie te gebruiken tijdens het onderzoek
19. Bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden vóór toediening van het vaccin
20. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
21. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de patiënt zou opleveren als deze zou worden opgenomen of die de evaluatie van het onderzoeksvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.