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Una fase I, lo studio per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di YS-HBV-002

20 febbraio 2025 aggiornato da: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con incremento della dose per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di YS-HBV-002 nel trattamento dell'infezione da epatite cronica B (CHB) negli adulti di età ≥ 18 anni

Questo è il primo studio di Fase I sull’uomo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con dosaggio incrementale, volto a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia preliminare dell’YSHBV-002 nel trattamento della CHB negli adulti di età ≥18 anni. Ci saranno 3 dosi crescenti di YS-HBV-002 da somministrare per via intramuscolare: 0,5 ml, 1,0 ml e 2,0 ml.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio di Fase I sull’uomo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con dosaggio incrementale, volto a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia preliminare dell’YSHBV-002 nel trattamento della CHB negli adulti di età ≥18 anni. Ci saranno 3 dosi crescenti di YS-HBV-002 da somministrare per via intramuscolare: 0,5 ml, 1,0 ml e 2,0 ml. L'arruolamento nello studio inizierà in sequenza dalla dose bassa di 0,5 ml come Gruppo A, quindi alla dose media di 1,0 ml come Gruppo B e infine alla dose alta di 2,0 ml come Gruppo C. Ciascun gruppo avrà 16 pazienti arruolati. I primi 4 iscritti nel Gruppo A saranno pazienti sentinella e verranno assegnati in un rapporto 1:1 a ricevere 0,5 ml di YS-HBV-002 o placebo (Tabella 3). Poiché sul mercato non è disponibile un equivalente paragonabile a YS-HBV-002, il placebo della normale soluzione salina da iniettare per via intramuscolare fungerà da controllo in questo studio. I successivi 12 iscritti nel Gruppo A saranno i pazienti principali e verranno assegnati in rapporto 5:1 a ricevere 0,5 ml di YS-HBV-002 o placebo. Il regime di vaccinazione sarà costituito da 1 iniezione intramuscolare ogni 3 giorni nel muscolo deltoide, alternativamente per circa 6 settimane. A ciascun paziente verranno somministrate un totale di 14 iniezioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Iloilo, Filippine
        • Iloilo Doctors' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni durante lo screening
  2. Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-30 kg/m2

  3. Diagnosi o conferma in laboratorio di CHB

    1. Presentare un'infezione da CHB da almeno 6 mesi
    2. Titolo HBsAg ≥ 1000 UI/mL
    3. DNA dell'HBV ≥ 2000 UI/mL
    4. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  4. In grado di fornire il consenso informato
  5. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio durante il periodo di studio di circa 3 mesi
  6. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile: devono accettare di evitare la gravidanza durante il periodo di studio di circa 3 mesi. Le donne fisicamente in grado di avere una gravidanza (non sterilizzate e ancora con le mestruazioni o entro 1 anno dalle ultime mestruazioni se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. I metodi accettabili per evitare una gravidanza includono: un partner sessuale sterile, astinenza sessuale (non avere rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezioni, cerotti transdermici o impianti), anello vaginale, dispositivo intrauterino (IUD) o la combinazione di un preservativo o diaframma con uno spermicida.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro la durata prevista dello studio
  2. Elastografia transitoria allo screening che rivela un valore FibroScan ≥ 9 kPa o una precedente biopsia epatica che evidenzia fibrosi epatica durante o entro 24 mesi prima della vaccinazione
  3. Pazienti con epatite causata da altre eziologie
  4. Storia o manifestazioni di scompenso epatico (ad esempio, classe Child-Pugh B o C, o ascite, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica, peritonite batterica spontanea, ecc...)
  5. Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio con un IP nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 0
  6. Febbre (temperatura ascellare ≥ 37,8 ℃)
  7. Soggetti con indicatori anormali della biochimica del sangue e altri esami del sangue di routine ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
  8. Storia di gravi reazioni allergiche (come anafilassi acuta, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale allergico) o allergia a uno qualsiasi dei componenti di YS-HBV-002
  9. Qualsiasi storia di anafilassi o angioedema dopo qualsiasi vaccinazione
  10. Allergia alla kanamicina e agli aminoglicosidi
  11. Storia passata o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia o malattia mentale
  12. Diagnosi di deficienza immunitaria congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni
  13. Storia di disfunzione della coagulazione (ad esempio, deficit di fattori della coagulazione, malattia della coagulazione)
  14. Disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti negli ultimi 21 giorni precedenti l'inclusione, controindicazione alla vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore
  15. Vaccinato con vaccino vivo attenuato entro 1 mese o altro vaccino/vaccino non-COVID-19 entro 14 giorni prima della vaccinazione
  16. Ricevere immunoterapia o terapia con inibitori (costantemente orale o infusione per più di 14 giorni) entro 3 mesi prima della vaccinazione
  17. Hanno ricevuto immunosoppressori sistemici entro 4 mesi prima della vaccinazione o anticipando la necessità di immunosoppressori in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Il trattamento topico o inalatorio è consentito se non utilizzato entro 14 giorni prima della vaccinazione
  18. Hanno ricevuto una terapia antivirale per l'epatite cronica ma hanno interrotto il trattamento per meno di 30 giorni o hanno pianificato di assumere una terapia antivirale durante lo studio
  19. Prelievi sanguigni ricevuti entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino
  20. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  21. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del paziente se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose bassa 0,5 ml
Gruppo A: i primi 4 iscritti al Gruppo A saranno pazienti sentinella e verranno assegnati in un rapporto 1:1 a ricevere 0,5 ml di YS-HBV-002 o placebo (soluzione salina). I successivi 12 iscritti al Gruppo A lo faranno saranno i pazienti principali e verranno assegnati in rapporto 5:1 a ricevere 0,5 ml di YS-HBV-002 o placebo.
Biologico: YS-HBV-002
YS-HBV-002, vaccino ricombinante contro l'epatite B con adiuvante PIKA
Sperimentale: Dose media 1,0 ml
Gruppo B: i primi 4 iscritti nel Gruppo B saranno pazienti sentinella e verranno assegnati in un rapporto 1:1 a ricevere 1,0 ml di YS-HBV-002 o placebo (soluzione salina). I successivi 12 iscritti nel Gruppo A lo faranno saranno i pazienti principali e verranno assegnati in rapporto 5:1 a ricevere 1,0 ml di YS-HBV-002 o placebo.
Biologico: YS-HBV-002
YS-HBV-002, vaccino ricombinante contro l'epatite B con adiuvante PIKA
Sperimentale: Dose elevata 2,0 ml
Gruppo C: i primi 4 iscritti nel Gruppo C saranno pazienti sentinella e verranno assegnati in un rapporto 1:1 a ricevere 2,0 ml di YS-HBV-002 o placebo (soluzione salina), i successivi 12 iscritti nel Gruppo A lo faranno saranno i pazienti principali e verranno assegnati in rapporto 5:1 a ricevere 2,0 ml di YS-HBV-002 o placebo.
Biologico: YS-HBV-002
YS-HBV-002, vaccino ricombinante contro l'epatite B con adiuvante PIKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi entro 30 minuti dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
30 minuti dopo ogni vaccinazione
Incidenza di reazioni locali sollecitate entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza delle reazioni sistemiche sollecitate dalla prima vaccinazione fino a 7 giorni dopo l'ultima vaccinazione (da G1 a D46).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 46
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Dal giorno 1 al giorno 46
Incidenza di eventi avversi gravi non richiesti, eventi avversi gravi (SAE), comprese sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi che hanno portato al ritiro durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Dal giorno 1 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che mostrano una riduzione dell'HBV DNA utilizzando la PCR per ciascuna dose dal basale alla fine dello studio e a intervalli temporali specificati.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 16, Giorno 34, Giorno 60, Giorno 90
Valutare l'efficacia preliminare, l'immunogenicità e determinare la dose appropriata
Giorno 0, Giorno 16, Giorno 34, Giorno 60, Giorno 90
Variazione del log10 medio dell'HBV DNA dal basale alla fine dello studio e ad ogni punto temporale specificato.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 16, Giorno 34, Giorno 60, Giorno 90
Valutare l'efficacia preliminare, l'immunogenicità e determinare la dose appropriata
Giorno 0, Giorno 16, Giorno 34, Giorno 60, Giorno 90
Variazione dei livelli sierici di HBeAg, HBcAg e HBsAg dal basale alla fine dello studio ad ogni punto temporale specificato.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 16, Giorno 34, Giorno 60, Giorno 90
Valutare l'efficacia preliminare, l'immunogenicità e determinare la dose appropriata
Giorno 0, Giorno 16, Giorno 34, Giorno 60, Giorno 90
Variazione dei livelli sierici di HBeAg, HBcAg e HBsAg dal basale alla fine dello studio e ad ogni punto temporale specificato.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 16, Giorno 34, Giorno 60, Giorno 90
Valutare l'efficacia preliminare, l'immunogenicità e determinare la dose appropriata
Giorno 0, Giorno 16, Giorno 34, Giorno 60, Giorno 90
Proporzione di pazienti con perdita (definita come limite inferiore di quantificazione [LLOQ]) o declino di HBsAg, HBcAg e HBeAg dal basale alla fine dello studio e ad ogni punto temporale specificato.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 16, Giorno 34, Giorno 60, Giorno 90
Valutare l'efficacia preliminare, l'immunogenicità e determinare la dose appropriata
Giorno 0, Giorno 16, Giorno 34, Giorno 60, Giorno 90
GMT degli anticorpi contro HBsAg, HBcAg e HBeAg al basale e a intervalli temporali post-vaccinazione predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 16, Giorno 34, Giorno 60, Giorno 90
Valutare l'efficacia preliminare, l'immunogenicità e determinare la dose appropriata
Giorno 0, Giorno 16, Giorno 34, Giorno 60, Giorno 90
Tassi di sieroconversione degli anticorpi contro HBsAg, HBcAg e HBeAg.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 16, Giorno 34, Giorno 60, Giorno 90
Valutare l'efficacia preliminare, l'immunogenicità e determinare la dose appropriata
Giorno 0, Giorno 16, Giorno 34, Giorno 60, Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ike Minerva, MD, Iloilo Doctors' Hospiyal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YS-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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