Фаза I, исследование по оценке безопасности, иммуногенности и эффективности YS-HBV-002.

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30 кг/м2.

3. Диагностирован или лабораторно подтвержден ХГВ

   1. Наличие ХГВ-инфекции в течение как минимум 6 месяцев.
   2. Титр HBsAg ≥ 1000 МЕ/мл
   3. ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл
   4. Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2 × верхняя граница нормы (ВГН)
4. Возможность дать информированное согласие
5. Способен и готов соблюдать все процедуры обучения в течение периода обучения, продолжающегося примерно 3 месяца.
6. Для женщин с детородным потенциалом: необходимо согласиться избегать беременности в течение периода исследования, составляющего примерно 3 месяца. Женщины, физически способные к беременности (не стерилизованные и продолжающие менструацию или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы), вступающие в сексуальные отношения с мужчинами, должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности в этот период. Приемлемые методы предотвращения беременности включают: стерильный сексуальный партнер, половое воздержание (не вступление в половой акт), гормональные контрацептивы (пероральные, инъекции, трансдермальный пластырь или имплантат), вагинальное кольцо, внутриматочную спираль (ВМС) или комбинацию презерватив или диафрагма со спермицидом.

Критерий исключения:

1. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в течение прогнозируемого срока исследования.
2. Транзиторная эластография при скрининге, выявляющая значение FibroScan ≥ 9 кПа, или предыдущая биопсия печени, подтверждающая фиброз печени во время или в течение 24 месяцев до вакцинации.
3. Больные гепатитами другой этиологии
4. В анамнезе или проявления декомпенсации печени (например, класс B или C по Чайлд-Пью или асцит, желудочно-кишечное кровотечение, печеночная энцефалопатия, спонтанный бактериальный перитонит и т. д.)
5. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с IP в течение 30 дней, предшествующих Дню 0.
6. Лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,8 ℃)
7. Субъекты с аномальными показателями биохимии крови и других рутинных анализов крови, признанными исследователем клинически значимыми.
8. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе (такие как острая анафилаксия, крапивница, экзема кожи, одышка, ангионевротический отек или аллергическая боль в животе) или аллергия на любой из компонентов YS-HBV-002.
9. Любая история анафилаксии или ангионевротического отека после любой вакцинации.
10. Аллергия на канамицин и аминогликозиды.
11. Наличие в прошлом или семейном анамнезе судорог, эпилепсии, энцефалопатии или психических заболеваний.
12. Диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания.
13. Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит факторов свертывания крови, заболевания коагуляции)
14. Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение последнего 21 дня перед включением, что по мнению исследователя является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
15. Вакцинированы живой аттенуированной вакциной в течение 1 месяца или другой вакциной/вакциной, не связанной с COVID-19, в течение 14 дней до вакцинации.
16. Получение иммунотерапии или ингибиторной терапии (последовательно перорально или инфузионно в течение более 14 дней) в течение 3 месяцев до вакцинации.
17. Получали системные иммунодепрессанты в течение 4 месяцев до вакцинации или прогнозировали необходимость в иммунодепрессантах в любой момент во время участия в исследовании. Разрешено местное или ингаляционное лечение, если оно не использовалось в течение 14 дней до вакцинации.
18. Получали противовирусную терапию хронического гепатита, но прекратили ее менее чем за 30 дней или планировали принимать противовирусную терапию во время исследования.
19. Получены продукты крови в течение 3 месяцев до введения вакцины.
20. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
21. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья пациента, если бы он был включен в исследование, или могло бы помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования.