切除可能な頭頸部扁平上皮癌 (MINK) におけるメチルナトレキソン。 「機会の窓」のパイロット研究。

包含基準:

• 18歳以上。 18 歳未満の参加者におけるメチルナルトレキソンの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されています。
• 治癒を目的とした手術が可能な、組織学的に確認された口腔扁平上皮癌 [(T1-T4、N (任意)]
• 術前少なくとも2週間治験薬の投与を受けることができる
• 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力

• 発育中のヒト胎児に対するメチルナルトレキソンの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用されたメチルナルトレキソン剤および他の治療薬は催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、試験前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。研究への参加および研究への参加期間。 これには、参加者が以下のいずれかの該当する除外要因を提示しない限り、月経開始（8 歳以上）から 55 歳までのすべての女性参加者が含まれます。

  • 閉経後（連続 12 か月以上月経がない）。
  • -子宮摘出術または両側卵管卵巣摘出術の既往。
  • 卵巣不全（卵胞刺激ホルモンおよび更年期障害のエストラジオール、全骨盤放射線療法を受けている人）。
  • -両側卵管結紮または別の外科的不妊手術の病歴。
  • 承認されている避妊方法は次のとおりです。 ホルモン避妊（つまり、避妊） 経口避妊薬、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング）、子宮内避妊具（IUD）、卵管結紮術または子宮摘出術、精管切除術後の被験者/パートナー、埋め込み型または注射型避妊薬、およびコンドームと殺精子剤。 治験期間と薬物休薬期間の合計期間中に性行為を行わないことは許容される行為です。ただし、定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊方法として認められません。 パートナーがこの研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 他の治験薬の投与を受けている参加者。
• 英語/スペイン語以外を話す参加者。
• -研究で使用されたメチルナルトレキソンまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• eGRF <60 ml/minと定義される慢性腎臓病、正常レベルの2倍を超える経アミノ炎、正常レベルの2倍を超える肝硬変および高ビリルビン血症などの肝疾患を含む、制御されていない併発疾患のある参加者
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている参加者がこの試験の対象となる。
• 研究要件の遵守が制限される精神疾患/社会的状況を抱えている参加者。
• 緊急または緊急手術
• 既知の遠隔転移疾患を有する参加者
• 原発性脳腫瘍または脳転移のある参加者。 メチルナルトレキソンは血液脳関門の透過性が低く、中枢神経系腫瘍を患う参加者における薬剤の安全性に関して入手可能なデータは限られています。
• 母親のメチルナルトレキソンによる治療に続発する授乳中の乳児における有害事象のリスクは不明だが潜在的であるため、妊婦はこの研究から除外されており、母親がメチルナルトレキソンで治療されている場合は母乳育児を中止する必要がある。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• 消化性潰瘍、腸穿孔、大腸炎、またはクローン病、憩室炎、オギルビー症候群などの他の腸疾患、腸閉塞、または腸穿孔のリスクによる重度の下痢。
• オピオイド受容体拮抗作用の相加効果の可能性とオピオイド離脱のリスク増加のため、他のオピオイド拮抗薬を使用する。