Methylnatrexon u resekovatelného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (MINK). Pilotní studie „Okno příležitosti“.

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití metylnaltrexonu u účastníků <18 let, děti jsou z této studie vyloučeny.
• Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom ústní dutiny [(T1-T4, N (jakýkoli)], který lze podstoupit kurativní operaci
• Schopnost dostávat studovaný lék po dobu alespoň dvou týdnů před operací
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

• Účinky metylnaltrexonu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a proto, že methylnaltrexon a další terapeutická činidla použitá v této studii jsou známá jako teratogenní, ženy ve fertilním věku a muži musí před zahájením léčby souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). vstup do studia a po dobu účasti na studiu. To zahrnuje všechny účastnice ženského pohlaví od začátku menstruace (již ve věku 8 let) do 55 let, pokud účastnice nepředstavují příslušný vylučující faktor, kterým může být jeden z následujících:

  • Postmenopauzální (žádná menstruace po dobu delší nebo rovnající se 12 po sobě jdoucím měsícům).
  • Historie hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie.
  • Selhání vaječníků (folikuly stimulující hormon a estradiol v menopauzálním rozmezí, kteří podstoupili radiační terapii celé pánve).
  • Anamnéza oboustranného podvázání vejcovodů nebo jiného chirurgického sterilizačního postupu.
  • Schválené metody antikoncepce jsou následující: Hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko (IUD), podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, subjekt/partner po vasektomii, implantabilní nebo injekční antikoncepce a kondomy plus spermicid. Neúčastnit se sexuální aktivity po celou dobu trvání studie a období vymývání drog je přijatelnou praxí; nicméně periodická abstinence, rytmická metoda a abstinenční metoda nejsou přijatelné metody antikoncepce. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
• Neanglicky/nešpanělsky mluvící účastníci.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako metylnaltrexon nebo jiné látky použité ve studii.
• Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně chronického onemocnění ledvin definovaného jako eGRF <60 ml/mim, a onemocnění jater definovaného jako transaminitidy > 2 násobek normálních hodnot, cirhóza a hyperbilirubinémie > 2 násobek normálních hodnot
• Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců.
• Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
• Naléhavá nebo nouzová operace
• Účastníci se známým vzdáleným metastatickým onemocněním
• Účastníci s primárními mozkovými nádory nebo mozkovými metastázami. Methylnaltrexon špatně proniká hematoencefalickou bariérou a k dispozici jsou omezené údaje týkající se bezpečnosti léku u účastníků s nádory centrálního nervového systému.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky metylnaltrexonem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena metylnaltrexonem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
• Peptický vřed nebo perforace střeva nebo kolitida nebo jiné střevní poruchy, jako je Crohnova choroba, divertikulitida nebo Ogilvieho syndrom, střevní obstrukce nebo těžký průjem kvůli riziku perforace střeva.
• Použití jiných antagonistů opioidů kvůli potenciálu aditivních účinků antagonismu opioidních receptorů a zvýšenému riziku abstinenčních příznaků opioidů.