Metyylinatreksoni resektoitavissa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (MINK). "Mahdollisuuksien ikkuna" -pilottitutkimus.

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi. Koska metyylinaltreksonin käytöstä alle 18-vuotiailla osallistujilla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
• Histologisesti vahvistettu suuontelon levyepiteelisyöpä [(T1-T4, N (mikä tahansa)], joka voidaan hoitaa parantavalla leikkauksella
• Kykenee saamaan tutkimuslääkettä vähintään kahden viikon ajan ennen leikkausta
• Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

• Metyylinaltreksonin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska metyylinaltreksoniaineiden sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä; raittius) ennen opiskeluun osallistumisen ajaksi. Tämä koskee kaikkia naispuolisia osallistujia kuukautisten alkamisen (jo 8-vuotiaana) ja 55-vuotiaana välillä, ellei osallistujilla ole soveltuvaa poissulkevaa tekijää, joka voi olla jokin seuraavista:

  • Postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • Histerectomia tai kahdenvälinen salpingo-ooforektomia.
  • Munasarjojen vajaatoiminta (follikkelia stimuloiva hormoni ja estradioli vaihdevuosien aikana, jotka ovat saaneet koko lantion sädehoitoa).
  • Aiemmat molemminpuoliset munanjohtimien ligaatiot tai muut kirurgiset sterilointitoimenpiteet.
  • Hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat seuraavat: Hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisypillerit, injektio, implantti, transdermaalinen laastari, emätinrengas), kohdunsisäinen laite (IUD), munanjohtimen sidonta tai kohdun poisto, tutkittava/kumppani vasektomian jälkeinen, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet ja kondomit sekä siittiöiden torjunta-aineet. Seksuaaliseen toimintaan osallistumatta jättäminen koko kokeen ja huumeiden poistumisjakson aikana on hyväksyttävä käytäntö; säännöllinen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät kuitenkaan ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana kumppaninsa osallistuessa tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
• Osallistujat, jotka eivät puhu englantia/ei-espanjaa.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin metyylinaltreksoni tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien krooninen munuaissairaus, joka määritellään eGRF:ksi <60 ml/mim, ja maksasairaus, joka määritellään transaminiittiksi > 2-kertaiseksi normaalitasosta, kirroosiksi ja hyperbilirubinemiaksi > 2-kertaiseksi normaalitasosta
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet osallistujat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
• Osallistujat, joilla on tunnettu etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus
• Osallistujat, joilla on primaarisia aivokasvaimia tai aivometastaaseja. Metyylinaltreksoni tunkeutuu heikosti veri-aivoesteeseen, ja lääkkeen turvallisuudesta keskushermoston kasvaimia sairastavilla potilailla on saatavilla vain vähän tietoa.
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska imettävien imeväisten haittatapahtumien riski on tuntematon, mutta mahdollinen, jos äiti on hoidettu metyylinaltreksonilla. Imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan metyylinaltreksonilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
• Peptinen haava tai suoliston perforaatio tai paksusuolentulehdus tai muut suolistosairaudet, kuten Crohnin tauti, divertikuliitti tai Ogilvien oireyhtymä, suolen tukkeuma tai vaikea ripuli suoliston perforaatioriskin vuoksi.
• Muiden opioidiantagonistien käyttö opioidireseptoriantagonismin mahdollisten additiivisten vaikutusten ja lisääntyneen opioidivieroitusriskin vuoksi.