절제 가능한 두경부 편평 세포 암종(MINK)에서의 메틸나트렉손. "기회 창" 파일럿 연구.

포함 기준:

• 18세 이상. 현재 18세 미만 참가자의 메틸날트렉손 사용에 대한 투여량이나 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
• 조직학적으로 확인된 구강 편평 세포 암종[(T1-T4, N (모든)], 완치 목적의 수술이 가능한 경우
• 수술 전 최소 2주 동안 연구 약물을 투여받을 수 있는 자
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력

• 메틸날트렉손이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 메틸날트렉손 제제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임기 여성과 남성은 출산 전 적절한 피임법(호르몬 또는 산아제한 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 진입 및 연구 참여 기간 동안. 여기에는 참가자가 다음 중 하나일 수 있는 적용 가능한 배제 요인을 제시하지 않는 한 월경 시작(초기 8세)부터 55세 사이의 모든 여성 참가자가 포함됩니다.

  • 폐경기(연속 12개월 이상 월경이 없는 경우).
  • 자궁절제술 또는 양측 난관난소절제술의 병력.
  • 난소부전(전골반 방사선 치료를 받은 폐경기의 난포자극호르몬 및 에스트라디올).
  • 양측 난관 결찰 또는 기타 외과적 불임 시술의 병력.
  • 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 피임법(예: 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링), 자궁 내 장치(IUD), 난관 결찰 또는 자궁 적출술, 정관 절제술 후 피험자/파트너, 이식형 또는 주사형 피임약, 콘돔과 살정제. 전체 시험 기간 및 약물 휴약 기간 동안 성행위를 하지 않는 것은 허용되는 관행입니다. 그러나 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

• 기타 조사요원을 받고 있는 참가자.
• 영어/스페인어가 아닌 참가자.
• 연구에 사용된 메틸날트렉손 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
• eGRF가 60ml/mim 미만으로 정의된 만성 신장 질환, 정상 수준의 2배를 초과하는 경질염으로 정의되는 간 질환, 정상 수준의 2배를 초과하는 간경화 및 고빌리루빈혈증을 포함하여 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 참가자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
• 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
• 긴급 또는 응급 수술
• 알려진 원격 전이성 질환이 있는 참가자
• 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이가 있는 참가자. 메틸날트렉손은 혈액 뇌 장벽 침투가 좋지 않으며 중추 신경계 종양이 있는 참가자의 약물 안전성에 관한 이용 가능한 데이터가 제한적입니다.
• 산모에게 메틸날트렉손 치료를 한 후 수유 중인 영아에게 부작용이 발생할 위험이 알려지지는 않았지만 잠재적 위험이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 메틸날트렉손으로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 약제에도 적용될 수 있습니다.
• 소화성 궤양, 장 천공, 대장염 또는 크론병, 게실염, 오길비 증후군과 같은 기타 장 질환, 장 천공 위험으로 인한 장 폐쇄 또는 심한 설사.
• 아편유사제 수용체 길항작용의 추가 효과 가능성과 아편유사제 금단 위험 증가로 인해 다른 아편유사제 길항제를 사용합니다.