Metylnatrekson i oppbrytbart hode- og nakkeplateepitelkarsinom (MINK). En "Window of Opportunity" pilotstudie.

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre. Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av metylnaltrekson hos deltakere <18 år, er barn ekskludert fra denne studien.
• Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen [(T1-T4, N (alle)] som er mottakelig for kurativ kirurgi
• Kunne motta studiemedisinen i minst to uker preoperativt
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

• Effekten av metylnaltrekson på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi metylnaltreksonmidler så vel som andre terapeutiske midler som brukes i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studieinngang og for varigheten av studiedeltakelsen. Dette inkluderer alle kvinnelige deltakere, mellom begynnelsen av menstruasjonen (så tidlig som 8 år) og 55 år med mindre deltakerne har en gjeldende ekskluderende faktor som kan være en av følgende:

  • Postmenopausal (ingen menstruasjon i mer enn eller lik 12 påfølgende måneder).
  • Anamnese med hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi.
  • Ovariesvikt (follikkelstimulerende hormon og østradiol i overgangsalderen, som har fått hele bekkenet strålebehandling).
  • Anamnese med bilateral tubal ligering eller annen kirurgisk steriliseringsprosedyre.
  • Godkjente prevensjonsmetoder er som følger: Hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring), intrauterin enhet (IUD), Tubal Ligation eller hysterektomi, Subjekt/partner etter vasektomi, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, og kondomer pluss spermicid. Å ikke delta i seksuell aktivitet under hele prøveperioden og utvaskingsperioden er en akseptabel praksis; Men periodisk avholdenhet, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke akseptable metoder for prevensjon. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens partneren deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
• Ikke-engelsk/ikke-spansktalende deltakere.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som metylnaltrekson eller andre midler brukt i studien.
• Deltakere med ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert kronisk nyresykdom definert som en eGRF <60 ml/mim, og leversykdom definert som transaminitt > 2 ganger fra normale nivåer, skrumplever og hyperbilirubinemi > 2 ganger fra normale nivåer
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien.
• Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
• Haster eller akutt kirurgi
• Deltakere med kjent fjernmetastatisk sykdom
• Deltakere med primære hjernesvulster eller hjernemetastaser. Metylnaltrekson har dårlig penetrasjon av blod-hjernebarrieren, og det er begrensede tilgjengelige data angående sikkerheten til legemidlet hos deltakere med svulster i sentralnervesystemet.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med metylnaltrekson, amming bør avbrytes hvis moren behandles med metylnaltrekson. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.
• Magesår eller tarmperforasjon eller kolitt eller andre tarmsykdommer som Crohns sykdom, divertikulitt eller Ogilvies syndrom, intestinal obstruksjon eller alvorlig diaré på grunn av risiko for tarmperforasjon.
• Bruk av andre opioidantagonister på grunn av potensialet for additive effekter av opioidreseptorantagonisme og økt risiko for opioidabstinenser.