Metylnatrexon i skivepitelcancer i huvud och hals (MINK). En pilotstudie av "Möjligheternas fönster".

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av metylnaltrexon hos deltagare <18 år, utesluts barn från denna studie.
• Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i munhålan [(T1-T4, N (alla)] som är mottagligt för kirurgiskt ingrepp
• Kunna få studieläkemedlet i minst två veckor preoperativt
• Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer

• Effekterna av metylnaltrexon på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom metylnaltrexonmedel såväl som andra terapeutiska medel som används i denna prövning är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studieinträde och under studiedeltagandets varaktighet. Detta inkluderar alla kvinnliga deltagare, mellan menstruationsstart (så tidigt som 8 års ålder) och 55 år om inte deltagarna uppvisar en tillämplig uteslutningsfaktor som kan vara något av följande:

  • Postmenopausal (ingen mens på mer än eller lika med 12 månader i följd).
  • Historik av hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi.
  • Ovariesvikt (follikelstimulerande hormon och östradiol i klimakteriet, som har fått strålbehandling för hela bäckenet).
  • Historik av bilateral tubal ligering eller annan kirurgisk steriliseringsprocedur.
  • Godkända preventivmetoder är följande: Hormonell preventivmedel (dvs. p-piller, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring), intrauterin enhet (IUD), Tubal Ligation eller hysterektomi, försöksperson/partner efter vasektomi, implanterbara eller injicerbara preventivmedel och kondomer plus spermiedödande medel. Att inte engagera sig i sexuell aktivitet under hela försökets varaktighet och drogen är en acceptabel praxis; Men periodisk abstinens, rytmmetoden och abstinensmetoden är inte acceptabla metoder för preventivmedel. Skulle en kvinna bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hennes partner deltar i denna studie, bör hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
• Icke-engelska/icke-spansktalande deltagare.
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som metylnaltrexon eller andra medel som används i studien.
• Deltagare med okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive kronisk njursjukdom definierad som en eGRF <60 ml/mim, och leversjukdom definierad som transaminit > 2 gånger från normala nivåer, cirros och hyperbilirubinemi > 2 gånger från normala nivåer
• Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är kvalificerade för denna studie.
• Deltagare med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
• Akut eller akut operation
• Deltagare med känd fjärrmetastaserande sjukdom
• Deltagare med primära hjärntumörer eller hjärnmetastaser. Metylnaltrexon har dålig penetration av blod-hjärnbarriären och det finns begränsade tillgängliga data om läkemedlets säkerhet hos deltagare med tumörer i centrala nervsystemet.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till mammans behandling med metylnaltrexon, amning bör avbrytas om mamman behandlas med metylnaltrexon. Dessa potentiella risker kan även gälla andra medel som används i denna studie.
• Magsår eller tarmperforation eller kolit eller andra tarmsjukdomar som Crohns sjukdom, divertikulit eller Ogilvies syndrom, tarmobstruktion eller svår diarré på grund av risk för tarmperforation.
• Användning av andra opioidantagonister på grund av risken för additiva effekter av opioidreceptorantagonism och ökad risk för opioidabstinens.