Metylonatrekson w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (MINK). Badanie pilotażowe „Okno możliwości”.

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat lub więcej. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych stosowania metylonaltreksonu u uczestników w wieku <18 lat, z tego badania wyłączono dzieci.
• Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej [(T1-T4, N (dowolny)] kwalifikujący się do operacji mającej na celu wyleczenie
• Możliwość przyjmowania badanego leku przez co najmniej dwa tygodnie przed operacją
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

• Nie jest znany wpływ metylonaltreksonu na rozwijający się płód ludzki. Z tego powodu oraz dlatego, że wiadomo, że metylonaltrekson, a także inne środki lecznicze stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpienia do badania oraz na czas trwania udziału w badaniu. Obejmuje to wszystkie uczestniczki w okresie od początku miesiączki (już w wieku 8 lat) do 55. roku życia, chyba że u uczestniczek występuje mający zastosowanie czynnik wykluczający, którym może być jeden z poniższych:

  • Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy).
  • Historia histerektomii lub obustronnej salpingooforektomii.
  • Niewydolność jajników (hormon folikulotropowy i estradiol w okresie menopauzalnym, u których zastosowano radioterapię całej miednicy).
  • Historia obustronnego podwiązania jajowodów lub innego zabiegu chirurgicznej sterylizacji.
  • Zatwierdzone metody kontroli urodzeń są następujące: Antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, zastrzyk, implant, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), podwiązanie jajowodów lub histerektomia, pacjentka/partner po wazektomii, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz prezerwatywy i środki plemnikobójcze. Nieangażowanie się w aktywność seksualną przez cały czas trwania badania i okres wypłukania leku jest akceptowalną praktyką; jednakże okresowa abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy otrzymują innych agentów badawczych.
• Uczestnicy nie mówiący po angielsku/niehiszpańsku.
• Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do metylonaltreksonu lub innych środków zastosowanych w badaniu.
• Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym przewlekłą chorobą nerek zdefiniowaną jako eGRF <60 ml/mim i chorobą wątroby zdefiniowaną jako zapalenie transaminitis > 2-krotnie w stosunku do normalnego poziomu, marskość wątroby i hiperbilirubinemia > 2-krotnie w stosunku do normalnego poziomu
• Do badania kwalifikują się uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którzy poddawani są skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy.
• Uczestnicy cierpiący na choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Pilna lub nagła operacja
• Uczestnicy ze znaną chorobą z przerzutami odległymi
• Uczestnicy z pierwotnymi guzami mózgu lub przerzutami do mózgu. Metylonaltrekson słabo przenika przez barierę krew-mózg, a dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa leku u osób chorych na nowotwory ośrodkowego układu nerwowego są ograniczone.
• Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania ze względu na nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki metylonaltreksonem. Należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona metylonaltreksonem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
• Wrzód trawienny lub perforacja jelit, zapalenie okrężnicy lub inne zaburzenia jelitowe, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków lub zespół Ogilviego, niedrożność jelit lub ciężka biegunka ze względu na ryzyko perforacji jelit.
• Stosowanie innych antagonistów opioidów ze względu na możliwość wystąpienia addytywnego działania antagonizmu na receptory opioidowe i zwiększonego ryzyka odstawienia opioidów.