甲基纳曲酮在可切除头颈鳞状细胞癌（MINK）中的应用。 “机会之窗”试点研究。
2026年6月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
了解 OCSCC 患者是否可以在手术前安全地服用甲基纳曲酮 2 周。
研究概览
详细说明
2.1 主要目标
本研究的主要目的是评估用甲基纳曲酮治疗 OCSCC 参与者的可行性。 我们将成功定义为参与者可以在术前两周接受指定的药物治疗，而不会因 AE 而中断 (NCI CTCAE v4.03)。 试验结束时，如果 90% 或以上的参与者能够成功接受分配的药物，则可以声称可行性。
2.2 次要目标
次要目标是评估终点，包括甲基纳曲酮在 OCSCC 手术候选者中的耐受性、疗效和肿瘤生物学反应。
2.3 探索目标
探索性目标是进行肿瘤 RNASeq 分析并评估血液和肿瘤免疫学状况，并将疗效终点与肿瘤生物标志物相关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Cata, MD
- 电话号码：(713) 792-7452
- 邮箱：jcata@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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首席研究员：
- Juan Cata, MD
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接触：
- Juan Cata, MD
- 电话号码：713-792-7452
- 邮箱：jcata@mdanderson.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。 由于目前尚无 18 岁以下参与者使用甲基纳曲酮的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外。
- 组织学证实的口腔鳞状细胞癌[(T1-T4，N（任何）]，适合根治性手术
- 能够在术前至少两周接受研究药物
- 遵守预定就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的意愿和能力
甲基纳曲酮对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 由于这个原因，并且由于已知甲基纳曲酮药物以及本试验中使用的其他治疗药物具有致畸性，因此有生育潜力的女性和男性必须同意在试验前使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。研究进入和研究参与期间。 这包括从月经开始（早在 8 岁）到 55 岁之间的所有女性参与者，除非参与者提出适用的排除因素，该因素可能是以下之一：
- 绝经后（连续 12 个月以上没有月经）。
- 子宫切除术或双侧输卵管卵巢切除术的病史。
- 卵巢功能衰竭（绝经期范围内的卵泡刺激激素和雌二醇，接受过全盆腔放射治疗的人）。
- 双侧输卵管结扎或其他绝育手术史。
- 批准的节育方法如下： 激素避孕（即避孕） 避孕药、注射剂、埋植剂、透皮贴剂、阴道环）、宫内节育器 (IUD)、输卵管结扎或子宫切除术、输精管结扎后的受试者/伴侣、植入式或注射式避孕药具以及避孕套加杀精剂。 在整个试验期间和药物洗脱期内不进行性活动是可接受的做法；然而，周期性禁欲、安全期法和戒断法都不是可接受的节育方法。 如果女性在其伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 正在接受任何其他研究药物的参与者。
- 非英语/非西班牙语参与者。
- 过敏反应史归因于与甲基纳曲酮或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物。
- 患有不受控制的并发疾病的参与者，包括定义为 eGRF <60 ml/mim 的慢性肾病，以及定义为转氨酶高于正常水平 2 倍的肝脏疾病、肝硬化和高胆红素血症，高于正常水平 > 2 倍
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者在 6 个月内接受有效的抗逆转录病毒治疗且病毒载量无法检测到的参与者有资格参加本试验。
- 患有精神疾病/社交状况会限制遵守研究要求的参与者。
- 紧急或紧急手术
- 患有已知远处转移疾病的参与者
- 患有原发性脑肿瘤或脑转移的参与者。 甲基纳曲酮对血脑屏障的渗透性较差，并且有关该药物在中枢神经系统肿瘤患者中的安全性的可用数据有限。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为母亲接受甲基纳曲酮治疗后，哺乳婴儿中存在未知但潜在的不良事件风险，如果母亲接受甲基纳曲酮治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
- 消化性溃疡、肠穿孔、结肠炎或其他肠道疾病，如克罗恩病、憩室炎或奥美综合征、肠梗阻或因肠穿孔风险而导致的严重腹泻。
- 使用其他阿片拮抗剂，因为阿片受体拮抗剂可能产生附加作用并增加阿片戒断的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲基纳曲酮
参与者将获得 14 个预装甲基纳曲酮注射器。
将指导参与者如何在腹部皮下注射药物。
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SC 给予（注射）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年。
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Cata, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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