Metilnatrexon reszekálható fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (MINK). A „lehetőség ablaka” kísérleti tanulmány.

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a metilnaltrexon 18 évesnél fiatalabb résztvevőknél történő alkalmazására vonatkozó adagolással vagy mellékhatásokkal kapcsolatban, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból.
• Szövettanilag igazolt szájüregi laphámsejtes karcinóma [(T1-T4, N (bármilyen)]), amely gyógyító szándékú műtétre alkalmas
• Képes a vizsgált gyógyszert legalább két hétig a műtét előtt megkapni
• Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

• A metilnaltrexonnak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Emiatt, és mivel a metilnaltrexon szerek, valamint az ebben a vizsgálatban használt egyéb terápiás szerek ismerten teratogén hatásúak, a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia). tanulmányi belépés és a tanulmányi részvétel időtartamára. Ez magában foglalja az összes női résztvevőt a menstruáció kezdete (már 8 éves koruktól) és 55 éves koruk között, kivéve, ha a résztvevők olyan kizáró tényezőt mutatnak be, amely a következők egyike lehet:

  • Postmenopauzális (12 egymást követő hónapnál hosszabb vagy egyenlő menstruáció nincs).
  • Histerectomia vagy bilaterális salpingo-oophorectomia anamnézisében.
  • Petefészek-elégtelenség (tüszőstimuláló hormon és ösztradiol a menopauzás tartományban, akik teljes kismedencei sugárterápiát kaptak).
  • Kétoldali petevezeték lekötés vagy más műtéti sterilizációs eljárás anamnézisében.
  • A fogamzásgátlás jóváhagyott módszerei a következők: Hormonális fogamzásgátlás (pl. fogamzásgátló tabletták, injekció, implantátum, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű), méhen belüli eszköz (IUD), petevezeték lekötése vagy méheltávolítás, alany/partner vazektómia után, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, óvszer és spermicid. A szexuális tevékenység mellőzése a vizsgálat teljes időtartama és a kábítószer-eltávolítási időszak alatt elfogadható gyakorlat; azonban a periodikus absztinencia, a ritmusmódszer és az elvonási módszer nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
• Nem angolul/nem spanyolul beszélő résztvevők.
• A metilnaltrexonhoz vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő résztvevők, beleértve a krónikus vesebetegséget, amelyet az eGRF <60 ml/mim, és a májbetegséget úgy határozták meg, hogy a transzaminitis több mint kétszerese a normál szintnek, a cirrhosis és a hyperbilirubinémia a normál szintnek több mint kétszerese
• A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött résztvevők 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterheléssel hatékony antiretrovirális terápiában részesülhetnek.
• Azok a résztvevők, akik pszichiátriai betegséggel/szociális helyzettel rendelkeznek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• Sürgős vagy sürgős műtét
• Ismert távoli áttétes betegségben szenvedő résztvevők
• Elsődleges agydaganatban vagy agyi metasztázisban szenvedő résztvevők. A metilnaltrexon rosszul hatol át a vér-agy gáton, és korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról a központi idegrendszeri daganatokban szenvedő betegeknél.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya metilnaltrexonnal történő kezeléséből adódóan, ezért a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát metilnaltrexonnal kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak.
• Peptikus fekély vagy bélperforáció vagy vastagbélgyulladás vagy egyéb bélbetegségek, például Crohn-betegség, divertikulitisz vagy Ogilvie-szindróma, bélelzáródás vagy súlyos hasmenés a bélperforáció veszélye miatt.
• Más opioid antagonisták alkalmazása az opioidreceptor-antagonizmus additív hatásai és az opioid-megvonási kockázat növekedése miatt.