Metilnatrexona en el carcinoma de células escamosas resecable de cabeza y cuello (MINK). Un estudio piloto de "ventana de oportunidad".

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más. Debido a que actualmente no hay datos disponibles sobre dosis o eventos adversos sobre el uso de metilnaltrexona en participantes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
• Carcinoma de células escamosas de cavidad oral confirmado histológicamente [(T1-T4, N (cualquiera)] que sea susceptible de cirugía con intención curativa
• Capaz de recibir el fármaco del estudio durante al menos dos semanas antes de la operación
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

• Se desconocen los efectos de la metilnaltrexona en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes de metilnaltrexona, así como otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo, son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Esto incluye a todas las participantes femeninas, entre el inicio de la menstruación (a los 8 años de edad) y los 55 años, a menos que las participantes presenten un factor de exclusión aplicable que puede ser uno de los siguientes:

  • Posmenopáusica (sin menstruaciones en más o igual a 12 meses consecutivos).
  • Historia de histerectomía o salpingooforectomía bilateral.
  • Insuficiencia ovárica (Hormona Folículo Estimulante y Estradiol en rango menopáusico, que hayan recibido Radioterapia Pélvica Total).
  • Historia de ligadura de trompas bilateral u otro procedimiento quirúrgico de esterilización.
  • Los métodos anticonceptivos aprobados son los siguientes: Anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal), dispositivo intrauterino (DIU), ligadura de trompas o histerectomía, sujeto/pareja post vasectomía, anticonceptivos implantables o inyectables y condones más espermicida. No participar en actividades sexuales durante la duración total del ensayo y el período de lavado del fármaco es una práctica aceptable; sin embargo, la abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Participantes que estén recibiendo otros agentes en investigación.
• Participantes que no hablan inglés ni español.
• Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la metilnaltrexona u otros agentes utilizados en el estudio.
• Participantes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluida la enfermedad renal crónica definida como un eGRF <60 ml/mim, y enfermedad hepática definida como transaminitis > 2 veces de los niveles normales, cirrosis e hiperbilirrubinemia > 2 veces de los niveles normales
• Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
• Participantes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Cirugía urgente o de emergencia
• Participantes con enfermedad metastásica a distancia conocida
• Participantes con tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales. La metilnaltrexona tiene una penetración deficiente de la barrera hematoencefálica y hay datos disponibles limitados sobre la seguridad del fármaco en participantes con tumores del sistema nervioso central.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con metilnaltrexona; se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con metilnaltrexona. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
• Úlcera péptica o perforación intestinal o colitis u otros trastornos intestinales como enfermedad de Crohn, diverticulitis o síndrome de Ogilvie, obstrucción intestinal o diarrea intensa por riesgo de perforación intestinal.
• Uso de otros antagonistas de opioides debido al potencial de efectos aditivos del antagonismo de los receptores de opioides y al mayor riesgo de abstinencia de opioides.