このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

精神医学の研究と6時から8時までの母親業 (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)

2025年9月2日 更新者:King's College London

産後精神病の危険因子は、中年期の子孫の結果を変えるのか

この観察研究の目的は、重度の周産期母親の精神疾患とストレス反応性、および 6 ~ 8 歳の小児の一般的な発達との関係を調べることです。 母親は妊娠中に事前に募集されて評価され、その赤ちゃんは出産後6日、8週間、12か月の時点で評価されました。 この追跡調査では、介入期間中の精神医学的エピソード(例、うつ病、躁病、精神病)の発生を評価します。 子どもたちの評価には、軽度のストレスのかかる処置に対する子どもたちの反応、身体的、認知的、社会的感情の発達、精神的健康の評価が含まれます。 家庭環境、逆境、親子相互作用、母親と父親(または共同親)の精神的健康など、母親の周産期の精神的健康と子供のストレス反応性および発達との関係を緩和する可能性のある要因も評価されます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

主な研究課題は、「産後精神病のリスクがある妊婦の母親のストレスシステムが、6~8歳の子供のストレス反応性を変化させるかどうか」です。

研究者らが研究している「ストレスシステム」は、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸として知られる内分泌系である。 研究者らは、妊娠中に産後精神病のリスクがある女性とリスクのない女性のサンプルの血液と唾液中のこのシステムからのホルモンのレベルを測定し、ストレスの多い経験の前後6日目の赤ちゃんの唾液中のコルチゾールを測定しました8。生後1週間と12ヶ月。

研究者らは、産後精神病(PP)のリスクがあり、出産後最初の4週間以内に再発した女性から生まれた乳児では、出産後6日目の時点でHPA軸の活動が変化していることを発見した。産後の期間。

研究者らは現在、妊娠中の産後精神病のリスクに関連する母親のストレスホルモンのレベルが、より長く持続する子供のコルチゾールストレス反応性や、中期期(6~8歳)のコルチゾールの日内リズムにも関連しているかどうかを調べる予定である。

遺伝子、エピジェネティクス(DNAメチル化)、遺伝子発現の変化、特にストレスの発症に関連する可能性のある遺伝子の変化を調べるために、子供の標本から遺伝物質が抽出されます。 母親の内分泌および母親と父親/共同親の気分測定の評価が行われます。 小児のストレスに対するコルチゾール反応およびコルチゾール日内リズムは、成長、認知発達、社会的感情的機能および精神的健康の評価とともに、6歳から8歳で実施されます。 父親または共同親の精神的健康、母親との関係、および子供との相互作用/関係も測定され、これらが子供の発達に対する母親の周産期精神的健康の影響を緩和するかどうかを調査します。

参加希望者 (n=72) は、精神医学研究と母性 - 精神病 (PRAM-P) としても知られる「周産期精神障害の危険因子: ストレス、電気生理学的および神経画像マーカー」と題された研究に参加するために、妊娠中に募集されました。勉強。 臨床評価は妊娠中に実施され、出産後、乳児と母親の評価は出産後 6 日、8 週間および 12 か月後に実施されました。 最終訪問では、67 人の参加者が、追跡調査への参加の可能性について話し合うために、将来のある時点で連絡を受けることに書面で同意しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

201

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 8AF
        • King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、妊娠中に産後精神病のリスクがある女性(曝露群)と、現在または過去に精神疾患の病歴がない女性(非曝露群)の2つのグループで構成されました。

症例は双極性障害、統合失調感情障害、または産後精神病の過去のDSM-IV診断により産後精神病のリスクがある女性であり、対照は現在または過去に精神疾患の病歴がない女性であった。 臨床評価は妊娠の第 2 学期と第 3 学期に実施され、出産後、母親と乳児の評価は出産後 6 日、8 週間、12 か月後に実施されました (n=72)。 この段階で、参加者は追跡調査への参加の可能性について将来連絡を受けるための書面による同意を提供するよう求められた。

説明

包含基準:

  • 前回の研究(周産期精神障害の危険因子:ストレス、電気生理学的マーカー、および神経画像マーカー)に参加し、再度連絡することに同意した女性、その子孫、およびその子供の父親/共同親。

除外基準:

  • 前回の研究に参加したが、再度の連絡に同意を拒否した女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
露出グループ
妊娠中に産後精神病のリスクがある女性
未曝露グループ
妊娠中に現在または過去に精神疾患の病歴がない女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の唾液コルチゾール
時間枠:6~8年
子供のストレス反応 - 唾液コルチゾール:ストレス反応性を評価するために、軽度のストレス因子テストである寒冷昇圧テスト(CPT)の前後に唾液サンプルが収集されます。
6~8年
小児の唾液コルチゾール
時間枠:6~8年
子供のストレス反応 - 唾液コルチゾール: 軽度のストレステストの前後に唾液サンプルが収集されます: ストレス反応性を評価するためのマッカーサーストーリーステムバッテリー (MSSB)
6~8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェクスラー児童知能指数 (第 4 版) (WISC-IV)
時間枠:6~8年
子供の認知発達
6~8年
ウェクスラー個人学力テスト第 2 回英国版 (WIAT-II UK)
時間枠:6~8年
子供の認知発達
6~8年
次元変化カードソートテスト(DCCS)
時間枠:6~8年
子供の認知発達
6~8年
うつ病自己評価スケール (DSRS)
時間枠:6~8年
児童の精神的健康
6~8年
子どものための州特性不安目録 (STAIC)
時間枠:6~8年
児童の精神的健康
6~8年
長所と困難さのアンケート (SDQ)
時間枠:6~8年
子供の感情/行動の症状と精神的健康、保護者からの報告。
6~8年
発達と福祉の評価 (DAWBA)。
時間枠:6~8年
子供の感情/行動の症状と精神的健康、保護者からの報告。
6~8年
青少年被害アンケート (JVQ)
時間枠:6~8年
子供の社会関係的危険因子、親の報告。
6~8年
外傷性事象スクリーニング目録 (TESI)
時間枠:6~8年
子供の社会関係的危険因子、親の報告。
6~8年
子育て実践報告書(CRPR)
時間枠:6~8年
子供の社会関係的危険因子、親の報告。
6~8年
セキュリティのスケール
時間枠:6~8年
母親に対する愛着の安全性についての子供の認識を評価する
6~8年
人体計測的測定
時間枠:6~8年
体重、身長、腹囲、ウエストとヒップの比、ウエストと身長の比、頭囲および指の比率(2D-4D)。
6~8年
スケッチのエッチングタスク
時間枠:6~8年
親子のインタラクション: 3 つの親子アクティビティ (エッチ・ア・スケッチ、ブロック パズル、カード ゲーム) のビデオ録画。
6~8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24.03.23 v1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究データは分析され、結果は出版のために提出されます。参加者の身元は明らかにされません。 研究データは保存され、将来の研究で使用される可能性がありますが、その場合は研究倫理委員会のさらなる承認が求められます。

研究者、スポンサー、規制当局、研究開発監査などの権限を与えられた人は、研究の品質を監視するために、識別可能なデータを表示することができます。

研究データは研究完了後 20 年間保存されます。そして安全に処分されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する