Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykiatriforskning og moderskab fra 6 til 8 (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)

2. september 2025 opdateret af: King's College London

Gør risikofaktorer for postpartum psykose ændre afkomsudfald i mellembarnsalderen

Målet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem alvorlig perinatal maternel mental sygdom og stressreaktivitet og generel udvikling hos børn i alderen 6 til 8 år. Mødre blev tidligere rekrutteret og vurderet under graviditeten, og deres babyer blev vurderet 6 dage, 8 uger og 12 måneder efter fødslen. Denne opfølgning vil vurdere forekomsten af ​​eventuelle psykiatriske episoder (f.eks. depression, mani, psykose) i den mellemliggende periode. Vurderinger af børnene vil omfatte evaluering af deres reaktion på en let stressende procedure, såvel som deres fysiske, kognitive og social-emotionelle udvikling og deres mentale sundhed. Mulige faktorer, der kan moderere forholdet mellem moderens perinatale mentale sundhed og barnets stressreaktivitet og udvikling, herunder hjemmemiljøet, modgang, samspil mellem forældre og barn og mors og faderlige (eller medforældres) mentale sundhed vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det principielle forskningsspørgsmål er "modificerer moderens stresssystem hos gravide kvinder med risiko for postpartum psykose stressreaktivitet hos børn i alderen 6 til 8 år"?.

Det "stresssystem", som forskerne studerer, er det endokrine system kendt som hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen. Efterforskerne målte niveauer af hormoner fra dette system i blod og spyt i en prøve af kvinder i risiko og ikke i risiko for postpartum psykose under graviditet og målte cortisol i spyt hos deres babyer før og efter en stressende oplevelse efter 6 dage, 8 uger og 12 måneders alderen.

Efterforskerne fandt, at spædbørn født af kvinder med risiko for postpartum psykose (PP), som fik tilbagefald i de første 4 uger efter fødslen, havde ændret HPA-akseaktivitet 6 dage efter fødslen sammenlignet med spædbørn født af kvinder i risiko, som forblev godt i postpartum perioden.

Efterforskerne planlægger nu at undersøge, om niveauer af mødres stresshormoner forbundet med risiko for postpartumpsykose under graviditet også er forbundet med længerevarende børns kortisolstressreaktivitet og døgnrytme af cortisol i mellembarnsalderen (i alderen 6 til 8).

Genetisk materiale vil blive ekstraheret fra barnets prøver for at se på gener, epigenetik (DNA-methylering) og ændringer i genekspression, specifikt ændringer i gener, som kan være relevante for udviklingen af ​​stress. Der vil blive foretaget vurderinger af moderens endokrine og maternelle og faderlige/samforældres humør. Børns kortisolrespons på stress og cortisol døgnrytme vil blive udført i alderen 6 til 8 år sammen med vurderinger af deres vækst, kognitive udvikling, social-emotionelle funktion og mental sundhed. Faderens eller medforælderens mentale sundhed, deres forhold til moderen og deres interaktion/forhold til barnet vil også blive målt for at undersøge, om disse modererer eventuelle effekter af moderens perinatale mentale sundhed på barnets udvikling.

Potentielle deltagere (n=72) blev rekrutteret under graviditeten til at deltage i en undersøgelse med titlen "Risikofaktorer for perinatale psykiske lidelser: stress, elektrofysiologiske og neuroimaging markører", også kendt som psykiatriforskning og moderskab - psykose (PRAM-P) undersøgelse. Der blev foretaget kliniske vurderinger under graviditeten, og efter fødslen blev der foretaget vurderinger af spædbarnet og moderen 6 dage, 8 uger og 12 måneder efter fødslen. Ved det afsluttende besøg gav 67 deltagere deres skriftlige samtykke til at blive kontaktet på et tidspunkt i fremtiden for at drøfte muligheden for at deltage i en opfølgende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede 2 grupper: kvinder med risiko for postpartum psykose under graviditet (eksponeret gruppe) og kvinder uden nuværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser (ueksponeret gruppe).

Tilfældene var kvinder med risiko for postpartumpsykose på grund af en DSM-IV-diagnose af bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller tidligere postpartumpsykose, og kontrollerne var kvinder, der ikke havde en nuværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser. Kliniske vurderinger blev foretaget i andet og tredje trimester af graviditeten, og efter fødslen blev der foretaget vurderinger af mor og spædbarn 6 dage, 8 uger og 12 måneder efter fødslen (n=72). På dette stadium blev deltagerne bedt om at give skriftligt samtykke til at blive kontaktet i fremtiden om muligheden for at deltage i en opfølgende undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der deltog i den tidligere undersøgelse (Risk factors of perinatal mental disorders: Stress, electrophysiological, and neuroimaging marks), som gav samtykke til at blive kontaktet igen, sammen med deres afkom og barnets far/medforælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der deltog i den tidligere undersøgelse, som nægtede samtykke til at blive kontaktet igen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udsat gruppe
Kvinder i risiko for postpartum psykose under graviditet
Ueksponeret gruppe
Kvinder uden nuværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser under graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns spyt cortisol
Tidsramme: 6-8 år
Børns stressrespons - spytkortisol: spytprøver vil blive indsamlet før og efter en mild stressortest: Cold Pressor Test (CPT) for at vurdere stressreaktivitet.
6-8 år
Børns spyt cortisol
Tidsramme: 6-8 år
Børns stressrespons - spytkortisol: spytprøver vil blive indsamlet før og efter en mild stresstest: MacArthur Story Stem batteri (MSSB) til at vurdere stressreaktivitet
6-8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Intelligence Scale for Children (4. udgave) (WISC-IV)
Tidsramme: 6-8 år
Barnets kognitive udvikling
6-8 år
Wechsler Individual Achievement Test Second UK Edition (WIAT-II UK)
Tidsramme: 6-8 år
Barnets kognitive udvikling
6-8 år
Dimensional Change Card Sort Test (DCCS)
Tidsramme: 6-8 år
Barnets kognitive udvikling
6-8 år
Depression Self-Rating Scale (DSRS)
Tidsramme: 6-8 år
Børns mentale sundhed
6-8 år
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)
Tidsramme: 6-8 år
Børns mentale sundhed
6-8 år
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 6-8 år
Barns følelsesmæssige/adfærdsmæssige symptomer og mental sundhed, forældrerapport.
6-8 år
Udviklings- og trivselsvurdering (DAWBA).
Tidsramme: 6-8 år
Barns følelsesmæssige/adfærdsmæssige symptomer og mental sundhed, forældrerapport.
6-8 år
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ)
Tidsramme: 6-8 år
Børns social-relationelle risikofaktorer, forældre-rapport.
6-8 år
Traumatic Events Screening Inventory (TESI)
Tidsramme: 6-8 år
Børns social-relationelle risikofaktorer, forældre-rapport.
6-8 år
Rapport om børneopdragelsespraksis (CRPR)
Tidsramme: 6-8 år
Børns social-relationelle risikofaktorer, forældre-rapport.
6-8 år
Sikkerhedsskalaen
Tidsramme: 6-8 år
At vurdere barnets opfattelse af tilknytningssikkerhed til deres mor
6-8 år
Antropometriske mål
Tidsramme: 6-8 år
vægt, højde, taljeomkreds, talje-til-hofte-forhold, talje-til-højde-forhold, hovedomkreds og cifferforhold (2D-4D).
6-8 år
Etch-a-Sketch opgave
Tidsramme: 6-8 år
Forældre-barn-interaktion: videooptagelse af tre fælles forældre-barn-aktiviteter (Etch-a-Sketch, blokpuslespil og et kortspil).
6-8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24.03.23 v1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive analyseret, og resultater vil blive indsendt til offentliggørelse; deltagerens identitet vil ikke blive afsløret. Undersøgelsesdata vil blive bevaret og kan blive brugt i fremtidige undersøgelser, hvis dette sker, vil der blive anmodet om yderligere forskningsetisk komités godkendelse.

Autoriserede personer såsom forskere, sponsorer, regulerende myndigheder og forsknings- og udviklingsrevision vil have adgang til at se identificerbare data til overvågning af forskningens kvalitet.

Undersøgelsesdata vil blive opbevaret i 20 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen; og vil blive bortskaffet sikkert.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal psykiatri

Abonner