- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06162689
Psykiatriforskning og moderskab fra 6 til 8 (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)
Gør risikofaktorer for postpartum psykose ændre afkomsudfald i mellembarnsalderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det principielle forskningsspørgsmål er "modificerer moderens stresssystem hos gravide kvinder med risiko for postpartum psykose stressreaktivitet hos børn i alderen 6 til 8 år"?.
Det "stresssystem", som forskerne studerer, er det endokrine system kendt som hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen. Efterforskerne målte niveauer af hormoner fra dette system i blod og spyt i en prøve af kvinder i risiko og ikke i risiko for postpartum psykose under graviditet og målte cortisol i spyt hos deres babyer før og efter en stressende oplevelse efter 6 dage, 8 uger og 12 måneders alderen.
Efterforskerne fandt, at spædbørn født af kvinder med risiko for postpartum psykose (PP), som fik tilbagefald i de første 4 uger efter fødslen, havde ændret HPA-akseaktivitet 6 dage efter fødslen sammenlignet med spædbørn født af kvinder i risiko, som forblev godt i postpartum perioden.
Efterforskerne planlægger nu at undersøge, om niveauer af mødres stresshormoner forbundet med risiko for postpartumpsykose under graviditet også er forbundet med længerevarende børns kortisolstressreaktivitet og døgnrytme af cortisol i mellembarnsalderen (i alderen 6 til 8).
Genetisk materiale vil blive ekstraheret fra barnets prøver for at se på gener, epigenetik (DNA-methylering) og ændringer i genekspression, specifikt ændringer i gener, som kan være relevante for udviklingen af stress. Der vil blive foretaget vurderinger af moderens endokrine og maternelle og faderlige/samforældres humør. Børns kortisolrespons på stress og cortisol døgnrytme vil blive udført i alderen 6 til 8 år sammen med vurderinger af deres vækst, kognitive udvikling, social-emotionelle funktion og mental sundhed. Faderens eller medforælderens mentale sundhed, deres forhold til moderen og deres interaktion/forhold til barnet vil også blive målt for at undersøge, om disse modererer eventuelle effekter af moderens perinatale mentale sundhed på barnets udvikling.
Potentielle deltagere (n=72) blev rekrutteret under graviditeten til at deltage i en undersøgelse med titlen "Risikofaktorer for perinatale psykiske lidelser: stress, elektrofysiologiske og neuroimaging markører", også kendt som psykiatriforskning og moderskab - psykose (PRAM-P) undersøgelse. Der blev foretaget kliniske vurderinger under graviditeten, og efter fødslen blev der foretaget vurderinger af spædbarnet og moderen 6 dage, 8 uger og 12 måneder efter fødslen. Ved det afsluttende besøg gav 67 deltagere deres skriftlige samtykke til at blive kontaktet på et tidspunkt i fremtiden for at drøfte muligheden for at deltage i en opfølgende undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen omfattede 2 grupper: kvinder med risiko for postpartum psykose under graviditet (eksponeret gruppe) og kvinder uden nuværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser (ueksponeret gruppe).
Tilfældene var kvinder med risiko for postpartumpsykose på grund af en DSM-IV-diagnose af bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller tidligere postpartumpsykose, og kontrollerne var kvinder, der ikke havde en nuværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser. Kliniske vurderinger blev foretaget i andet og tredje trimester af graviditeten, og efter fødslen blev der foretaget vurderinger af mor og spædbarn 6 dage, 8 uger og 12 måneder efter fødslen (n=72). På dette stadium blev deltagerne bedt om at give skriftligt samtykke til at blive kontaktet i fremtiden om muligheden for at deltage i en opfølgende undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der deltog i den tidligere undersøgelse (Risk factors of perinatal mental disorders: Stress, electrophysiological, and neuroimaging marks), som gav samtykke til at blive kontaktet igen, sammen med deres afkom og barnets far/medforælder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der deltog i den tidligere undersøgelse, som nægtede samtykke til at blive kontaktet igen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Udsat gruppe
Kvinder i risiko for postpartum psykose under graviditet
|
|
Ueksponeret gruppe
Kvinder uden nuværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser under graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns spyt cortisol
Tidsramme: 6-8 år
|
Børns stressrespons - spytkortisol: spytprøver vil blive indsamlet før og efter en mild stressortest: Cold Pressor Test (CPT) for at vurdere stressreaktivitet.
|
6-8 år
|
|
Børns spyt cortisol
Tidsramme: 6-8 år
|
Børns stressrespons - spytkortisol: spytprøver vil blive indsamlet før og efter en mild stresstest: MacArthur Story Stem batteri (MSSB) til at vurdere stressreaktivitet
|
6-8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (4. udgave) (WISC-IV)
Tidsramme: 6-8 år
|
Barnets kognitive udvikling
|
6-8 år
|
|
Wechsler Individual Achievement Test Second UK Edition (WIAT-II UK)
Tidsramme: 6-8 år
|
Barnets kognitive udvikling
|
6-8 år
|
|
Dimensional Change Card Sort Test (DCCS)
Tidsramme: 6-8 år
|
Barnets kognitive udvikling
|
6-8 år
|
|
Depression Self-Rating Scale (DSRS)
Tidsramme: 6-8 år
|
Børns mentale sundhed
|
6-8 år
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)
Tidsramme: 6-8 år
|
Børns mentale sundhed
|
6-8 år
|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 6-8 år
|
Barns følelsesmæssige/adfærdsmæssige symptomer og mental sundhed, forældrerapport.
|
6-8 år
|
|
Udviklings- og trivselsvurdering (DAWBA).
Tidsramme: 6-8 år
|
Barns følelsesmæssige/adfærdsmæssige symptomer og mental sundhed, forældrerapport.
|
6-8 år
|
|
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ)
Tidsramme: 6-8 år
|
Børns social-relationelle risikofaktorer, forældre-rapport.
|
6-8 år
|
|
Traumatic Events Screening Inventory (TESI)
Tidsramme: 6-8 år
|
Børns social-relationelle risikofaktorer, forældre-rapport.
|
6-8 år
|
|
Rapport om børneopdragelsespraksis (CRPR)
Tidsramme: 6-8 år
|
Børns social-relationelle risikofaktorer, forældre-rapport.
|
6-8 år
|
|
Sikkerhedsskalaen
Tidsramme: 6-8 år
|
At vurdere barnets opfattelse af tilknytningssikkerhed til deres mor
|
6-8 år
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 6-8 år
|
vægt, højde, taljeomkreds, talje-til-hofte-forhold, talje-til-højde-forhold, hovedomkreds og cifferforhold (2D-4D).
|
6-8 år
|
|
Etch-a-Sketch opgave
Tidsramme: 6-8 år
|
Forældre-barn-interaktion: videooptagelse af tre fælles forældre-barn-aktiviteter (Etch-a-Sketch, blokpuslespil og et kortspil).
|
6-8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24.03.23 v1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesdata vil blive analyseret, og resultater vil blive indsendt til offentliggørelse; deltagerens identitet vil ikke blive afsløret. Undersøgelsesdata vil blive bevaret og kan blive brugt i fremtidige undersøgelser, hvis dette sker, vil der blive anmodet om yderligere forskningsetisk komités godkendelse.
Autoriserede personer såsom forskere, sponsorer, regulerende myndigheder og forsknings- og udviklingsrevision vil have adgang til at se identificerbare data til overvågning af forskningens kvalitet.
Undersøgelsesdata vil blive opbevaret i 20 år efter afslutningen af undersøgelsen; og vil blive bortskaffet sikkert.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal psykiatri
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Angst følsomhed | Perinatal angst
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
Fundación IVIAfsluttetPerinatal lidelseItalien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationIkke rekrutterer endnuPerinatal depression
-
Endeavor HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPerinatal beslutningstagningForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSygelighed; PerinatalForenede Stater