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6 至 8 岁的精神病学研究和母亲身份 (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)

2025年9月2日 更新者:King's College London

产后精神病的危险因素会改变儿童中期的结局吗

这项观察性研究的目的是探讨严重的围产期产妇精神疾病与 6 至 8 岁儿童的应激反应和一般发育之间的关系。 此前,母亲们在怀孕期间接受了招募和评估,她们的婴儿则在产后 6 天、8 周和 12 个月时接受了评估。 该随访将评估干预期间任何精神疾病发作(例如抑郁、躁狂、精神病)的发生情况。 对儿童的评估将包括评估他们对轻度压力手术的反应,以及他们的身体、认知和社会情感发展,以及他们的心理健康。 还将评估可能调节母亲围产期心理健康与孩子压力反应和发育之间关系的因素,包括家庭环境、逆境、亲子互动以及母亲和父亲(或共同父母)的心理健康。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

主要研究问题是“有产后精神病风险的孕妇的母体压力系统是否会改变 6 至 8 岁儿童的压力反应性”?

研究人员正在研究的“压力系统”是被称为下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴的内分泌系统。 研究人员测量了怀孕期间有患产后精神病风险和无产后精神病风险的女性样本的血液和唾液中该系统的激素水平,并在压力经历前后 6 天、8 天内测量了婴儿唾液中的皮质醇。周龄和 12 个月龄。

研究人员发现,有产后精神病 (PP) 风险的女性在产后 4 周内复发,所生的婴儿在产后 6 天发生了 HPA 轴活动的改变,而有产后精神病 (PP) 风险但病情仍良好的女性所生的婴儿则在出生后 6 天发生了改变。产后期。

研究人员现在计划研究与怀孕期间产后精神病风险相关的母亲应激激素水平是否也与儿童中期(6至8岁)更持久的皮质醇应激反应和皮质醇昼夜节律相关。

将从孩子的样本中提取遗传物质,以观察基因、表观遗传学(DNA 甲基化)和基因表达的变化,特别是可能与压力发展相关的基因变化。 将评估母亲的内分泌以及母亲和父亲/共同父母的情绪措施。 儿童皮质醇对压力的反应和皮质醇昼夜节律将在 6 至 8 岁时进行,同时评估他们的生长、认知发展、社会情感功能和心理健康。 还将测量父亲或共同父母的心理健康、他们与母亲的关系以及他们与孩子的互动/关系,以调查这些是否减轻母亲围产期心理健康对儿童发展的影响。

怀孕期间招募了潜在参与者 (n = 72),参加一项题为“围产期精神障碍的风险因素:压力、电生理学和神经影像标记”的研究,也称为精神病学研究和母性 - 精神病 (PRAM-P)学习。 在怀孕期间进行临床评估,并在分娩后 6 天、8 周和 12 个月对婴儿和母亲进行评估。 在最后一次访问时,67 名参与者书面同意在未来某个时间与他们联系,讨论参与后续研究的可能性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

201

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE5 8AF
        • King's College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究包括 2 组:怀孕期间有产后精神病风险的女性(暴露组)和当前或既往没有精神疾病史的女性(未暴露组)。

病例是因 DSM-IV 诊断为双相情感障碍、分裂情感障碍或既往产后精神病而面临产后精神病风险的女性,对照组是目前或既往没有精神疾病史的女性。 在妊娠中期和晚期进行临床评估,并在分娩后第 6 天、8 周和 12 个月对母亲和婴儿进行评估 (n=72)。 在此阶段,参与者被要求提供书面同意书,以便将来就参加后续研究的可能性进行联系。

描述

纳入标准:

  • 参与先前研究(围产期精神障碍的风险因素:压力、电生理学和神经影像学标记物)并同意再次联系的女性及其后代以及孩子的父亲/共同父母。

排除标准:

  • 参与先前研究但拒绝再次联系的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
暴露组
女性在怀孕期间有患产后精神病的风险
未暴露组
目前或既往在怀孕期间没有精神疾病史的女性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童唾液皮质醇
大体时间:6-8岁
儿童压力反应 - 唾液皮质醇:将在轻度压力测试(冷压力测试 (CPT))之前和之后收集唾液样本,以评估压力反应性。
6-8岁
儿童唾液皮质醇
大体时间:6-8岁
儿童压力反应 - 唾液皮质醇:将在轻度压力测试之前和之后收集唾液样本:麦克阿瑟故事干电池(MSSB)以评估压力反应性
6-8岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
韦克斯勒儿童智力量表(第四版)(WISC-IV)
大体时间:6-8岁
儿童认知发展
6-8岁
韦克斯勒个人成绩测试第二版英国版 (WIAT-II UK)
大体时间:6-8岁
儿童认知发展
6-8岁
尺寸变化卡片分类测试 (DCCS)
大体时间:6-8岁
儿童认知发展
6-8岁
抑郁自评量表(DSRS)
大体时间:6-8岁
儿童心理健康
6-8岁
儿童状态特质焦虑量表(STAIC)
大体时间:6-8岁
儿童心理健康
6-8岁
优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间:6-8岁
儿童情绪/行为症状和心理健康,家长报告。
6-8岁
发展和福祉评估(DAWBA)。
大体时间:6-8岁
儿童情绪/行为症状和心理健康,家长报告。
6-8岁
青少年受害调查问卷 (JVQ)
大体时间:6-8岁
儿童社会关系危险因素,家长报告。
6-8岁
创伤事件筛查量表 (TESI)
大体时间:6-8岁
儿童社会关系危险因素,家长报告。
6-8岁
儿童抚养实践报告(CRPR)
大体时间:6-8岁
儿童社会关系危险因素,家长报告。
6-8岁
安全等级
大体时间:6-8岁
评估孩子对母亲的依恋安全感的看法
6-8岁
人体测量
大体时间:6-8岁
体重、身高、腰围、腰臀比、腰高比、头围、指长比(2D-4D)。
6-8岁
蚀刻草图任务
大体时间:6-8岁
亲子互动:三个亲子共同活动(蚀刻素描、拼图和纸牌游戏)的视频录制。
6-8岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (实际的)

2023年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 24.03.23 v1.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

将分析研究数据并将结果提交出版;参与者的身份不会被透露。 研究数据将被保留并可能在未来的研究中使用,如果发生这种情况,将寻求进一步的研究伦理委员会的批准。

研究人员、赞助商、监管机构和研发审计等授权人员将有权查看可识别数据,以监控研究质量。

研究数据将在研究完成后保留20年;并将被安全处置。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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