Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykiatriforskning og morskap fra 6 til 8 (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)

6. desember 2023 oppdatert av: King's College London

Gjør risikofaktorer for postpartumpsykose endre avkom utfall i mellombarndommen

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke sammenhengen mellom alvorlig perinatal mødres psykiske lidelse og stressreaktivitet og generell utvikling hos barn i alderen 6 til 8 år. Mødre ble tidligere rekruttert og vurdert under graviditet, og babyene deres ble vurdert 6 dager, 8 uker og 12 måneder etter fødselen. Denne oppfølgingen vil vurdere forekomsten av eventuelle psykiatriske episoder (f.eks. depresjon, mani, psykose) i den mellomliggende perioden. Vurderinger av barna vil inkludere evaluering av deres respons på en lett stressende prosedyre, samt deres fysiske, kognitive og sosial-emosjonelle utvikling, og deres mentale helse. Mulige faktorer som kan moderere forholdet mellom mors perinatale psykiske helse og barnets stressreaktivitet og utvikling, inkludert hjemmemiljø, motgang, samspill mellom foreldre og barn og mors og fars (eller medforeldres) psykiske helse vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Det prinsipielle forskningsspørsmålet er "modifiserer mors stresssystem hos gravide kvinner med risiko for postpartumpsykose stressreaktivitet hos barn i alderen 6 til 8 år"?.

"Stresssystemet" etterforskerne studerer er det endokrine systemet kjent som hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen. Etterforskerne målte nivåer av hormoner fra dette systemet i blod og spytt i et utvalg kvinner med risiko og ikke utsatt for postpartumpsykose under graviditet og målte kortisol i spyttet til babyene deres, før og etter en stressende opplevelse etter 6 dager, 8 uker og 12 måneder.

Etterforskerne fant at spedbarn født av kvinner med risiko for postpartumpsykose (PP) som fikk tilbakefall i løpet av de første 4 ukene etter fødsel hadde endret HPA-akseaktiviteten 6 dager etter fødsel, sammenlignet med spedbarn født av kvinner i risiko som holdt seg godt i postpartum perioden.

Etterforskerne planlegger nå å undersøke om nivåer av mødres stresshormoner assosiert med risiko for postpartumpsykose under svangerskapet også er assosiert med langvarig barns kortisolstressreaktivitet og døgnrytme av kortisol i mellombarnsalderen (i alderen 6 til 8).

Genetisk materiale vil bli ekstrahert fra barnets prøver for å se på gener, epigenetikk (DNA-metylering) og endringer i genuttrykk, nærmere bestemt endringer i gener som kan være relevante for utvikling av stress. Vurderinger av mors endokrine og mors og fars/medforeldres humørmål vil bli utført. Barns kortisolrespons på stress og kortisol døgnrytme vil bli utført i alderen 6 til 8 år, sammen med vurderinger av deres vekst, kognitive utvikling, sosial-emosjonell funksjon og mental helse. Farens eller medforelderens psykiske helse, deres forhold til mor og deres interaksjon/forhold til barnet vil også bli målt for å undersøke om disse modererer noen effekter av mors perinatale psykiske helse på barnets utvikling.

Potensielle deltakere (n=72) ble rekruttert i svangerskapet, for å delta i en studie med tittelen "Risk factors of perinatal mental disorders: stress, electrophysiological and neuroimaging markors", også kjent som Psychiatry Research and Motherhood - Psychosis (PRAM-P) studere. Kliniske vurderinger ble utført under svangerskapet, og etter fødselen ble det foretatt vurderinger av spedbarnet og moren 6 dager, 8 uker og 12 måneder etter fødselen. Ved det siste besøket ga 67 deltakere skriftlig samtykke til å bli kontaktet på et tidspunkt i fremtiden for å diskutere muligheten for å delta i en oppfølgingsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien omfattet 2 grupper: kvinner med risiko for postpartumpsykose under graviditet (eksponert gruppe) og kvinner uten nåværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser (ueksponert gruppe).

Tilfellene var kvinner med risiko for postpartum psykose på grunn av en DSM-IV diagnose av bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse eller tidligere postpartum psykose, og kontrollgruppene var kvinner som ikke hadde en nåværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser. Kliniske vurderinger ble utført i andre og tredje trimester av svangerskapet, og etter fødselen ble vurderinger av mor og spedbarn utført 6 dager, 8 uker og 12 måneder etter fødsel (n=72). På dette stadiet ble deltakerne bedt om å gi skriftlig samtykke til å bli kontaktet i fremtiden om muligheten for å delta i en oppfølgingsstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som deltok i forrige studie (Risk factors of perinatal mental disorders: Stress, electrophysiological, and neuroimaging markors), som ga samtykke til å bli kontaktet på nytt, sammen med deres avkom, og barnets far/medforeldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som deltok i forrige studie som nektet samtykke til å bli kontaktet på nytt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksponert gruppe
Kvinner i fare for fødselspsykose under svangerskapet
Ueksponert gruppe
Kvinner uten nåværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser under graviditet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkortisol hos barn
Tidsramme: 6-8 år
Barns stressrespons - spyttkortisol: Spyttprøver vil bli samlet før og etter en mild stressortest: Cold Pressor Test (CPT) for å vurdere stressreaktivitet.
6-8 år
Spyttkortisol hos barn
Tidsramme: 6-8 år
Barnestressrespons - spyttkortisol: spyttprøver vil bli samlet før og etter en mild stresstest: MacArthur Story Stem-batteri (MSSB) for å vurdere stressreaktivitet
6-8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Intelligence Scale for Children (4. utgave) (WISC-IV)
Tidsramme: 6-8 år
Barnets kognitive utvikling
6-8 år
Wechsler Individual Achievement Test Second UK Edition (WIAT-II UK)
Tidsramme: 6-8 år
Barnets kognitive utvikling
6-8 år
Sorteringstest for dimensjonsendringskort (DCCS)
Tidsramme: 6-8 år
Barnets kognitive utvikling
6-8 år
Depression Self-Rating Scale (DSRS)
Tidsramme: 6-8 år
Barns psykiske helse
6-8 år
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)
Tidsramme: 6-8 år
Barns psykiske helse
6-8 år
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 6-8 år
Barns emosjonelle/atferdsmessige symptomer og mental helse, foreldrerapport.
6-8 år
Utviklings- og trivselsvurdering (DAWBA).
Tidsramme: 6-8 år
Barns emosjonelle/atferdsmessige symptomer og mental helse, foreldrerapport.
6-8 år
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ)
Tidsramme: 6-8 år
Barn sosial-relasjonelle risikofaktorer, foreldre-rapport.
6-8 år
Inventar for screening av traumatiske hendelser (TESI)
Tidsramme: 6-8 år
Barn sosial-relasjonelle risikofaktorer, foreldre-rapport.
6-8 år
Rapport om barneoppdragelsespraksis (CRPR)
Tidsramme: 6-8 år
Barn sosial-relasjonelle risikofaktorer, foreldre-rapport.
6-8 år
Sikkerhetsskalaen
Tidsramme: 6-8 år
Å vurdere barnets oppfatning av tilknytningssikkerhet til sin mor
6-8 år
Antropometriske mål
Tidsramme: 6-8 år
vekt, høyde, midjeomkrets, midje-til-hofte-forhold, midje-til-høyde-forhold, hodeomkrets og sifferforhold (2D-4D).
6-8 år
Etse-en-skisse-oppgave
Tidsramme: 6-8 år
Foreldre-barn-samhandling: videoopptak av tre felles foreldre-barn-aktiviteter (Etch-a-Sketch, blokkoppgaver og et kortspill).
6-8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24.03.23 v1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli analysert og resultater vil bli sendt inn for publisering; deltakerens identitet vil ikke bli avslørt. Studiedata vil bli oppbevart og kan brukes i fremtidige studier, dersom dette skjer vil det søkes om ytterligere godkjenning av forskningsetisk komité.

Autoriserte personer som forskere, sponsorer, tilsynsmyndigheter og forsknings- og utviklingsrevisjon vil ha tilgang til å se identifiserbare data, for overvåking av kvaliteten på forskningen.

Studiedata vil bli oppbevart i 20 år etter fullført studie; og vil bli kastet på en sikker måte.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perinatal psykiatri

3
Abonnere