- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06162689
Psykiatriforskning og morskap fra 6 til 8 (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)
Gjør risikofaktorer for postpartumpsykose endre avkom utfall i mellombarndommen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det prinsipielle forskningsspørsmålet er "modifiserer mors stresssystem hos gravide kvinner med risiko for postpartumpsykose stressreaktivitet hos barn i alderen 6 til 8 år"?.
"Stresssystemet" etterforskerne studerer er det endokrine systemet kjent som hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen. Etterforskerne målte nivåer av hormoner fra dette systemet i blod og spytt i et utvalg kvinner med risiko og ikke utsatt for postpartumpsykose under graviditet og målte kortisol i spyttet til babyene deres, før og etter en stressende opplevelse etter 6 dager, 8 uker og 12 måneder.
Etterforskerne fant at spedbarn født av kvinner med risiko for postpartumpsykose (PP) som fikk tilbakefall i løpet av de første 4 ukene etter fødsel hadde endret HPA-akseaktiviteten 6 dager etter fødsel, sammenlignet med spedbarn født av kvinner i risiko som holdt seg godt i postpartum perioden.
Etterforskerne planlegger nå å undersøke om nivåer av mødres stresshormoner assosiert med risiko for postpartumpsykose under svangerskapet også er assosiert med langvarig barns kortisolstressreaktivitet og døgnrytme av kortisol i mellombarnsalderen (i alderen 6 til 8).
Genetisk materiale vil bli ekstrahert fra barnets prøver for å se på gener, epigenetikk (DNA-metylering) og endringer i genuttrykk, nærmere bestemt endringer i gener som kan være relevante for utvikling av stress. Vurderinger av mors endokrine og mors og fars/medforeldres humørmål vil bli utført. Barns kortisolrespons på stress og kortisol døgnrytme vil bli utført i alderen 6 til 8 år, sammen med vurderinger av deres vekst, kognitive utvikling, sosial-emosjonell funksjon og mental helse. Farens eller medforelderens psykiske helse, deres forhold til mor og deres interaksjon/forhold til barnet vil også bli målt for å undersøke om disse modererer noen effekter av mors perinatale psykiske helse på barnets utvikling.
Potensielle deltakere (n=72) ble rekruttert i svangerskapet, for å delta i en studie med tittelen "Risk factors of perinatal mental disorders: stress, electrophysiological and neuroimaging markors", også kjent som Psychiatry Research and Motherhood - Psychosis (PRAM-P) studere. Kliniske vurderinger ble utført under svangerskapet, og etter fødselen ble det foretatt vurderinger av spedbarnet og moren 6 dager, 8 uker og 12 måneder etter fødselen. Ved det siste besøket ga 67 deltakere skriftlig samtykke til å bli kontaktet på et tidspunkt i fremtiden for å diskutere muligheten for å delta i en oppfølgingsstudie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien omfattet 2 grupper: kvinner med risiko for postpartumpsykose under graviditet (eksponert gruppe) og kvinner uten nåværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser (ueksponert gruppe).
Tilfellene var kvinner med risiko for postpartum psykose på grunn av en DSM-IV diagnose av bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse eller tidligere postpartum psykose, og kontrollgruppene var kvinner som ikke hadde en nåværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser. Kliniske vurderinger ble utført i andre og tredje trimester av svangerskapet, og etter fødselen ble vurderinger av mor og spedbarn utført 6 dager, 8 uker og 12 måneder etter fødsel (n=72). På dette stadiet ble deltakerne bedt om å gi skriftlig samtykke til å bli kontaktet i fremtiden om muligheten for å delta i en oppfølgingsstudie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som deltok i forrige studie (Risk factors of perinatal mental disorders: Stress, electrophysiological, and neuroimaging markors), som ga samtykke til å bli kontaktet på nytt, sammen med deres avkom, og barnets far/medforeldre.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som deltok i forrige studie som nektet samtykke til å bli kontaktet på nytt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Eksponert gruppe
Kvinner i fare for fødselspsykose under svangerskapet
|
Ueksponert gruppe
Kvinner uten nåværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser under graviditet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyttkortisol hos barn
Tidsramme: 6-8 år
|
Barns stressrespons - spyttkortisol: Spyttprøver vil bli samlet før og etter en mild stressortest: Cold Pressor Test (CPT) for å vurdere stressreaktivitet.
|
6-8 år
|
Spyttkortisol hos barn
Tidsramme: 6-8 år
|
Barnestressrespons - spyttkortisol: spyttprøver vil bli samlet før og etter en mild stresstest: MacArthur Story Stem-batteri (MSSB) for å vurdere stressreaktivitet
|
6-8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wechsler Intelligence Scale for Children (4. utgave) (WISC-IV)
Tidsramme: 6-8 år
|
Barnets kognitive utvikling
|
6-8 år
|
Wechsler Individual Achievement Test Second UK Edition (WIAT-II UK)
Tidsramme: 6-8 år
|
Barnets kognitive utvikling
|
6-8 år
|
Sorteringstest for dimensjonsendringskort (DCCS)
Tidsramme: 6-8 år
|
Barnets kognitive utvikling
|
6-8 år
|
Depression Self-Rating Scale (DSRS)
Tidsramme: 6-8 år
|
Barns psykiske helse
|
6-8 år
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)
Tidsramme: 6-8 år
|
Barns psykiske helse
|
6-8 år
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 6-8 år
|
Barns emosjonelle/atferdsmessige symptomer og mental helse, foreldrerapport.
|
6-8 år
|
Utviklings- og trivselsvurdering (DAWBA).
Tidsramme: 6-8 år
|
Barns emosjonelle/atferdsmessige symptomer og mental helse, foreldrerapport.
|
6-8 år
|
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ)
Tidsramme: 6-8 år
|
Barn sosial-relasjonelle risikofaktorer, foreldre-rapport.
|
6-8 år
|
Inventar for screening av traumatiske hendelser (TESI)
Tidsramme: 6-8 år
|
Barn sosial-relasjonelle risikofaktorer, foreldre-rapport.
|
6-8 år
|
Rapport om barneoppdragelsespraksis (CRPR)
Tidsramme: 6-8 år
|
Barn sosial-relasjonelle risikofaktorer, foreldre-rapport.
|
6-8 år
|
Sikkerhetsskalaen
Tidsramme: 6-8 år
|
Å vurdere barnets oppfatning av tilknytningssikkerhet til sin mor
|
6-8 år
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 6-8 år
|
vekt, høyde, midjeomkrets, midje-til-hofte-forhold, midje-til-høyde-forhold, hodeomkrets og sifferforhold (2D-4D).
|
6-8 år
|
Etse-en-skisse-oppgave
Tidsramme: 6-8 år
|
Foreldre-barn-samhandling: videoopptak av tre felles foreldre-barn-aktiviteter (Etch-a-Sketch, blokkoppgaver og et kortspill).
|
6-8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24.03.23 v1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata vil bli analysert og resultater vil bli sendt inn for publisering; deltakerens identitet vil ikke bli avslørt. Studiedata vil bli oppbevart og kan brukes i fremtidige studier, dersom dette skjer vil det søkes om ytterligere godkjenning av forskningsetisk komité.
Autoriserte personer som forskere, sponsorer, tilsynsmyndigheter og forsknings- og utviklingsrevisjon vil ha tilgang til å se identifiserbare data, for overvåking av kvaliteten på forskningen.
Studiedata vil bli oppbevart i 20 år etter fullført studie; og vil bli kastet på en sikker måte.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perinatal psykiatri
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringPerinatal depresjon | Perinatal angstForente stater
-
Fundación IVIRekrutteringPerinatal lidelseSpania, Italia, Storbritannia
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angst
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSykelighet; PerinatalForente stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringPerinatal omsorgItalia
-
Sameera ShafiqHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angstPakistan
-
PulseNmoreUniversity of MichiganRekrutteringPerinatal omsorgForente stater
-
PulseNmoreFullført
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Ukjent
-
University Tunis El ManarFullført