Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania psychiatryczne i macierzyństwo w wieku od 6 do 8 lat (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)

2 września 2025 zaktualizowane przez: King's College London

Czy czynniki ryzyka psychozy poporodowej zmieniają wyniki potomstwa w średnim dzieciństwie?

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest zbadanie związku pomiędzy ciężkimi okołoporodowymi chorobami psychicznymi matki a reakcją na stres a ogólnym rozwojem dzieci w wieku od 6 do 8 lat. Matki były wcześniej rekrutowane i oceniane w czasie ciąży, a ich dzieci oceniano po 6 dniach, 8 tygodniach i 12 miesiącach po porodzie. Podczas tej wizyty kontrolnej ocenione zostanie występowanie jakichkolwiek epizodów psychiatrycznych (np. depresji, manii, psychozy) w okresie przejściowym. Ocena dzieci obejmie ocenę ich reakcji na lekko stresującą procedurę, a także ich rozwój fizyczny, poznawczy i społeczno-emocjonalny oraz zdrowie psychiczne. Ocenione zostaną również możliwe czynniki, które mogą moderować związek między okołoporodowym zdrowiem psychicznym matki a reakcją i rozwojem dziecka na stres, w tym środowisko domowe, przeciwności losu, interakcje rodzic-dziecko oraz zdrowie psychiczne matki i ojca (lub współrodzica).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Podstawowe pytanie badawcze brzmi: „Czy system stresu matki u kobiet w ciąży zagrożonych psychozą poporodową modyfikuje reaktywność na stres u dzieci w wieku 6–8 lat?”.

„Układ stresu”, który badają badacze, to układ hormonalny znany jako oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Badacze zmierzyli poziom hormonów tego układu we krwi i ślinie u kobiet z grupy ryzyka i niezagrożonych wystąpieniem psychozy poporodowej w czasie ciąży oraz zmierzyli poziom kortyzolu w ślinie ich dzieci przed i po stresującym doświadczeniu po 6 dniach, 8 tygodniu i 12 miesiącu życia.

Badacze odkryli, że u noworodków urodzonych przez kobiety zagrożone psychozą poporodową (PP), u których nawrót nastąpił w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie, aktywność osi HPA została zmieniona 6 dni po urodzeniu w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez kobiety z grupy ryzyka, które pozostawały w dobrym stanie po porodzie. okres poporodowy.

Badacze planują teraz zbadać, czy poziom hormonów stresu u matki związany z ryzykiem wystąpienia psychozy poporodowej w czasie ciąży jest również powiązany z długotrwałą reaktywnością kortyzolu u dzieci na stres i dobowym rytmem kortyzolu w średnim dzieciństwie (w wieku 6–8 lat).

Z próbek dziecka zostanie pobrany materiał genetyczny w celu zbadania genów, epigenetyki (metylacja DNA) i zmian w ekspresji genów, w szczególności zmian w genach, które mogą mieć znaczenie dla rozwoju stresu. Przeprowadzona zostanie ocena parametrów hormonalnych matki oraz nastroju matki i ojca/współrodzica. W wieku od 6 do 8 lat zbadana zostanie reakcja kortyzolu u dzieci na stres i rytm dobowy kortyzolu, wraz z oceną ich wzrostu, rozwoju poznawczego, funkcjonowania społeczno-emocjonalnego i zdrowia psychicznego. Zdrowie psychiczne ojca lub współrodzica, ich relacje z matką oraz ich interakcja/relacja z dzieckiem będą również mierzone w celu zbadania, czy łagodzą one jakikolwiek wpływ okołoporodowego zdrowia psychicznego matki na rozwój dziecka.

Potencjalne uczestniczki (n=72) zostały zrekrutowane w czasie ciąży do wzięcia udziału w badaniu zatytułowanym „Czynniki ryzyka okołoporodowych zaburzeń psychicznych: stres, markery elektrofizjologiczne i neuroobrazowe”, znanym również pod nazwą Psychiatry Research and Motherhood - Psychosis (PRAM-P). badanie. Oceny klinicznej dokonywano w czasie ciąży, a po porodzie oceniano niemowlę i matkę po 6 dniach, 8 tygodniach i 12 miesiącach po porodzie. Podczas ostatniej wizyty 67 uczestników wyraziło pisemną zgodę na kontakt w przyszłości w celu omówienia możliwości udziału w badaniu kontrolnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 2 grupy: kobiety zagrożone wystąpieniem psychozy poporodowej w czasie ciąży (grupa narażona) oraz kobiety, które nie chorowały obecnie ani w przeszłości na zaburzenia psychiczne (grupa nienarażona).

Przypadkami były kobiety zagrożone psychozą poporodową z powodu rozpoznania w DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego lub wcześniejszej psychozy poporodowej, a grupą kontrolną były kobiety, które nie cierpiały obecnie ani w przeszłości na zaburzenia psychiczne. Oceny klinicznej dokonano w drugim i trzecim trymestrze ciąży, a po porodzie ocenę matki i dziecka po 6 dniach, 8 tygodniach i 12 miesiącach po porodzie (n=72). Na tym etapie uczestnicy zostali poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody na kontakt w przyszłości w sprawie możliwości wzięcia udziału w badaniu kontrolnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które wzięły udział w poprzednim badaniu (Czynniki ryzyka okołoporodowych zaburzeń psychicznych: stres, markery elektrofizjologiczne i neuroobrazowe), które wyraziły zgodę na ponowny kontakt, wraz z potomstwem oraz ojcem/współrodzicem dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które wzięły udział w poprzednim badaniu, nie zgodziły się na ponowny kontakt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa odsłonięta
Kobiety zagrożone psychozą poporodową w czasie ciąży
Grupa nienaświetlona
Kobiety, u których obecnie ani w przeszłości nie występowały zaburzenia psychiczne w czasie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie dziecka
Ramy czasowe: 6-8 lat
Reakcja dziecka na stres – kortyzol w ślinie: próbki śliny zostaną pobrane przed i po teście na łagodny stres: teście zimnego ciśnienia (CPT) w celu oceny reaktywności na stres.
6-8 lat
Kortyzol w ślinie dziecka
Ramy czasowe: 6-8 lat
Reakcja stresowa dziecka – kortyzol w ślinie: próbki śliny zostaną pobrane przed i po łagodnym teście wysiłkowym: bateria MacArthur Story Stem (MSSB) do oceny reaktywności na stres
6-8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci (wydanie 4) (WISC-IV)
Ramy czasowe: 6-8 lat
Rozwój poznawczy dziecka
6-8 lat
Test osiągnięć indywidualnych Wechslera, drugie wydanie brytyjskie (WIAT-II UK)
Ramy czasowe: 6-8 lat
Rozwój poznawczy dziecka
6-8 lat
Test sortowania kart zmiany wymiarów (DCCS)
Ramy czasowe: 6-8 lat
Rozwój poznawczy dziecka
6-8 lat
Skala Samooceny Depresji (DSRS)
Ramy czasowe: 6-8 lat
Zdrowie psychiczne dziecka
6-8 lat
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku u Dzieci (STAIC)
Ramy czasowe: 6-8 lat
Zdrowie psychiczne dziecka
6-8 lat
Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 6-8 lat
Objawy emocjonalne/behawioralne u dzieci i zdrowie psychiczne, raport rodziców.
6-8 lat
Ocena Rozwoju i Dobrostanu (DAWBA).
Ramy czasowe: 6-8 lat
Objawy emocjonalne/behawioralne u dzieci i zdrowie psychiczne, raport rodziców.
6-8 lat
Kwestionariusz wiktymizacji nieletnich (JVQ)
Ramy czasowe: 6-8 lat
Społeczno-relacyjne czynniki ryzyka dziecka, raport rodziców.
6-8 lat
Inwentarz przesiewowy zdarzeń traumatycznych (TESI)
Ramy czasowe: 6-8 lat
Społeczno-relacyjne czynniki ryzyka dziecka, raport rodziców.
6-8 lat
Raport dotyczący praktyk wychowawczych dzieci (CRPR)
Ramy czasowe: 6-8 lat
Społeczno-relacyjne czynniki ryzyka dziecka, raport rodziców.
6-8 lat
Skala Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6-8 lat
Ocena postrzegania przez dziecko bezpieczeństwa przywiązania do matki
6-8 lat
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 6-8 lat
waga, wzrost, obwód talii, stosunek talii do bioder, stosunek talii do wzrostu, obwód głowy i stosunek cyfr (2D-4D).
6-8 lat
Zadanie wytrawienia szkicu
Ramy czasowe: 6-8 lat
Interakcja rodzic-dziecko: nagranie wideo trzech wspólnych zajęć rodzic-dziecko (Etch-a-Sketch, puzzle z klocków i gra karciana).
6-8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24.03.23 v1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną przeanalizowane, a wyniki przesłane do publikacji; tożsamość uczestnika nie zostanie ujawniona. Dane badania zostaną zachowane i mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach. Jeśli tak się stanie, zwrócona zostanie dalsza zgoda Komisji ds. Etyki Badań Naukowych.

Uprawnione osoby, takie jak badacze, sponsorzy, organy regulacyjne i audytor badań i rozwoju, będą miały dostęp do wglądu w dane umożliwiające identyfikację w celu monitorowania jakości badań.

Dane badania będą przechowywane przez 20 lat po jego zakończeniu; i zostaną bezpiecznie usunięte.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj