- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06162689
Badania psychiatryczne i macierzyństwo w wieku od 6 do 8 lat (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)
Czy czynniki ryzyka psychozy poporodowej zmieniają wyniki potomstwa w średnim dzieciństwie?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowe pytanie badawcze brzmi: „Czy system stresu matki u kobiet w ciąży zagrożonych psychozą poporodową modyfikuje reaktywność na stres u dzieci w wieku 6–8 lat?”.
„Układ stresu”, który badają badacze, to układ hormonalny znany jako oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Badacze zmierzyli poziom hormonów tego układu we krwi i ślinie u kobiet z grupy ryzyka i niezagrożonych wystąpieniem psychozy poporodowej w czasie ciąży oraz zmierzyli poziom kortyzolu w ślinie ich dzieci przed i po stresującym doświadczeniu po 6 dniach, 8 tygodniu i 12 miesiącu życia.
Badacze odkryli, że u noworodków urodzonych przez kobiety zagrożone psychozą poporodową (PP), u których nawrót nastąpił w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie, aktywność osi HPA została zmieniona 6 dni po urodzeniu w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez kobiety z grupy ryzyka, które pozostawały w dobrym stanie po porodzie. okres poporodowy.
Badacze planują teraz zbadać, czy poziom hormonów stresu u matki związany z ryzykiem wystąpienia psychozy poporodowej w czasie ciąży jest również powiązany z długotrwałą reaktywnością kortyzolu u dzieci na stres i dobowym rytmem kortyzolu w średnim dzieciństwie (w wieku 6–8 lat).
Z próbek dziecka zostanie pobrany materiał genetyczny w celu zbadania genów, epigenetyki (metylacja DNA) i zmian w ekspresji genów, w szczególności zmian w genach, które mogą mieć znaczenie dla rozwoju stresu. Przeprowadzona zostanie ocena parametrów hormonalnych matki oraz nastroju matki i ojca/współrodzica. W wieku od 6 do 8 lat zbadana zostanie reakcja kortyzolu u dzieci na stres i rytm dobowy kortyzolu, wraz z oceną ich wzrostu, rozwoju poznawczego, funkcjonowania społeczno-emocjonalnego i zdrowia psychicznego. Zdrowie psychiczne ojca lub współrodzica, ich relacje z matką oraz ich interakcja/relacja z dzieckiem będą również mierzone w celu zbadania, czy łagodzą one jakikolwiek wpływ okołoporodowego zdrowia psychicznego matki na rozwój dziecka.
Potencjalne uczestniczki (n=72) zostały zrekrutowane w czasie ciąży do wzięcia udziału w badaniu zatytułowanym „Czynniki ryzyka okołoporodowych zaburzeń psychicznych: stres, markery elektrofizjologiczne i neuroobrazowe”, znanym również pod nazwą Psychiatry Research and Motherhood - Psychosis (PRAM-P). badanie. Oceny klinicznej dokonywano w czasie ciąży, a po porodzie oceniano niemowlę i matkę po 6 dniach, 8 tygodniach i 12 miesiącach po porodzie. Podczas ostatniej wizyty 67 uczestników wyraziło pisemną zgodę na kontakt w przyszłości w celu omówienia możliwości udziału w badaniu kontrolnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania włączono 2 grupy: kobiety zagrożone wystąpieniem psychozy poporodowej w czasie ciąży (grupa narażona) oraz kobiety, które nie chorowały obecnie ani w przeszłości na zaburzenia psychiczne (grupa nienarażona).
Przypadkami były kobiety zagrożone psychozą poporodową z powodu rozpoznania w DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego lub wcześniejszej psychozy poporodowej, a grupą kontrolną były kobiety, które nie cierpiały obecnie ani w przeszłości na zaburzenia psychiczne. Oceny klinicznej dokonano w drugim i trzecim trymestrze ciąży, a po porodzie ocenę matki i dziecka po 6 dniach, 8 tygodniach i 12 miesiącach po porodzie (n=72). Na tym etapie uczestnicy zostali poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody na kontakt w przyszłości w sprawie możliwości wzięcia udziału w badaniu kontrolnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które wzięły udział w poprzednim badaniu (Czynniki ryzyka okołoporodowych zaburzeń psychicznych: stres, markery elektrofizjologiczne i neuroobrazowe), które wyraziły zgodę na ponowny kontakt, wraz z potomstwem oraz ojcem/współrodzicem dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które wzięły udział w poprzednim badaniu, nie zgodziły się na ponowny kontakt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa odsłonięta
Kobiety zagrożone psychozą poporodową w czasie ciąży
|
|
Grupa nienaświetlona
Kobiety, u których obecnie ani w przeszłości nie występowały zaburzenia psychiczne w czasie ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol w ślinie dziecka
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Reakcja dziecka na stres – kortyzol w ślinie: próbki śliny zostaną pobrane przed i po teście na łagodny stres: teście zimnego ciśnienia (CPT) w celu oceny reaktywności na stres.
|
6-8 lat
|
|
Kortyzol w ślinie dziecka
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Reakcja stresowa dziecka – kortyzol w ślinie: próbki śliny zostaną pobrane przed i po łagodnym teście wysiłkowym: bateria MacArthur Story Stem (MSSB) do oceny reaktywności na stres
|
6-8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci (wydanie 4) (WISC-IV)
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Rozwój poznawczy dziecka
|
6-8 lat
|
|
Test osiągnięć indywidualnych Wechslera, drugie wydanie brytyjskie (WIAT-II UK)
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Rozwój poznawczy dziecka
|
6-8 lat
|
|
Test sortowania kart zmiany wymiarów (DCCS)
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Rozwój poznawczy dziecka
|
6-8 lat
|
|
Skala Samooceny Depresji (DSRS)
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Zdrowie psychiczne dziecka
|
6-8 lat
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku u Dzieci (STAIC)
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Zdrowie psychiczne dziecka
|
6-8 lat
|
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Objawy emocjonalne/behawioralne u dzieci i zdrowie psychiczne, raport rodziców.
|
6-8 lat
|
|
Ocena Rozwoju i Dobrostanu (DAWBA).
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Objawy emocjonalne/behawioralne u dzieci i zdrowie psychiczne, raport rodziców.
|
6-8 lat
|
|
Kwestionariusz wiktymizacji nieletnich (JVQ)
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Społeczno-relacyjne czynniki ryzyka dziecka, raport rodziców.
|
6-8 lat
|
|
Inwentarz przesiewowy zdarzeń traumatycznych (TESI)
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Społeczno-relacyjne czynniki ryzyka dziecka, raport rodziców.
|
6-8 lat
|
|
Raport dotyczący praktyk wychowawczych dzieci (CRPR)
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Społeczno-relacyjne czynniki ryzyka dziecka, raport rodziców.
|
6-8 lat
|
|
Skala Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Ocena postrzegania przez dziecko bezpieczeństwa przywiązania do matki
|
6-8 lat
|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
waga, wzrost, obwód talii, stosunek talii do bioder, stosunek talii do wzrostu, obwód głowy i stosunek cyfr (2D-4D).
|
6-8 lat
|
|
Zadanie wytrawienia szkicu
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Interakcja rodzic-dziecko: nagranie wideo trzech wspólnych zajęć rodzic-dziecko (Etch-a-Sketch, puzzle z klocków i gra karciana).
|
6-8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24.03.23 v1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane z badania zostaną przeanalizowane, a wyniki przesłane do publikacji; tożsamość uczestnika nie zostanie ujawniona. Dane badania zostaną zachowane i mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach. Jeśli tak się stanie, zwrócona zostanie dalsza zgoda Komisji ds. Etyki Badań Naukowych.
Uprawnione osoby, takie jak badacze, sponsorzy, organy regulacyjne i audytor badań i rozwoju, będą miały dostęp do wglądu w dane umożliwiające identyfikację w celu monitorowania jakości badań.
Dane badania będą przechowywane przez 20 lat po jego zakończeniu; i zostaną bezpiecznie usunięte.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .