Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychiatrický výzkum a mateřství od 6 do 8 (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)

2. září 2025 aktualizováno: King's College London

Změňte rizikové faktory poporodní psychózy výsledky potomka ve středním dětství

Cílem této observační studie je prozkoumat vztah mezi těžkým perinatálním duševním onemocněním matky a stresovou reaktivitou a celkovým vývojem dětí ve věku 6 až 8 let. Matky byly dříve přijaty a hodnoceny během těhotenství a jejich děti byly hodnoceny 6 dní, 8 týdnů a 12 měsíců po porodu. Toto sledování posoudí výskyt jakýchkoli psychiatrických epizod (např. deprese, mánie, psychózy) v mezidobí. Hodnocení dětí bude zahrnovat hodnocení jejich reakce na mírně stresující proceduru, dále jejich fyzický, kognitivní a sociálně-emocionální vývoj a jejich duševní zdraví. Posouzeny budou také možné faktory, které mohou zmírňovat vztah mezi perinatálním duševním zdravím matky a stresovou reaktivitou a vývojem dítěte, včetně domácího prostředí, nepřízně osudu, interakce mezi rodičem a dítětem a duševního zdraví matky a otce (nebo spolurodiče).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Základní výzkumnou otázkou je „modifikuje stresový systém matky u těhotných žen ohrožených poporodní psychózou stresovou reaktivitu u dětí ve věku 6 až 8 let“?.

"Stresový systém", který vyšetřovatelé studují, je endokrinní systém známý jako osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Výzkumníci měřili hladiny hormonů z tohoto systému v krvi a slinách u vzorku žen s rizikem a bez rizika poporodní psychózy během těhotenství a měřili kortizol ve slinách jejich dětí, před a po stresujícím zážitku v 6 dnech, 8. týdnů a 12 měsíců věku.

Vyšetřovatelé zjistili, že děti narozené ženám s rizikem poporodní psychózy (PP), u kterých došlo k relapsu v prvních 4 týdnech po porodu, měly změněnou aktivitu osy HPA 6 dnů po porodu ve srovnání s dětmi narozenými rizikovým ženám, které zůstaly v pořádku. poporodní období.

Vyšetřovatelé nyní plánují prozkoumat, zda hladiny stresových hormonů matek spojených s rizikem poporodní psychózy během těhotenství souvisí také s déletrvající reaktivitou dětského kortizolu na stres a denním rytmem kortizolu během středního dětství (ve věku 6 až 8 let).

Z dětských vzorků bude extrahován genetický materiál, aby bylo možné sledovat geny, epigenetiku (metylaci DNA) a změny v genové expresi, konkrétně změny v genech, které mohou být relevantní pro rozvoj stresu. Budou provedena hodnocení mateřských endokrinních a mateřských a otcovských/spolurodičových nálad. Kortizolová reakce dětí na stres a kortizolový denní rytmus bude prováděna ve věku 6 až 8 let spolu s hodnocením jejich růstu, kognitivního vývoje, sociálně-emocionálního fungování a duševního zdraví. Duševní zdraví otce nebo spolurodiče, jejich vztah s matkou a jejich interakce/vztah s dítětem bude rovněž měřen, aby se zjistilo, zda tyto zmírňují jakékoli účinky perinatálního duševního zdraví matky na vývoj dítěte.

Potenciální účastnice (n=72) byly vybrány v těhotenství, aby se zúčastnily studie s názvem „Rizikové faktory perinatálních duševních poruch: stres, elektrofyziologické a neurozobrazovací markery“, známé také jako Psychiatrický výzkum a mateřství – psychóza (PRAM-P). studie. Klinická hodnocení byla prováděna v těhotenství a po porodu byla hodnocení dítěte a matky provedena 6 dní, 8 týdnů a 12 měsíců po porodu. Při závěrečné návštěvě dalo 67 účastníků písemný souhlas s tím, aby byli někdy v budoucnu kontaktováni za účelem projednání možnosti účasti v následné studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala 2 skupiny: ženy s rizikem poporodní psychózy během těhotenství (exponovaná skupina) a ženy bez současné nebo minulé anamnézy psychiatrických poruch (neexponovaná skupina).

Případy byly ženy s rizikem poporodní psychózy kvůli DSM-IV diagnóze bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy nebo předchozí poporodní psychózy a kontroly byly ženy, které neměly v současné nebo minulé anamnéze psychiatrické poruchy. Klinické hodnocení bylo provedeno ve druhém a třetím trimestru těhotenství a po porodu bylo provedeno hodnocení matky a dítěte 6 dní, 8 týdnů a 12 měsíců po porodu (n=72). V této fázi byli účastníci požádáni, aby poskytli písemný souhlas, aby byli v budoucnu kontaktováni ohledně možnosti zúčastnit se následné studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které se zúčastnily předchozí studie (Rizikové faktory perinatálních duševních poruch: Stres, elektrofyziologické a neurozobrazovací markery), které daly souhlas k opětovnému kontaktování spolu se svými potomky a otcem/spolurodičem dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se zúčastnily předchozí studie a odmítly souhlas s tím, aby byly znovu kontaktovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Exponovaná skupina
Ženy ohrožené poporodní psychózou během těhotenství
Neexponovaná skupina
Ženy bez současné nebo minulé anamnézy psychiatrických poruch během těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský slinný kortizol
Časové okno: 6-8 let
Dětská stresová reakce – slinný kortizol: vzorky slin budou odebírány před a po mírném stresorovém testu: Cold Pressor Test (CPT) k posouzení stresové reaktivity.
6-8 let
Dětský slinný kortizol
Časové okno: 6-8 let
Dětská stresová reakce – slinný kortizol: vzorky slin budou odebrány před a po mírném zátěžovém testu: MacArthur Story Stem battery (MSSB) k posouzení stresové reaktivity
6-8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechslerova inteligenční škála pro děti (4. vydání) (WISC-IV)
Časové okno: 6-8 let
Kognitivní vývoj dítěte
6-8 let
Wechsler Individual Achievement Test druhé vydání pro Spojené království (WIAT-II UK)
Časové okno: 6-8 let
Kognitivní vývoj dítěte
6-8 let
Test řazení karty změn rozměrů (DCCS)
Časové okno: 6-8 let
Kognitivní vývoj dítěte
6-8 let
Škála sebehodnocení deprese (DSRS)
Časové okno: 6-8 let
Duševní zdraví dítěte
6-8 let
Inventář stavů úzkosti pro děti (STAIC)
Časové okno: 6-8 let
Duševní zdraví dítěte
6-8 let
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 6-8 let
Emoční/behaviorální symptomy a duševní zdraví dítěte, zpráva rodičů.
6-8 let
Hodnocení rozvoje a pohody (DAWBA).
Časové okno: 6-8 let
Emoční/behaviorální symptomy a duševní zdraví dítěte, zpráva rodičů.
6-8 let
Dotazník viktimizace mladistvých (JVQ)
Časové okno: 6-8 let
Sociálně-vztahové rizikové faktory dítěte, zpráva rodičů.
6-8 let
Inventář screeningu traumatických událostí (TESI)
Časové okno: 6-8 let
Sociálně-vztahové rizikové faktory dítěte, zpráva rodičů.
6-8 let
Zpráva o postupech při výchově dětí (CRPR)
Časové okno: 6-8 let
Sociálně-vztahové rizikové faktory dítěte, zpráva rodičů.
6-8 let
Stupnice bezpečnosti
Časové okno: 6-8 let
Zhodnotit, jak dítě vnímá bezpečí vazby na matku
6-8 let
Antropometrická opatření
Časové okno: 6-8 let
váha, výška, obvod pasu, poměr pasu k bokům, poměr pasu k výšce, obvod hlavy a poměr číslic (2D-4D).
6-8 let
Úkol Etch-a-Sketch
Časové okno: 6-8 let
Interakce rodiče s dítětem: videonahrávka tří společných aktivit rodiče a dítěte (Etch-a-Sketch, blokové hádanky a karetní hra).
6-8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24.03.23 v1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou analyzovány a výsledky budou předloženy k publikaci; identita účastníka nebude odhalena. Údaje ze studie budou uchovány a mohou být použity v budoucích studiích, pokud k tomu dojde, bude požadován další souhlas Etické komise pro výzkum.

Oprávněné osoby, jako jsou výzkumní pracovníci, sponzoři, regulační orgány a audit výzkumu a vývoje, budou mít přístup k zobrazení identifikovatelných dat pro sledování kvality výzkumu.

Údaje ze studie budou uchovávány po dobu 20 let po dokončení studie; a budou bezpečně zlikvidovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit