- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06162689
Psychiatrický výzkum a mateřství od 6 do 8 (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)
Změňte rizikové faktory poporodní psychózy výsledky potomka ve středním dětství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základní výzkumnou otázkou je „modifikuje stresový systém matky u těhotných žen ohrožených poporodní psychózou stresovou reaktivitu u dětí ve věku 6 až 8 let“?.
"Stresový systém", který vyšetřovatelé studují, je endokrinní systém známý jako osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Výzkumníci měřili hladiny hormonů z tohoto systému v krvi a slinách u vzorku žen s rizikem a bez rizika poporodní psychózy během těhotenství a měřili kortizol ve slinách jejich dětí, před a po stresujícím zážitku v 6 dnech, 8. týdnů a 12 měsíců věku.
Vyšetřovatelé zjistili, že děti narozené ženám s rizikem poporodní psychózy (PP), u kterých došlo k relapsu v prvních 4 týdnech po porodu, měly změněnou aktivitu osy HPA 6 dnů po porodu ve srovnání s dětmi narozenými rizikovým ženám, které zůstaly v pořádku. poporodní období.
Vyšetřovatelé nyní plánují prozkoumat, zda hladiny stresových hormonů matek spojených s rizikem poporodní psychózy během těhotenství souvisí také s déletrvající reaktivitou dětského kortizolu na stres a denním rytmem kortizolu během středního dětství (ve věku 6 až 8 let).
Z dětských vzorků bude extrahován genetický materiál, aby bylo možné sledovat geny, epigenetiku (metylaci DNA) a změny v genové expresi, konkrétně změny v genech, které mohou být relevantní pro rozvoj stresu. Budou provedena hodnocení mateřských endokrinních a mateřských a otcovských/spolurodičových nálad. Kortizolová reakce dětí na stres a kortizolový denní rytmus bude prováděna ve věku 6 až 8 let spolu s hodnocením jejich růstu, kognitivního vývoje, sociálně-emocionálního fungování a duševního zdraví. Duševní zdraví otce nebo spolurodiče, jejich vztah s matkou a jejich interakce/vztah s dítětem bude rovněž měřen, aby se zjistilo, zda tyto zmírňují jakékoli účinky perinatálního duševního zdraví matky na vývoj dítěte.
Potenciální účastnice (n=72) byly vybrány v těhotenství, aby se zúčastnily studie s názvem „Rizikové faktory perinatálních duševních poruch: stres, elektrofyziologické a neurozobrazovací markery“, známé také jako Psychiatrický výzkum a mateřství – psychóza (PRAM-P). studie. Klinická hodnocení byla prováděna v těhotenství a po porodu byla hodnocení dítěte a matky provedena 6 dní, 8 týdnů a 12 měsíců po porodu. Při závěrečné návštěvě dalo 67 účastníků písemný souhlas s tím, aby byli někdy v budoucnu kontaktováni za účelem projednání možnosti účasti v následné studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie zahrnovala 2 skupiny: ženy s rizikem poporodní psychózy během těhotenství (exponovaná skupina) a ženy bez současné nebo minulé anamnézy psychiatrických poruch (neexponovaná skupina).
Případy byly ženy s rizikem poporodní psychózy kvůli DSM-IV diagnóze bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy nebo předchozí poporodní psychózy a kontroly byly ženy, které neměly v současné nebo minulé anamnéze psychiatrické poruchy. Klinické hodnocení bylo provedeno ve druhém a třetím trimestru těhotenství a po porodu bylo provedeno hodnocení matky a dítěte 6 dní, 8 týdnů a 12 měsíců po porodu (n=72). V této fázi byli účastníci požádáni, aby poskytli písemný souhlas, aby byli v budoucnu kontaktováni ohledně možnosti zúčastnit se následné studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které se zúčastnily předchozí studie (Rizikové faktory perinatálních duševních poruch: Stres, elektrofyziologické a neurozobrazovací markery), které daly souhlas k opětovnému kontaktování spolu se svými potomky a otcem/spolurodičem dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se zúčastnily předchozí studie a odmítly souhlas s tím, aby byly znovu kontaktovány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Exponovaná skupina
Ženy ohrožené poporodní psychózou během těhotenství
|
|
Neexponovaná skupina
Ženy bez současné nebo minulé anamnézy psychiatrických poruch během těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětský slinný kortizol
Časové okno: 6-8 let
|
Dětská stresová reakce – slinný kortizol: vzorky slin budou odebírány před a po mírném stresorovém testu: Cold Pressor Test (CPT) k posouzení stresové reaktivity.
|
6-8 let
|
|
Dětský slinný kortizol
Časové okno: 6-8 let
|
Dětská stresová reakce – slinný kortizol: vzorky slin budou odebrány před a po mírném zátěžovém testu: MacArthur Story Stem battery (MSSB) k posouzení stresové reaktivity
|
6-8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wechslerova inteligenční škála pro děti (4. vydání) (WISC-IV)
Časové okno: 6-8 let
|
Kognitivní vývoj dítěte
|
6-8 let
|
|
Wechsler Individual Achievement Test druhé vydání pro Spojené království (WIAT-II UK)
Časové okno: 6-8 let
|
Kognitivní vývoj dítěte
|
6-8 let
|
|
Test řazení karty změn rozměrů (DCCS)
Časové okno: 6-8 let
|
Kognitivní vývoj dítěte
|
6-8 let
|
|
Škála sebehodnocení deprese (DSRS)
Časové okno: 6-8 let
|
Duševní zdraví dítěte
|
6-8 let
|
|
Inventář stavů úzkosti pro děti (STAIC)
Časové okno: 6-8 let
|
Duševní zdraví dítěte
|
6-8 let
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 6-8 let
|
Emoční/behaviorální symptomy a duševní zdraví dítěte, zpráva rodičů.
|
6-8 let
|
|
Hodnocení rozvoje a pohody (DAWBA).
Časové okno: 6-8 let
|
Emoční/behaviorální symptomy a duševní zdraví dítěte, zpráva rodičů.
|
6-8 let
|
|
Dotazník viktimizace mladistvých (JVQ)
Časové okno: 6-8 let
|
Sociálně-vztahové rizikové faktory dítěte, zpráva rodičů.
|
6-8 let
|
|
Inventář screeningu traumatických událostí (TESI)
Časové okno: 6-8 let
|
Sociálně-vztahové rizikové faktory dítěte, zpráva rodičů.
|
6-8 let
|
|
Zpráva o postupech při výchově dětí (CRPR)
Časové okno: 6-8 let
|
Sociálně-vztahové rizikové faktory dítěte, zpráva rodičů.
|
6-8 let
|
|
Stupnice bezpečnosti
Časové okno: 6-8 let
|
Zhodnotit, jak dítě vnímá bezpečí vazby na matku
|
6-8 let
|
|
Antropometrická opatření
Časové okno: 6-8 let
|
váha, výška, obvod pasu, poměr pasu k bokům, poměr pasu k výšce, obvod hlavy a poměr číslic (2D-4D).
|
6-8 let
|
|
Úkol Etch-a-Sketch
Časové okno: 6-8 let
|
Interakce rodiče s dítětem: videonahrávka tří společných aktivit rodiče a dítěte (Etch-a-Sketch, blokové hádanky a karetní hra).
|
6-8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24.03.23 v1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje ze studie budou analyzovány a výsledky budou předloženy k publikaci; identita účastníka nebude odhalena. Údaje ze studie budou uchovány a mohou být použity v budoucích studiích, pokud k tomu dojde, bude požadován další souhlas Etické komise pro výzkum.
Oprávněné osoby, jako jsou výzkumní pracovníci, sponzoři, regulační orgány a audit výzkumu a vývoje, budou mít přístup k zobrazení identifikovatelných dat pro sledování kvality výzkumu.
Údaje ze studie budou uchovávány po dobu 20 let po dokončení studie; a budou bezpečně zlikvidovány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .