Psykiatrian tutkimus ja äitiys klo 6-8 (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)
Muuttavatko synnytyksen jälkeisen psykoosin riskitekijät jälkeläisten tuloksia keskilapsuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen tutkimuskysymys on "muuttaako äidin stressijärjestelmä raskaana olevilla naisilla, joilla on riski saada synnytyksen jälkeinen psykoosi, stressireaktiivisuutta 6-8-vuotiailla lapsilla"?.
"Stressijärjestelmä", jota tutkijat tutkivat, on endokriininen järjestelmä, joka tunnetaan nimellä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akseli. Tutkijat mittasivat tämän järjestelmän hormonipitoisuuksia verestä ja syljestä otoksessa naisista, jotka olivat riskialttiita ja joilla ei ollut synnytyksen jälkeisen psykoosin riskiä raskauden aikana, ja mitasivat kortisolin syljestä heidän vauvojensa syljestä ennen ja jälkeen stressaavan kokemuksen kuuden päivän kohdalla, 8. viikon ja 12 kuukauden iässä.
Tutkijat havaitsivat, että synnytyksen jälkeisen psykoosin (PP) riskissä oleville naisille syntyneillä lapsilla, jotka uusiutuivat ensimmäisten 4 viikon aikana synnytyksen jälkeen, olivat muuttaneet HPA-akselin aktiivisuutta 6 päivää synnytyksen jälkeen verrattuna lapsiin, jotka syntyivät riskiryhmään kuuluville naisille, jotka pysyivät hyvinä. synnytyksen jälkeistä aikaa.
Tutkijat aikovat nyt selvittää, liittyvätkö äitien stressihormonien tasot, jotka liittyvät synnytyksen jälkeisen psykoosin riskiin raskauden aikana, myös lasten pitkäkestoiseen kortisolin stressireaktiivisuuteen ja kortisolin vuorokausirytmiin keskilapsuudessa (6-8-vuotiaat).
Lapsen näytteistä erotetaan geneettistä materiaalia geenejä, epigenetiikkaa (DNA-metylaatiota) ja geenien ilmentymisen muutoksia, erityisesti geenimuutoksia, jotka saattavat olla tärkeitä stressin kehittymisen kannalta. Äidin hormonitoimintaa sekä äidin ja isän/toverivanhempien mielialamittauksia arvioidaan. Lasten kortisolivaste stressiin ja kortisolin vuorokausirytmi tehdään 6-8-vuotiaille sekä heidän kasvunsa, kognitiivisen kehityksensä, sosiaalis-emotionaalisen toiminnan ja mielenterveyden arvioinnit. Myös isän tai toisen vanhemman mielenterveyttä, suhdetta äitiin ja vuorovaikutusta/suhdetta lapsen kanssa mitataan, jotta selvitetään, lieventävätkö nämä äidin perinataalisen mielenterveyden vaikutuksia lapsen kehitykseen.
Mahdolliset osallistujat (n=72) rekrytoitiin raskauden aikana osallistumaan tutkimukseen "Perinataalisten mielenterveyshäiriöiden riskitekijät: stressi, elektrofysiologiset ja neuroimaging-merkit", joka tunnetaan myös nimellä Psychiatry Research and Motherhood - Psychosis (PRAM-P) opiskella. Kliiniset arvioinnit suoritettiin raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen vauvan ja äidin arvioinnit tehtiin 6 päivää, 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Viimeisellä vierailulla 67 osallistujaa antoi kirjallisen suostumuksensa olla yhteydessä jossain vaiheessa jatkotutkimukseen keskustellakseen mahdollisuudesta osallistua seurantatutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa oli 2 ryhmää: naiset, joilla oli riski saada synnytyksen jälkeinen psykoosi raskauden aikana (altistuva ryhmä) ja naiset, joilla ei ole ollut psykiatrisia häiriöitä (altistumaton ryhmä).
Tapaukset olivat naisia, jotka olivat vaarassa saada synnytyksen jälkeisen psykoosin kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön tai aikaisemman synnytyksen jälkeisen psykoosin DSM-IV-diagnoosin vuoksi, ja verrokkeja oli naisia, joilla ei ollut nykyistä tai aiempaa psykiatrisia häiriöitä. Kliiniset arvioinnit suoritettiin raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella ja synnytyksen jälkeen äidin ja vauvan arvioinnit tehtiin 6 päivää, 8 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (n = 72). Tässä vaiheessa osallistujilta pyydettiin kirjallinen suostumus ollakseen yhteydessä jatkotutkimukseen mahdollisuudesta osallistua seurantatutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edelliseen tutkimukseen osallistuneet naiset (Perinataalisten mielenterveyshäiriöiden riskitekijät: Stressi, elektrofysiologiset ja neurokuvantamismarkkerit), jotka antoivat suostumuksensa uudelleen kontaktointiin, yhdessä jälkeläistensä kanssa sekä lapsen isä/puoliso.
Poissulkemiskriteerit:
- Edelliseen tutkimukseen osallistuneet naiset, jotka kieltäytyivät ottamasta yhteyttä uudelleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paljastettu ryhmä
Naiset, joilla on riski saada synnytyksen jälkeinen psykoosi raskauden aikana
|
|
Valottamaton ryhmä
Naiset, joilla ei ole tällä hetkellä tai aiemmin ollut psykiatrisia häiriöitä raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen syljen kortisoli
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Lapsen stressivaste – sylkikortisoli: sylkinäytteet otetaan ennen ja jälkeen lievän stressitestin: Cold Pressor Test (CPT) stressireaktiivisuuden arvioimiseksi.
|
6-8 vuotta
|
|
Lapsen syljen kortisoli
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Lapsen stressireaktio – sylkikortisoli: sylkinäytteet otetaan ennen lievää stressitestiä ja sen jälkeen: MacArthur Story Stem -akku (MSSB) stressireaktiivisuuden arvioimiseksi
|
6-8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (4. painos) (WISC-IV)
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Lapsen kognitiivinen kehitys
|
6-8 vuotta
|
|
Wechsler Individual Achievement Test Second UK Edition (WIAT-II UK)
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Lapsen kognitiivinen kehitys
|
6-8 vuotta
|
|
Dimensional Change Card Sort Test (DCCS)
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Lapsen kognitiivinen kehitys
|
6-8 vuotta
|
|
Masennuksen itsearviointiasteikko (DSRS)
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Lasten mielenterveys
|
6-8 vuotta
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus lapsille (STAIC)
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Lasten mielenterveys
|
6-8 vuotta
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Lapsen emotionaaliset/käyttäytymisoireet ja mielenterveys, vanhemman raportti.
|
6-8 vuotta
|
|
Kehityksen ja hyvinvoinnin arviointi (DAWBA).
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Lapsen emotionaaliset/käyttäytymisoireet ja mielenterveys, vanhemman raportti.
|
6-8 vuotta
|
|
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ)
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Lasten sosiaalis-relaatioriskitekijät, vanhempien raportti.
|
6-8 vuotta
|
|
Traumaattisten tapahtumien seulontakartoitus (TESI)
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Lasten sosiaalis-relaatioriskitekijät, vanhempien raportti.
|
6-8 vuotta
|
|
Child Rearing Practices Report (CRPR)
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Lasten sosiaalis-relaatioriskitekijät, vanhempien raportti.
|
6-8 vuotta
|
|
Turvallisuusasteikko
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Arvioida lapsen käsityksiä kiintymysturvasta äitiinsä
|
6-8 vuotta
|
|
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, vyötärö-pituussuhde, pään ympärysmitta ja numerosuhde (2D-4D).
|
6-8 vuotta
|
|
Etch-a-Sketch -tehtävä
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutus: videonauhoitus kolmesta vanhemman ja lapsen yhteisestä toiminnasta (Etch-a-Sketch, palapelit ja korttipeli).
|
6-8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24.03.23 v1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusaineisto analysoidaan ja tulokset toimitetaan julkaistavaksi; osallistujan henkilöllisyyttä ei paljasteta. Tutkimustiedot säilytetään ja niitä voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa, jos näin tapahtuu, haetaan lisähyväksyntä Tutkimuseettisen toimikunnan hyväksynnästä.
Valtuutetuilla henkilöillä, kuten tutkijoilla, rahoittajilla, valvontaviranomaisilla ja tutkimus- ja kehitystoiminnan auditoinnilla, on pääsy tunnistettaviin tietoihin tutkimuksen laadun seurantaa varten.
Tutkimustietoja säilytetään 20 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen; ja hävitetään turvallisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .