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Pesquisa em Psiquiatria e Maternidade dos 6 aos 8 (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: King's College London

Os fatores de risco para psicose pós-parto alteram os resultados da prole na primeira infância

O objetivo deste estudo observacional é examinar a relação entre doença mental materna perinatal grave e reatividade ao estresse e desenvolvimento geral de crianças de 6 a 8 anos. As mães foram previamente recrutadas e avaliadas durante a gravidez e seus bebês foram avaliados 6 dias, 8 semanas e 12 meses após o parto. Este acompanhamento avaliará a ocorrência de quaisquer episódios psiquiátricos (por exemplo, depressão, mania, psicose) no período intermediário. As avaliações das crianças incluirão a avaliação de sua resposta a um procedimento levemente estressante, bem como seu desenvolvimento físico, cognitivo e socioemocional, e sua saúde mental. Também serão avaliados possíveis fatores que possam moderar a relação entre a saúde mental perinatal da mãe e a reatividade e o desenvolvimento da criança ao estresse, incluindo o ambiente doméstico, a adversidade, a interação entre pais e filhos e a saúde mental materna e paterna (ou co-pais).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

A principal questão de pesquisa é “o sistema de estresse materno em mulheres grávidas em risco de psicose pós-parto modifica a reatividade ao estresse em crianças de 6 a 8 anos”?.

O “sistema de estresse” que os investigadores estão estudando é o sistema endócrino conhecido como eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Os investigadores mediram os níveis de hormonas deste sistema no sangue e na saliva numa amostra de mulheres em risco e sem risco de psicose pós-parto durante a gravidez e mediram o cortisol na saliva dos seus bebés, antes e depois de uma experiência stressante aos 6 dias, 8 semanas e 12 meses de idade.

Os investigadores descobriram que os bebés nascidos de mulheres em risco de psicose pós-parto (PP) que tiveram uma recaída nas primeiras 4 semanas após o parto tinham a actividade do eixo HPA alterada 6 dias após o nascimento, em comparação com os bebés nascidos de mulheres em risco que permaneceram bem em o período pós-parto.

Os pesquisadores agora planejam examinar se os níveis de hormônios do estresse das mães associados ao risco de psicose pós-parto durante a gravidez também estão associados à reatividade ao estresse do cortisol nas crianças de maior duração e ao ritmo diurno do cortisol durante a meia-infância (idades de 6 a 8).

O material genético será extraído dos espécimes da criança para observar genes, epigenética (metilação do DNA) e alterações na expressão genética, especificamente, alterações em genes que possam ser relevantes para o desenvolvimento do estresse. Avaliações de medidas endócrinas maternas e de humor materno e paterno/co-pais serão realizadas. A resposta do cortisol das crianças ao estresse e o ritmo diurno do cortisol serão realizados nas idades de 6 a 8 anos, juntamente com avaliações de seu crescimento, desenvolvimento cognitivo, funcionamento socioemocional e saúde mental. A saúde mental do pai ou dos co-pais, a sua relação com a mãe e a sua interacção/relação com a criança também serão medidas para investigar se estes moderam quaisquer efeitos da saúde mental perinatal materna no desenvolvimento infantil.

Os possíveis participantes (n=72) foram recrutados durante a gravidez, para participarem de um estudo intitulado "Fatores de risco de transtornos mentais perinatais: estresse, marcadores eletrofisiológicos e de neuroimagem", também conhecido como Pesquisa Psiquiátrica e Maternidade - Psicose (PRAM-P). estudar. As avaliações clínicas foram realizadas durante a gravidez e, após o parto, as avaliações do bebê e da mãe foram realizadas 6 dias, 8 semanas e 12 meses após o parto. Na visita final, 67 participantes deram o seu consentimento por escrito para serem contactados em algum momento no futuro para discutir a possibilidade de participar num estudo de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

201

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo compreendeu 2 grupos: mulheres com risco de psicose pós-parto durante a gravidez (grupo exposto) e mulheres sem história atual ou pregressa de transtornos psiquiátricos (grupo não exposto).

Os casos eram mulheres em risco de psicose pós-parto devido a um diagnóstico de transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo ou psicose pós-parto anterior no DSM-IV e os controles eram mulheres que não tinham histórico atual ou passado de transtornos psiquiátricos. As avaliações clínicas foram realizadas no segundo e terceiro trimestres da gravidez e, após o parto, as avaliações da mãe e do bebê foram realizadas aos 6 dias, 8 semanas e 12 meses após o parto (n = 72). Nesta fase, foi solicitado aos participantes que fornecessem consentimento por escrito para serem contactados no futuro sobre a possibilidade de participar num estudo de seguimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que participaram do estudo anterior (Fatores de risco de transtornos mentais perinatais: marcadores de estresse, eletrofisiológicos e de neuroimagem), que deram consentimento para serem contatadas novamente, juntamente com seus filhos e o pai/co-pai da criança.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que participaram do estudo anterior que recusaram consentimento para serem contatadas novamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Exposto
Mulheres em risco de psicose pós-parto durante a gravidez
Grupo não exposto
Mulheres sem histórico atual ou passado de transtornos psiquiátricos durante a gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol salivar infantil
Prazo: 6-8 anos
Resposta ao estresse infantil - cortisol salivar: amostras de saliva serão coletadas antes e depois de um teste de estresse leve: Cold Pressor Test (CPT) para avaliar a reatividade ao estresse.
6-8 anos
Cortisol salivar infantil
Prazo: 6-8 anos
Resposta ao estresse infantil - cortisol salivar: amostras de saliva serão coletadas antes e depois de um teste de estresse leve: bateria MacArthur Story Stem (MSSB) para avaliar a reatividade ao estresse
6-8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (4ª Edição) (WISC-IV)
Prazo: 6-8 anos
Desenvolvimento Cognitivo Infantil
6-8 anos
Teste de desempenho individual Wechsler, segunda edição do Reino Unido (WIAT-II Reino Unido)
Prazo: 6-8 anos
Desenvolvimento Cognitivo Infantil
6-8 anos
Teste de classificação de cartão de mudança dimensional (DCCS)
Prazo: 6-8 anos
Desenvolvimento Cognitivo Infantil
6-8 anos
Escala de autoavaliação de depressão (DSRS)
Prazo: 6-8 anos
Saúde Mental Infantil
6-8 anos
Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAIC)
Prazo: 6-8 anos
Saúde Mental Infantil
6-8 anos
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 6-8 anos
Sintomas emocionais/comportamentais da criança e saúde mental, relato dos pais.
6-8 anos
Avaliação de Desenvolvimento e Bem-Estar (DAWBA).
Prazo: 6-8 anos
Sintomas emocionais/comportamentais da criança e saúde mental, relato dos pais.
6-8 anos
Questionário de Vitimização Juvenil (JVQ)
Prazo: 6-8 anos
Fatores de risco sócio-relacionais infantis, relato dos pais.
6-8 anos
Inventário de Triagem de Eventos Traumáticos (TESI)
Prazo: 6-8 anos
Fatores de risco sócio-relacionais infantis, relato dos pais.
6-8 anos
Relatório de Práticas de Criação Infantil (CRPR)
Prazo: 6-8 anos
Fatores de risco sócio-relacionais infantis, relato dos pais.
6-8 anos
A escala de segurança
Prazo: 6-8 anos
Avaliar as percepções da criança sobre a segurança do apego à mãe
6-8 anos
Medidas antropométricas
Prazo: 6-8 anos
peso, altura, circunferência da cintura, relação cintura-quadril, relação cintura-estatura, perímetro cefálico e proporção de dígitos (2D-4D).
6-8 anos
Tarefa Gravar um Esboço
Prazo: 6-8 anos
Interação entre pais e filhos: gravação em vídeo de três atividades conjuntas entre pais e filhos (Etch-a-Sketch, quebra-cabeças de blocos e um jogo de cartas).
6-8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 24.03.23 v1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão analisados ​​e os resultados serão submetidos para publicação; a identidade do participante não será revelada. Os dados do estudo serão retidos e poderão ser utilizados em estudos futuros, caso isso aconteça, será solicitada nova aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa.

Pessoas autorizadas, como pesquisadores, patrocinadores, autoridades reguladoras e auditoras de Pesquisa e Desenvolvimento, terão acesso para visualizar dados identificáveis, para monitoramento da qualidade da pesquisa.

Os dados do estudo serão retidos por 20 anos após a conclusão do estudo; e será descartado com segurança.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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