- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06162689
Pesquisa em Psiquiatria e Maternidade dos 6 aos 8 (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)
Os fatores de risco para psicose pós-parto alteram os resultados da prole na primeira infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A principal questão de pesquisa é “o sistema de estresse materno em mulheres grávidas em risco de psicose pós-parto modifica a reatividade ao estresse em crianças de 6 a 8 anos”?.
O “sistema de estresse” que os investigadores estão estudando é o sistema endócrino conhecido como eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Os investigadores mediram os níveis de hormonas deste sistema no sangue e na saliva numa amostra de mulheres em risco e sem risco de psicose pós-parto durante a gravidez e mediram o cortisol na saliva dos seus bebés, antes e depois de uma experiência stressante aos 6 dias, 8 semanas e 12 meses de idade.
Os investigadores descobriram que os bebés nascidos de mulheres em risco de psicose pós-parto (PP) que tiveram uma recaída nas primeiras 4 semanas após o parto tinham a actividade do eixo HPA alterada 6 dias após o nascimento, em comparação com os bebés nascidos de mulheres em risco que permaneceram bem em o período pós-parto.
Os pesquisadores agora planejam examinar se os níveis de hormônios do estresse das mães associados ao risco de psicose pós-parto durante a gravidez também estão associados à reatividade ao estresse do cortisol nas crianças de maior duração e ao ritmo diurno do cortisol durante a meia-infância (idades de 6 a 8).
O material genético será extraído dos espécimes da criança para observar genes, epigenética (metilação do DNA) e alterações na expressão genética, especificamente, alterações em genes que possam ser relevantes para o desenvolvimento do estresse. Avaliações de medidas endócrinas maternas e de humor materno e paterno/co-pais serão realizadas. A resposta do cortisol das crianças ao estresse e o ritmo diurno do cortisol serão realizados nas idades de 6 a 8 anos, juntamente com avaliações de seu crescimento, desenvolvimento cognitivo, funcionamento socioemocional e saúde mental. A saúde mental do pai ou dos co-pais, a sua relação com a mãe e a sua interacção/relação com a criança também serão medidas para investigar se estes moderam quaisquer efeitos da saúde mental perinatal materna no desenvolvimento infantil.
Os possíveis participantes (n=72) foram recrutados durante a gravidez, para participarem de um estudo intitulado "Fatores de risco de transtornos mentais perinatais: estresse, marcadores eletrofisiológicos e de neuroimagem", também conhecido como Pesquisa Psiquiátrica e Maternidade - Psicose (PRAM-P). estudar. As avaliações clínicas foram realizadas durante a gravidez e, após o parto, as avaliações do bebê e da mãe foram realizadas 6 dias, 8 semanas e 12 meses após o parto. Na visita final, 67 participantes deram o seu consentimento por escrito para serem contactados em algum momento no futuro para discutir a possibilidade de participar num estudo de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo compreendeu 2 grupos: mulheres com risco de psicose pós-parto durante a gravidez (grupo exposto) e mulheres sem história atual ou pregressa de transtornos psiquiátricos (grupo não exposto).
Os casos eram mulheres em risco de psicose pós-parto devido a um diagnóstico de transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo ou psicose pós-parto anterior no DSM-IV e os controles eram mulheres que não tinham histórico atual ou passado de transtornos psiquiátricos. As avaliações clínicas foram realizadas no segundo e terceiro trimestres da gravidez e, após o parto, as avaliações da mãe e do bebê foram realizadas aos 6 dias, 8 semanas e 12 meses após o parto (n = 72). Nesta fase, foi solicitado aos participantes que fornecessem consentimento por escrito para serem contactados no futuro sobre a possibilidade de participar num estudo de seguimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que participaram do estudo anterior (Fatores de risco de transtornos mentais perinatais: marcadores de estresse, eletrofisiológicos e de neuroimagem), que deram consentimento para serem contatadas novamente, juntamente com seus filhos e o pai/co-pai da criança.
Critério de exclusão:
- Mulheres que participaram do estudo anterior que recusaram consentimento para serem contatadas novamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Exposto
Mulheres em risco de psicose pós-parto durante a gravidez
|
Grupo não exposto
Mulheres sem histórico atual ou passado de transtornos psiquiátricos durante a gravidez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cortisol salivar infantil
Prazo: 6-8 anos
|
Resposta ao estresse infantil - cortisol salivar: amostras de saliva serão coletadas antes e depois de um teste de estresse leve: Cold Pressor Test (CPT) para avaliar a reatividade ao estresse.
|
6-8 anos
|
Cortisol salivar infantil
Prazo: 6-8 anos
|
Resposta ao estresse infantil - cortisol salivar: amostras de saliva serão coletadas antes e depois de um teste de estresse leve: bateria MacArthur Story Stem (MSSB) para avaliar a reatividade ao estresse
|
6-8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (4ª Edição) (WISC-IV)
Prazo: 6-8 anos
|
Desenvolvimento Cognitivo Infantil
|
6-8 anos
|
Teste de desempenho individual Wechsler, segunda edição do Reino Unido (WIAT-II Reino Unido)
Prazo: 6-8 anos
|
Desenvolvimento Cognitivo Infantil
|
6-8 anos
|
Teste de classificação de cartão de mudança dimensional (DCCS)
Prazo: 6-8 anos
|
Desenvolvimento Cognitivo Infantil
|
6-8 anos
|
Escala de autoavaliação de depressão (DSRS)
Prazo: 6-8 anos
|
Saúde Mental Infantil
|
6-8 anos
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAIC)
Prazo: 6-8 anos
|
Saúde Mental Infantil
|
6-8 anos
|
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 6-8 anos
|
Sintomas emocionais/comportamentais da criança e saúde mental, relato dos pais.
|
6-8 anos
|
Avaliação de Desenvolvimento e Bem-Estar (DAWBA).
Prazo: 6-8 anos
|
Sintomas emocionais/comportamentais da criança e saúde mental, relato dos pais.
|
6-8 anos
|
Questionário de Vitimização Juvenil (JVQ)
Prazo: 6-8 anos
|
Fatores de risco sócio-relacionais infantis, relato dos pais.
|
6-8 anos
|
Inventário de Triagem de Eventos Traumáticos (TESI)
Prazo: 6-8 anos
|
Fatores de risco sócio-relacionais infantis, relato dos pais.
|
6-8 anos
|
Relatório de Práticas de Criação Infantil (CRPR)
Prazo: 6-8 anos
|
Fatores de risco sócio-relacionais infantis, relato dos pais.
|
6-8 anos
|
A escala de segurança
Prazo: 6-8 anos
|
Avaliar as percepções da criança sobre a segurança do apego à mãe
|
6-8 anos
|
Medidas antropométricas
Prazo: 6-8 anos
|
peso, altura, circunferência da cintura, relação cintura-quadril, relação cintura-estatura, perímetro cefálico e proporção de dígitos (2D-4D).
|
6-8 anos
|
Tarefa Gravar um Esboço
Prazo: 6-8 anos
|
Interação entre pais e filhos: gravação em vídeo de três atividades conjuntas entre pais e filhos (Etch-a-Sketch, quebra-cabeças de blocos e um jogo de cartas).
|
6-8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24.03.23 v1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão analisados e os resultados serão submetidos para publicação; a identidade do participante não será revelada. Os dados do estudo serão retidos e poderão ser utilizados em estudos futuros, caso isso aconteça, será solicitada nova aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa.
Pessoas autorizadas, como pesquisadores, patrocinadores, autoridades reguladoras e auditoras de Pesquisa e Desenvolvimento, terão acesso para visualizar dados identificáveis, para monitoramento da qualidade da pesquisa.
Os dados do estudo serão retidos por 20 anos após a conclusão do estudo; e será descartado com segurança.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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