Ricerca in Psichiatria e Maternità dai 6 agli 8 anni (PRAM-P@6to8) (PRAM-P@6to8)
I fattori di rischio per la psicosi postpartum alterano gli esiti della prole nella mezza infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La principale domanda di ricerca è: "il sistema di stress materno nelle donne in gravidanza a rischio di psicosi postpartum modifica la reattività allo stress nei bambini di età compresa tra 6 e 8 anni"?.
Il "sistema di stress" che i ricercatori stanno studiando è il sistema endocrino noto come asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I ricercatori hanno misurato i livelli di ormoni di questo sistema nel sangue e nella saliva in un campione di donne a rischio e non a rischio di psicosi postpartum durante la gravidanza e hanno misurato il cortisolo nella saliva dei loro bambini, prima e dopo un'esperienza stressante a 6 giorni, 8 settimane e 12 mesi di età.
I ricercatori hanno scoperto che i bambini nati da donne a rischio di psicosi postpartum (PP) che hanno avuto una recidiva nelle prime 4 settimane dopo il parto avevano un'attività alterata dell'asse HPA 6 giorni dopo la nascita, rispetto ai bambini nati da donne a rischio che rimanevano bene in salute. il periodo postpartum.
I ricercatori ora intendono esaminare se i livelli degli ormoni dello stress delle madri associati al rischio di psicosi postpartum durante la gravidanza sono anche associati alla reattività più duratura allo stress del cortisolo nei bambini e al ritmo diurno del cortisolo durante la mezza infanzia (dai 6 agli 8 anni).
Il materiale genetico verrà estratto dai campioni del bambino per esaminare i geni, l'epigenetica (metilazione del DNA) e i cambiamenti nell'espressione genetica, in particolare i cambiamenti nei geni che potrebbero essere rilevanti per lo sviluppo dello stress. Verranno effettuate valutazioni delle misure endocrine materne e dell'umore materno e paterno/co-genitore. La risposta del cortisolo allo stress e il ritmo diurno del cortisolo dei bambini saranno effettuati all'età di 6-8 anni, insieme a valutazioni della loro crescita, sviluppo cognitivo, funzionamento socio-emotivo e salute mentale. Verranno inoltre misurati la salute mentale del padre o del co-genitore, la loro relazione con la madre e la loro interazione/relazione con il bambino per indagare se questi moderano gli effetti della salute mentale perinatale materna sullo sviluppo del bambino.
I potenziali partecipanti (n=72) sono stati reclutati in gravidanza per prendere parte a uno studio intitolato "Fattori di rischio dei disturbi mentali perinatali: stress, marcatori elettrofisiologici e neuroimaging", noto anche come Psychiatry Research and Motherhood - Psychosis (PRAM-P) studio. Le valutazioni cliniche sono state effettuate durante la gravidanza e, dopo il parto, le valutazioni del neonato e della madre sono state effettuate a 6 giorni, 8 settimane e 12 mesi dopo il parto. Durante la visita finale, 67 partecipanti hanno dato il loro consenso scritto ad essere contattati in futuro per discutere la possibilità di partecipare ad uno studio di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 8AF
- King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio comprendeva 2 gruppi: donne a rischio di psicosi postpartum durante la gravidanza (gruppo esposto) e donne senza storia attuale o passata di disturbi psichiatrici (gruppo non esposto).
I casi erano donne a rischio di psicosi postpartum a causa di una diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo o precedente psicosi postpartum e i controlli erano donne che non avevano una storia attuale o passata di disturbi psichiatrici. Le valutazioni cliniche sono state effettuate nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e, dopo il parto, le valutazioni della madre e del bambino sono state effettuate a 6 giorni, 8 settimane e 12 mesi dopo il parto (n=72). In questa fase, ai partecipanti è stato chiesto di fornire il consenso scritto per essere contattati in futuro circa la possibilità di prendere parte ad uno studio di follow-up.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno partecipato allo studio precedente (Fattori di rischio dei disturbi mentali perinatali: stress, marcatori elettrofisiologici e neuroimaging), che hanno dato il consenso ad essere ricontattate, insieme ai loro figli, e al padre/co-genitore del bambino.
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno partecipato allo studio precedente che hanno rifiutato il consenso a essere ricontattate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo esposto
Donne a rischio di psicosi postpartum durante la gravidanza
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Gruppo non esposto
Donne senza storia attuale o passata di disturbi psichiatrici durante la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cortisolo salivare infantile
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Risposta allo stress del bambino - cortisolo salivare: i campioni di saliva verranno raccolti prima e dopo un lieve test di stress: Cold Pressor Test (CPT) per valutare la reattività allo stress.
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6-8 anni
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Cortisolo salivare infantile
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Risposta allo stress del bambino - cortisolo salivare: i campioni di saliva verranno raccolti prima e dopo un lieve stress test: batteria MacArthur Story Stem (MSSB) per valutare la reattività allo stress
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6-8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wechsler Intelligence Scale for Children (4a edizione) (WISC-IV)
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Sviluppo cognitivo del bambino
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6-8 anni
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Wechsler Individual Achievement Test Seconda edizione britannica (WIAT-II UK)
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Sviluppo cognitivo del bambino
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6-8 anni
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Test di ordinamento delle carte di modifica dimensionale (DCCS)
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Sviluppo cognitivo del bambino
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6-8 anni
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Scala di autovalutazione della depressione (DSRS)
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Salute mentale del bambino
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6-8 anni
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Inventario dell’ansia dei tratti di stato per i bambini (STAIC)
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Salute mentale del bambino
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6-8 anni
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Sintomi emotivi/comportamentali del bambino e salute mentale, relazione dei genitori.
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6-8 anni
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Valutazione dello sviluppo e del benessere (DAWBA).
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Sintomi emotivi/comportamentali del bambino e salute mentale, relazione dei genitori.
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6-8 anni
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Questionario sulla vittimizzazione giovanile (JVQ)
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Fattori di rischio socio-relazionali infantili, relazione genitoriale.
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6-8 anni
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Inventario di screening degli eventi traumatici (TESI)
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Fattori di rischio socio-relazionali infantili, relazione genitoriale.
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6-8 anni
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Rapporto sulle pratiche di educazione dei figli (CRPR)
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Fattori di rischio socio-relazionali infantili, relazione genitoriale.
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6-8 anni
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La scala della sicurezza
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Valutare la percezione del bambino riguardo all'attaccamento sicuro alla madre
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6-8 anni
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 6-8 anni
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peso, altezza, circonferenza vita, rapporto vita-fianchi, rapporto vita-altezza, circonferenza testa e rapporto cifre (2D-4D).
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6-8 anni
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Attività Etch-a-Sketch
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Interazione genitore-figlio: registrazione video di tre attività congiunte genitore-figlio (Etch-a-Sketch, puzzle a blocchi e un gioco di carte).
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6-8 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paola Dazzan, MD MSc PhD FRCPsych, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24.03.23 v1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio verranno analizzati e i risultati verranno presentati per la pubblicazione; l'identità del partecipante non verrà rivelata. I dati dello studio verranno conservati e potranno essere utilizzati in studi futuri; in tal caso verrà richiesta l'ulteriore approvazione del Comitato etico della ricerca.
Persone autorizzate come ricercatori, sponsor, autorità di regolamentazione e audit di ricerca e sviluppo avranno accesso a visualizzare dati identificabili, per il monitoraggio della qualità della ricerca.
I dati dello studio verranno conservati per 20 anni dopo il completamento dello studio; e verranno smaltiti in modo sicuro.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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